Un estudio de respuesta a la dosis para determinar la dosis correcta de sugammadex como agente de reversión del rocuronio en lactantes de entre 1 y 24 meses de edad (SUGAPEDIA)
13 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Estudio para determinar la dosis de sugammadex como agente de reversión del rocuronio en lactantes menores de 24 meses
El sugammadex es un fármaco que se utiliza cada vez con más frecuencia en lactantes como agente de reversión del rocuronio. Tiene múltiples ventajas sobre otros agentes de reversión, como un inicio de acción rápido y una reversión completa sin importar la profundidad del bloqueo neuromuscular.
La dosis de sugammadex utilizada en la práctica clínica actual es la misma que en los adultos, según evidencia empírica. Además, algunos estudios multicéntricos mostraron que esa dosis podría no ser apropiada para lactantes menores de 2 años.
El objetivo de este estudio es determinar la dosis correcta de sugammadex que se debe utilizar en lactantes menores de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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Contacto:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Número de teléfono: +33 2 31 06 57 81
- Correo electrónico: salaun-jp@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño, de sexo masculino o femenino, con edad < 24 meses.
- Clase de estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Procedimiento quirúrgico no cardíaco y no urgente, o urgencia relativa (>12 h) que requiera bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con sugammadex.
- Procedimiento quirúrgico que permita la monitorización neuromuscular en el músculo aductor del pulgar.
- Niño cubierto por un régimen de seguridad social.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el/los titular(es) de la patria potestad.
- Titular(es) de la patria potestad francófonos.
Criterios de exclusión:
- Niño que haya recibido o vaya a recibir toremifeno o ácido fusídico en las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de los tratamientos del estudio (rocuronio, sugammadex).
- Uso de dos agentes bloqueantes neuromusculares diferentes durante el procedimiento.
- Fallo en la calibración del recuento cualitativo del tren de cuatro (TOFc) y de la relación cuantitativa (TOFr).
- Incumplimiento del protocolo de administración titulada de sugammadex y de la monitorización TOF durante el estudio.
- Uso, durante el procedimiento, de medicamentos que puedan interferir con los tratamientos del estudio: aminoglucósidos, lincosamidas, polimixinas, quinidina, quinina, sales de magnesio, fenitoína, carbamazepina o lidocaína intravenosa continua.
Criterios de no inclusión:
- Urgencia que requiera atención en el quirófano en < 12 horas.
- Niño con un peso superior a 20 kg.
- Niño prematuro: < 37 semanas de edad gestacional al nacer.
- Trastorno neuromuscular sospechado o diagnosticado en el momento de la atención quirúrgica.
- Niño con sospecha o antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Niño con sospecha o alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio (rocuronio, sugammadex) o a cualquiera de sus respectivos excipientes.
- Niño que se prevea que necesite ventilación mecánica al final del procedimiento quirúrgico.
- Niño que reciba, en el momento de la inclusión, tratamiento regular con medicamentos que puedan interferir con los tratamientos utilizados en este estudio: aminoglucósidos, lincosamidas, polimixinas, quinidina, quinina, sales de magnesio, fenitoína, carbamazepina.
- Titulares menores de la patria potestad, o niños bajo tutela o curatela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebés < 24 meses de edad
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Titulación de sugammadex como agente antagonista del rocuronio en lactantes < 24 meses sometidos a cirugía. En la sala de cuidados postanestésicos se administrarán 0,2 mg/kg de sugammadex cada 3 ± 1 minuto mientras se monitoriza el bloqueo neuromuscular residual con un dispositivo basado en EMG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de sugammadex necesaria para obtener una reversión completa del bloqueo neuromuscular.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (generalmente hasta 12 horas)
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La dosis total se obtiene sumando cada dosis de titulación de 0,2 mg/kg cada 3 ± 1 min para alcanzar una relación TOF > 90%. El análisis se realizará en tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses) y según la profundidad del bloqueo neuromuscular antes de la reversión (recuento TOF < 2/4 y recuento TOF ≥ 2/4). |
Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (generalmente hasta 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar entre los tres grupos de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses): las dosis de sugammadex necesarias para lograr la reversión completa del bloqueo neuromuscular, el porcentaje de sujetos para los que la dosis requerida fue inferior a la dosis recomendada
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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El análisis se realizará por separado en las tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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Detectar la posible ocurrencia de fenómenos de recurarización eléctrica o clínica durante el procedimiento de reversión en niños menores de 24 meses de edad, y evaluar su asociación con diferentes parámetros
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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Detectar la posible ocurrencia de fenómenos de recurarización eléctrica o clínica durante el procedimiento de reversión en niños menores de 24 meses de edad, y evaluar su asociación con: la profundidad inicial del bloqueo neuromuscular, la dosis total de rocuronio administrada, y el intervalo de tiempo entre la última dosis de rocuronio y la primera dosis de sugammadex. El análisis se realizará por separado en las tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses). |
Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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Describa, en los tres grupos de pacientes, la evolución temporal de la profundidad del bloqueo neuromuscular durante el procedimiento de reversión.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala quirúrgica (generalmente hasta 12 horas)
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El análisis se realizará por separado en las tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala quirúrgica (generalmente hasta 12 horas)
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Determinar la incidencia de recurarización (definida como la reaparición del bloqueo neuromuscular después de una reversión completa documentada) en los 60 minutos siguientes a la reversión inducida por sugammadex en niños menores de 24 meses de edad.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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El análisis se realizará por separado en las tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de vuelta a la sala de cirugía (normalmente hasta 12 horas)
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Identificar eventos adversos relacionados con la administración de sugammadex, como recurarización o hipersensibilidad al fármaco.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala de cirugía (generalmente hasta 12 horas)
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El análisis se realizará por separado en las tres categorías de edad (<6 meses, 6-12 meses, 12-24 meses).
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Desde la llegada al quirófano hasta el traslado de regreso a la sala de cirugía (generalmente hasta 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .