Annos-vastestudy määrittämään sugammadexin oikea annos rocuroniumin kumoamisaineena 1–24 kuukauden ikäisillä lapsilla (SUGAPEDIA)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen
Tutkimus sugammadeksin annoksen määrittämiseksi rokuroniumin vastavaikutuksen aineena alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla
Sugammadexia käytetään yhä useammin lapsilla rokuroniumin kumoamisaineena. Sillä on useita etuja muihin kumoamisaineisiin verrattuna, kuten nopea vaikutuksen alku ja täydellinen kumoaminen riippumatta siitä, kuinka syvä neuromuskulaarinen salpa on.
Sugammadexin annostus nykyisessä kliinisessä käytännössä on sama kuin aikuisilla empiirisen todistusaineiston perusteella. Lisäksi jotkut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että tämä annostus ei välttämättä ole sopiva alle 2-vuotiaille lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää oikea sugammadexin annostus alle 2-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 06 57 81
- Sähköposti: salaun-jp@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe SALAÜN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lapsi, mies- tai naispuolinen, ikä < 24 kuukautta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II.
- Ei-sydän- ja ei-hätäleikkaus, tai suhteellinen hätätilanne (>12 h), joka vaatii neuromuskulaarista salpausta rokuroniumilla ja kumoamista sugammadeksilla.
- Leikkaus, joka sallii neuromuskulaarisen seurannan pollex adductor -lihaksessa.
- Lapsi, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka on allekirjoitettu vanhempainvallan haltija(t) tahoilla.
- Ranskaa puhuva(t) vanhempainvallan haltija(t).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on saanut tai saa toremifeeniä tai fusidiinihappoa 24 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen tutkimushoitojen (rokuronium, sugammadeksi) antamista.
- Kahden eri neuromuskulaarisen salpausaineen käyttö leikkauksen aikana.
- Train-of-Four (TOF) laadullisen laskennan (TOFc) ja määrällisen suhteen (TOFr) kalibrointivirhe.
- Tutkimuksen aikana tapahtuva titratun sugammadeksi-annosteluprotokollan ja TOF-seurannan noudattamatta jättäminen.
- Leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoitoihin: aminoglykosidit, linkosamidit, polymyksiinit, kinidiini, kiniini, magnesiumsuolat, fenytoiini, karbamatsepiini tai jatkuva IV-lidokaiini.
Ei-ottamiskriteerit:
- Hätätapaus, joka vaatii hoitoa leikkaussalissa < 12 tunnin kuluessa.
- Lapsi, joka painaa yli 20 kg.
- Ennenaikainen lapsi: < 37 raskausviikkoa syntyessä.
- Leikkaushoidon aikana epäilty tai diagnosoitu neuromuskulaarinen häiriö.
- Lapsi, jolla epäillään olevan tai jolla on perhehistoriaa pahanlaatuisesta hypertermiasta.
- Lapsi, jolla epäillään olevan tai jolla on tunnettu allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille (rokuronium, sugammadeksi) tai niiden vastaaville apuaineille.
- Lapsi, jolta odotetaan tarvitsevan mekaanista hengitystä leikkausmenettelyn lopussa.
- Lapsi, joka saa sisällyttämishetkellä säännöllistä hoitoa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytettyihin hoitoihin: aminoglykosidit, linkosamidit, polymyksiinit, kinidiini, kiniini, magnesiumsuolat, fenytoiini, karbamatsapiini.
- Alaikäiset vanhempainvallan haltijat tai holhouksen tai huoltajuuden alaiset lapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvat < 24 kuukauden ikäisiä
|
Sugammadexin titraatio rokuroniumin antagonistina alle 24 kuukauden ikäisillä leikkaukseen menevillä vauvoilla. Anestesian jälkeisessä hoitohuoneessa 0,2 mg/kg sugammadexia annostellaan joka 3 ± 1 minuutti samalla kun jäännösneuromuskulaarista salpausta seurataan EMG-pohjaisella laitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadexin kokonaisannos, joka tarvitaan täydelliseen neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen.
Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta siirtoon takaisin kirurgiselle osastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Kokonaisannos saadaan lisäämällä jokaista titrausannosta 0,2 mg/kg joka 3 ± 1 minuutti saavuttaakseen > 90 % TOF-suhteen. Analyysi suoritetaan kolmessa ikäluokassa (<6 kuukautta, 6–12 kuukautta, 12–24 kuukautta) ja hermo-lihaslohkon syvyyden mukaan ennen kumoamista (TOF-lasku < 2/4 ja TOF-lasku ≥ 2/4). |
Leikkaussaliin saapumisesta siirtoon takaisin kirurgiselle osastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kolmen ikäryhmän kesken (<6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta): sugammadeksin annokset, joita tarvitaan hermo-lihasblokadin täydelliseen poistamiseen, sekä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tarvittava annos oli alhaisempi kuin suositeltu annos
Aikaikkuna: Leikkaussalin saapumisesta takaisin leikkausosastolle siirtoon asti (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Analyysi suoritetaan erikseen kolmessa ikäryhmässä (<6 kuukautta, 6–12 kuukautta, 12–24 kuukautta).
|
Leikkaussalin saapumisesta takaisin leikkausosastolle siirtoon asti (yleensä enintään 12 tuntia)
|
|
Havaitse mahdollinen sähköisen tai kliinisen rekuraarisoitumisilmiön esiintyminen käänteistekniikan aikana alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla ja arvioi niiden yhteyttä eri parametreihin
Aikaikkuna: Leikkaussalin saapumisesta takaisin siirtoon leikkausosastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Tunnista mahdolliset sähköiset tai kliiniset rekuraarisoitumisilmiöt lasten, jotka ovat alle 24 kuukauden ikäisiä, käänteisprosessin aikana, ja arvioi niiden yhteyttä: neuromuskulaarisen salpauksen alkuperäiseen syvyyteen, rokuroniumin annostettuun kokonaisannokseen sekä rokuroniumin viimeisen annoksen ja sugammadexin ensimmäisen annoksen välistä aikaa. Analyysi suoritetaan erikseen kolmessa ikäluokassa (<6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta). |
Leikkaussalin saapumisesta takaisin siirtoon leikkausosastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
|
Kuvaa kaikissa kolmessa potilasryhmässä hermoliikkeen eston syvyyden ajallista kehitystä eston kumoamismenettelyn aikana.
Aikaikkuna: Leikkaussalin saapumisesta siirtoon takaisin kirurgiselle osastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Analyysi suoritetaan erikseen kolmessa ikäryhmässä (<6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta).
|
Leikkaussalin saapumisesta siirtoon takaisin kirurgiselle osastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
|
Selvitä rekuraarisaation (määritelty neuromuskulaarisen salpauksen uusiutumiseksi täysin dokumentoidun täydellisen palautumisen jälkeen) esiintyvyys 60 minuutin kuluessa sugammadeksi-indusoidun palautumisen jälkeen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: Leikkaussalin saapumisesta takaisin kirurgiselle osastolle siirtoon asti (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Analyysi suoritetaan erikseen kolmessa ikäluokassa (<6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta).
|
Leikkaussalin saapumisesta takaisin kirurgiselle osastolle siirtoon asti (yleensä enintään 12 tuntia)
|
|
Tunnista sugammadeksin annosteluun liittyvät haittatapahtumat, kuten uudelleenkurarisointi tai lääkeainehypersensitiivisyys.
Aikaikkuna: Leikkaussalissa saapumisesta takaisin siirtoon leikkausosastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Analyysi suoritetaan erikseen kolmessa ikäryhmässä (<6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta).
|
Leikkaussalissa saapumisesta takaisin siirtoon leikkausosastolle (yleensä enintään 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0035
- 2025-521946-82-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .