スペインおよびポルトガルにおける薬剤溶出バルーン多施設共同登録 (DESPORT)
スペインおよびポルトガルにおける薬剤溶出バルーン多施設共同レジストリ
薬剤溶出性ステント（DES）は、長年にわたり冠動脈形成術（PCI）の主な治療法となってきました。DESに含まれる抗増殖薬は、ステント内再狭窄（通常は内膜過形成の結果であり、ベアメタルステント（BMS）に特徴的な現象）を防ぐ効果があります。
DESは、多くの臨床的および解剖学的状況において安全かつ効果的であることが示されています。しかし、DESには再狭窄、血栓症、加速された動脈硬化、外科的血行再建の不可能性、血管動態の破壊など、いくつかの注意点があります。
これらの現象は、患者の転帰に非常に重要な悪影響を及ぼします。薬剤溶出性バルーン（DCB）は、DESのこれらの制限を回避し、さまざまな状況において魅力的な代替手段となる可能性があります。DCBはステント内再狭窄（ISR）の主要な治療法であり、国際的にこの状況で正式に推奨されていましたが、最近のガイドラインでは、初回DES再狭窄に対してDCBよりもDESを推奨しています。しかし、あらゆるISR（BMSまたはDES関連）の文脈において、POBAまたはDESとの比較においても、その使用には確固たる証拠があります。以前のステントからの金属の存在は、さらなるステントの埋め込みを避けるべき事柄としています。
高出血リスクもDCBにとって有利な状況となる可能性があり、標準療法を伴うBMSまたはDESと比較して、同じまたはさらにより安全なエンドポイントで、より短いまたはより強度の低い抗血栓治療を可能にするかもしれません。
ISR以外にも、分岐部、小血管、びまん性病変など、DCBにとって特に魅力的な解剖学的状況があります。側枝のみを治療する分岐部の状況では、DCBが良好な選択肢であり、POBAと比較して有意に少ない晩期内腔径減少を提供する証拠があります。主幹にステントが使用される場合でも、側枝にはDCBが良い選択肢となります。
小血管（<3.0mm）では、ステントの金属がより小さな内腔に対してより目立つため、バルーン形成術（POBA）と比較してDCBの利点が示されており、少なくとも完全なDESと同様の良好な結果が得られます。DCBとDESの間で同様のMACE率が報告されており、出血の点でDCBに利点があります。実際、より大きな血管でも、DCBは同様に良好な結果をもたらす可能性があります。DCB（単独またはDESとの併用）は、びまん性病変においてDESのみの代替として優れた選択肢です。
良好な病変準備が達成され、血管に構造的な損傷がない場合、金属ステントがないことはあらゆるタイプの病変にとって有益です。これは晩期内腔拡大（LLE）に寄与し、DCB7で治療された病変の40-56%で起こり、OCTによる層状プラークおよび病変準備後の中膜解離と関連しています。
DCBの証拠は、さまざまな解剖学的および臨床的文脈で増加しており、その使用に関するいくつかの専用の推奨事項とコンセンサスがあります。DCBの実際の臨床成績に関するデータはありますが、異なるDCB、技術、臨床設定、解剖学的文脈での長期的な追跡調査を伴う大規模な実際の研究がまだ必要であり、これがこのレジストリの主な原動力となっています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Neves, MD
- 電話番号：+351 217 970 685
- メール：dcneves25@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上で、少なくとも1つのDCB（薬剤溶出性バルーン）を使用したPCI（経皮的冠動脈形成術）を受ける患者。
- 倫理委員会（EC）の承認を得た書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
- レジストリの全手順および追跡調査要件に従う意思がある患者。
除外基準：
- 抗血小板薬またはDCB抗増殖剤に対する既知のアレルギーがある患者。
- 余命が12ヶ月未満の患者。
- 心原性ショック。
- 左室駆出率＜15％。
- 研究者の判断により、患者がレジストリに安全に参加することを妨げる可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：2年
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標的病変不全（TLF）は以下の複合エンドポイントとして定義される：
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント
時間枠：30日間と2年間
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30日間と2年間
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安全性エンドポイント
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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