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Uno studio dose-risposta per determinare il dosaggio corretto di Sugammadex come agente di inversione del Rocuronium nei lattanti tra 1 e 24 mesi di età (SUGAPEDIA)

13 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio per Determinare il Dosaggio del Sugammadex come Agente di Reversione del Rocuronio in Neonati di Età Inferiore ai 24 Mesi

Il sugammadex è un farmaco utilizzato sempre più frequentemente nei neonati come agente di inversione del rocuronio. Presenta molteplici vantaggi rispetto ad altri agenti di inversione, come un rapido inizio d'azione e un'inversione completa indipendentemente dalla profondità del blocco neuromuscolare.

Il dosaggio di sugammadex utilizzato nella pratica clinica attuale è lo stesso degli adulti, basato su evidenze empiriche. Inoltre, alcuni studi multicentrici hanno dimostrato che quel dosaggio potrebbe non essere appropriato per i neonati di età inferiore ai 2 anni.

L'obiettivo di questo studio è determinare il dosaggio corretto di sugammadex da utilizzare nei neonati di età inferiore ai 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe SALAÜN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino, maschio o femmina, di età < 24 mesi.
  • Classe di Stato Fisico I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Intervento chirurgico non cardiaco e non d'emergenza, o emergenza relativa (>12 h) che richiede blocco neuromuscolare con rocuronio e reversione con sugammadex.
  • Intervento chirurgico che consenta il monitoraggio neuromuscolare al muscolo adduttore del pollice.
  • Bambino coperto da un regime di sicurezza sociale.
  • Consenso informato scritto firmato dal/dei titolare/i della potestà genitoriale.
  • Titolare/i della potestà genitoriale di lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Bambino che ha ricevuto o riceverà toremifene o acido fusidico entro 24 ore prima o dopo la somministrazione dei trattamenti dello studio (rocuronio, sugammadex).
  • Uso di due diversi agenti di blocco neuromuscolare durante la procedura.
  • Impossibilità di calibrare il conteggio qualitativo Train-of-Four (TOFc) e il rapporto quantitativo (TOFr).
  • Mancato rispetto del protocollo di somministrazione titolata di sugammadex e del monitoraggio TOF durante lo studio.
  • Uso, durante la procedura, di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio: aminoglicosidi, lincosamidi, polimixine, chinidina, chinino, sali di magnesio, fenitoina, carbamazepina o lidocaina EV continua.

Criteri di non inclusione:

  • Emergenza che richiede assistenza in sala operatoria entro < 12 ore.
  • Bambino con peso superiore a 20 kg.
  • Bambino prematuro: < 37 settimane di età gestazionale alla nascita.
  • Sospetto o diagnosi di disturbo neuromuscolare al momento dell'assistenza chirurgica.
  • Bambino sospettato di avere, o con anamnesi familiare di, ipertermia maligna.
  • Bambino sospettato di avere, o con allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio (rocuronio, sugammadex) o a uno qualsiasi dei loro rispettivi eccipienti.
  • Bambino per il quale si prevede la necessità di ventilazione meccanica al termine della procedura chirurgica.
  • Bambino che, al momento dell'inclusione, riceve un trattamento regolare con farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti utilizzati in questo studio: aminoglicosidi, lincosamidi, polimixine, chinidina, chinino, sali di magnesio, fenitoina, carbamazepina.
  • Titolari minorenni della potestà genitoriale, o bambini sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infanti < 24 mesi di età
Droga: Sugammadex

La titolazione del sugammadex come agente antagonista del rocuronio in neonati < 24 mesi sottoposti a intervento chirurgico.

Nella sala di cure post-anestesia, 0,2 mg/kg di sugammadex verranno somministrati ogni 3 +/-1 minuti monitorando il blocco neuromuscolare residuo con un dispositivo basato su EMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio totale di sugammadex necessario per ottenere una completa inversione del blocco neuromuscolare.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)

Il dosaggio totale si ottiene sommando ogni dosaggio di titolazione di 0,2 mg/kg ogni 3 ±1 min per ottenere un rapporto TOF > 90%.

L'analisi sarà condotta in tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi) e in base alla profondità del blocco neuromuscolare prima della reversione (conteggio TOF < 2/4 e conteggio TOF ≥ 2/4).
Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare tra i tre gruppi di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi): le dosi di sugammadex necessarie per ottenere la completa reversione del blocco neuromuscolare, la percentuale di soggetti per i quali la dose richiesta era inferiore alla dose raccomandata
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di nuovo nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
L'analisi sarà eseguita separatamente nelle tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi).
Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di nuovo nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
Rilevare la possibile occorrenza di fenomeni di recurarizzazione elettrica o clinica durante la procedura di inversione in bambini di età inferiore a 24 mesi e valutarne l'associazione con diversi parametri
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)

Rilevare la possibile occorrenza di fenomeni di ricurarizzazione elettrica o clinica durante la procedura di inversione in bambini di età inferiore ai 24 mesi, e valutarne l'associazione con: la profondità iniziale del blocco neuromuscolare, la dose totale di rocuronio somministrata e l'intervallo di tempo tra l'ultima dose di rocuronio e la prima dose di sugammadex.

L'analisi sarà eseguita separatamente nelle tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi).
Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
Descrivere, in tutti e tre i gruppi di pazienti, l'evoluzione temporale della profondità del blocco neuromuscolare durante la procedura di inversione.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno in reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
L'analisi verrà eseguita separatamente nelle tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi).
Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno in reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
Determinare l'incidenza di ri-curarizzazione (definita come la ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo una completa e documentata inversione) entro 60 minuti dall'inversione indotta da sugammadex in bambini di età inferiore a 24 mesi.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
L'analisi sarà eseguita separatamente nelle tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi).
Dal momento dell'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
Identificare eventi avversi correlati alla somministrazione di sugammadex, come la recurarizzazione o l'ipersensibilità al farmaco.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)
L'analisi sarà effettuata separatamente nelle tre categorie di età (<6 mesi, 6-12 mesi, 12-24 mesi).
Dall'arrivo in sala operatoria al trasferimento di ritorno nel reparto chirurgico (di solito fino a 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0035
  • 2025-521946-82-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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