En dos-responsstudie för att bestämma rätt dos av sugammadex som ett motmedel mot rocuronium hos spädbarn mellan 1 och 24 månader gamla (SUGAPEDIA)
Studie för att bestämma doseringen av Sugammadex som ett omvändningsmedel för Rocuronium hos spädbarn yngre än 24 månader
Sugammadex är ett läkemedel som används allt oftare hos spädbarn som ett motmedel mot rocuronium. Det har flera fördelar jämfört med andra motmedel, såsom snabb verkan och fullständig återställande oavsett hur djup neuromuskulär blockaden är.
Doseringen av sugammadex som används i nuvarande klinisk praxis är densamma som för vuxna, baserat på empiriska bevis. Dessutom har vissa multricentriska studier visat att den doseringen kanske inte är lämplig för spädbarn under 2 år.
Målet med denna studie är att bestämma rätt dosering av sugammadex att använda hos spädbarn under 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Kontakt:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 06 57 81
- E-post: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn, pojke eller flicka, ålder < 24 månader.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt statusklass I eller II.
- Icke-kardiell och icke-akut kirurgisk procedur, eller relativ akut (>12 h) som kräver neuromuskulärt block med rocuronium och återställning med sugammadex.
- Kirurgisk procedur som tillåter neuromuskulär övervakning vid adductor pollicis-muskeln.
- Barn som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av den/de som har vårdnad.
- Fransktalande vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Barn som har fått eller kommer att få toremifen eller fusidinsyra inom 24 timmar före eller efter administrering av studibehandlingarna (rocuronium, sugammadex).
- Användning av två olika neuromuskulärt blockerande medel under proceduren.
- Misslyckande med att kalibrera Train-of-Four (TOF) kvalitativ räkning (TOFc) och kvantitativt förhållande (TOFr).
- Icke-efterlevnad av den titrerade administreringsprotokollen för sugammadex och TOF-övervakning under studien.
- Användning, under proceduren, av läkemedel som kan störa studibehandlingarna: aminoglykosider, linkosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalter, fenytoin, karbamazepin, eller kontinuerlig IV lidokain.
Icke-inklusionskriterier:
- Akut fall som kräver vård på operationssal inom < 12 timmar.
- Barn som väger mer än 20 kg.
- För tidigt född: < 37 veckors gestationsålder vid födseln.
- Misstänkt eller diagnostiserad neuromuskulär sjukdom vid tidpunkten för kirurgisk vård.
- Barn misstänkt för, eller med familjehistoria av, malign hypertermi.
- Barn misstänkt för, eller med känd allergi mot, läkemedlen som används i studien (rocuronium, sugammadex) eller något av deras respektive hjälpämnen.
- Barn som förväntas kräva mekanisk ventilation i slutet av den kirurgiska proceduren.
- Barn som vid inklusionen får regelbunden behandling med läkemedel som kan störa behandlingarna som används i denna studie: aminoglykosider, linkosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalter, fenytoin, karbamazepin.
- Omyndiga vårdnadshavare, eller barn under förmyndarskap eller god man.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn < 24 månader gamla
|
Sugammadex-titrering som en antagonist mot rocuronium hos spädbarn < 24 månader gamla som genomgår kirurgi. I postanestesivårdsrummet kommer 0,2 mg/kg sugammadex att administreras var 3 ±1 minut medan återstående neuromuskulär blockering övervakas med en EMG-baserad enhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos sugammadex som behövs för att uppnå fullständig återhämtning av neuromuskulärt block.
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Den totala dosen erhålls genom att lägga till varje titreringsdos på 0,2 mg/kg var 3 ±1 minut för att uppnå ett TOF-förhållande > 90 %. Analysen kommer att genomföras i tre ålderskategorier (<6 månader, 6–12 månader, 12–24 månader) och enligt djupet av neuromuskulär blockering före reversal (TOF-räkning < 2/4 och TOF-räkning ≥ 2/4). |
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför mellan de tre åldersgrupperna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader): doserna av sugammadex som krävs för att uppnå fullständig återställning av neuromuskulärt block, andelen försökspersoner för vilka den nödvändiga dosen var lägre än den rekommenderade dosen
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska vårdavdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Analysen kommer att utföras separat i de tre ålderskategorierna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader).
|
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska vårdavdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
|
Upptäck den möjliga förekomsten av elektriska eller kliniska recurarisationsfenomen under återställningsproceduren hos barn under 24 månaders ålder och utvärdera deras samband med olika parametrar
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Upptäck den möjliga förekomsten av elektrisk eller klinisk rekurariseringsfenomen under omvändningsproceduren hos barn under 24 månaders ålder, och utvärdera deras samband med: den initiala djupet av neuromuskulär blockering, den totala dosen av rocuronium som administrerats, och tidsintervallet mellan den sista dosen av rocuronium och den första dosen av sugammadex. Analysen kommer att utföras separat i de tre ålderskategorierna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader). |
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
|
Beskriv, i alla tre patientgrupper, den temporala utvecklingen av djupet av neuromuskulär blockering under omvändningsproceduren.
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Analysen kommer att utföras separat i de tre ålderskategorierna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader).
|
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
|
Bestäm förekomsten av rekurarering (definierad som återuppträdandet av neuromuskulärt block efter en fullständigt dokumenterad fullständig omvändning) inom 60 minuter efter sugammadex-inducerad omvändning hos barn under 24 månaders ålder.
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Analysen kommer att utföras separat i de tre ålderskategorierna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader).
|
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
|
Identifiera biverkningar relaterade till administrering av sugammadex, såsom rekurarering eller läkemedelsöverkänslighet.
Tidsram: Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Analysen kommer att utföras separat i de tre ålderskategorierna (<6 månader, 6-12 månader, 12-24 månader).
|
Från ankomsten till operationssalen till överföringen tillbaka till den kirurgiska avdelningen (vanligtvis upp till 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .