Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-responsundersøgelse til at fastslå den rette dosis af Sugammadex som et reverseringsmiddel for Rocuronium hos spædbørn mellem 1 og 24 måneder gamle (SUGAPEDIA)

13. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

Undersøgelse til fastlæggelse af doseringen af Sugammadex som et rocuronium-ophævelsesmiddel hos spædbørn under 24 måneder gamle

Sugammadex er et lægemiddel, der bruges mere og mere hyppigt til spædbørn som en modgift til rocuronium. Det har flere fordele i forhold til andre modgifter, såsom en hurtig virkning og en fuldstændig modvirkning uanset hvor dyb den neuromuskulære blokade er.

Doseringen af sugammadex, der anvendes i den nuværende kliniske praksis, er den samme som hos voksne baseret på empiriske beviser. Desuden har nogle multricentriske undersøgelser vist, at denne dosering muligvis ikke er passende for spædbørn under 2 år.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte dosering af sugammadex til brug hos spædbørn under 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe SALAÜN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, dreng eller pige, i alderen < 24 måneder.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II.
  • Ikke-hjertekirurgisk og ikke-akut kirurgisk procedure, eller relativ akut (>12 timer) der kræver neuromuskulær blokade med rocuronium og ophævelse med sugammadex.
  • Kirurgisk procedure der tillader neuromuskulær overvågning ved adductor pollicis musklen.
  • Barn dækket af et socialt sikringssystem.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældremyndighedens indehaver(e).
  • Fransktalende indehaver(e) af forældremyndigheden.

Eksklusionskriterier:

  • Barn der har modtaget eller vil modtage toremifen eller fusidinsyre inden for 24 timer før eller efter administration af undersøgelsesbehandlingerne (rocuronium, sugammadex).
  • Brug af to forskellige neuromuskulære blokeringsmidler under proceduren.
  • Fejl ved kalibrering af Train-of-Four (TOF) kvalitativ tælling (TOFc) og kvantitativ forhold (TOFr).
  • Ikke-overholdelse af den titrerede administrationsprotokol for sugammadex og TOF-overvågning under undersøgelsen.
  • Brug, under proceduren, af medicin der kan interferere med undersøgelsesbehandlingerne: aminoglykosider, lincosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalte, fenytoin, carbamazepin, eller kontinuerlig intravenøs lidocain.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Akut situation der kræver behandling på operationsstuen inden for < 12 timer.
  • Barn der vejer mere end 20 kg.
  • For tidligt født barn: < 37 ugers gestationsalder ved fødslen.
  • Formodet eller diagnosticeret neuromuskulær lidelse på tidspunktet for kirurgisk behandling.
  • Barn formodet at have, eller med familiehistorie af, malign hypertermi.
  • Barn formodet at have, eller med kendt allergi mod, medicinen brugt i undersøgelsen (rocuronium, sugammadex) eller nogen af deres respektive hjælpestoffer.
  • Barn der forventes at kræve mekanisk ventilation ved afslutningen af den kirurgiske procedure.
  • Barn der modtager, på inklusionstidspunktet, regelmæssig behandling med medicin der kan interferere med behandlingerne brugt i denne undersøgelse: aminoglykosider, lincosamider, polymyxiner, kinidin, kinin, magnesiumsalte, fenytoin, carbamazepin.
  • Mindreårige indehavere af forældremyndighed, eller børn under værge eller kurator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn < 24 måneder gamle
Medicin: Sugammadex

Sugammadex titrering som en antagonist for rocuronium hos spædbørn < 24 måneder gamle, der gennemgår operation.

I postanæstesiomsorgsrummet vil 0,2 mg/kg sugammadex blive administreret hvert 3 ± 1 minut, mens den resterende neuromuskulære blokade overvåges med en EMG-baseret enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af sugammadex, der er nødvendig for at opnå en fuldstændig ophævelse af neuromuskulær blokade.
Tidsramme: Fra ankomsten til operationsstuen til tilbageflytningen til den kirurgiske afdeling (normalt op til 12 timer)

Den samlede dosis opnås ved at tilføje hver titreringsdosis på 0,2 mg/kg hver 3 ± 1 min for at opnå en TOF-ratio på > 90 %.

Analysen vil blive udført i tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder) og i henhold til dybden af neuromuskulær blokering før reversal (TOF-tælling < 2/4 og TOF-tælling ≥ 2/4).
Fra ankomsten til operationsstuen til tilbageflytningen til den kirurgiske afdeling (normalt op til 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellem de tre aldersgrupper (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder): de dosis af sugammadex, der kræves for at opnå fuldstændig reversering af neuromuskulær blokade, og den procentdel af forsøgspersoner, for hvem den nødvendige dosis var lavere end den anbefalede dosis
Tidsramme: Fra ankomsten til operationsstuen til overførslen tilbage til kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)
Analysen vil blive udført separat i de tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
Fra ankomsten til operationsstuen til overførslen tilbage til kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)
At detektere den mulige forekomst af elektriske eller kliniske rekurariseringsfænomener under omvendelsesproceduren hos børn under 24 måneder og evaluere deres sammenhæng med forskellige parametre
Tidsramme: Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)

Detekter den mulige forekomst af elektriske eller kliniske rekurariseringsfænomener under reverseringsproceduren hos børn under 24 måneder, og evaluer deres sammenhæng med: den oprindelige dybde af neuromuskulær blokering, den samlede dosis af rocuronium administreret og tidsintervallet mellem den sidste dosis af rocuronium og den første dosis af sugammadex.

Analysen vil blive udført separat i de tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)
Beskriv, i alle tre patientgrupper, den tidsmæssige udvikling af dybden af neuromuskulær blokering under reverseringsproceduren.
Tidsramme: Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på operationsafdelingen (normalt op til 12 timer)
Analysen vil blive udført separat i de tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på operationsafdelingen (normalt op til 12 timer)
Bestem incidensen af rekurarisering (defineret som genoptræden af neuromuskulær blokade efter en fuldt dokumenteret fuldstændig reversering) inden for 60 minutter efter sugammadex-induceret reversering hos børn under 24 måneder.
Tidsramme: Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)
Analysen vil blive udført separat i de tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
Fra ankomsten på operationsstuen til overflytningen tilbage på kirurgisk afdeling (normalt op til 12 timer)
Identificer bivirkninger i forbindelse med administration af sugammadex, såsom recurarisering eller lægemiddeloverfølsomhed.
Tidsramme: Fra ankomsten i operationsstuen til tilbageførslen til den kirurgiske afdeling (normalt op til 12 timer)
Analysen vil blive udført separat i de tre alderskategorier (<6 måneder, 6-12 måneder, 12-24 måneder).
Fra ankomsten i operationsstuen til tilbageførslen til den kirurgiske afdeling (normalt op til 12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0035
  • 2025-521946-82-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kurarisering, postoperativ rest

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner