Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr lékově potažených balónků ve Španělsku a Portugalsku (DESPORT)

Multicentrický registr balónků potažených léčivem ve Španělsku a PORTugalsku

Lékové eluující stenty (DES) jsou již mnoho let hlavní léčebnou možností pro koronární angioplastiku (PCI). Antiproliferační léčivo v DES má účinek prevence restenózy v místě stentu, což je typicky důsledek intimální hyperplazie, charakteristického jevu pro holé kovové stenty (BMS).

DES prokázaly bezpečnost a účinnost v mnoha klinických a anatomických scénářích. Existuje však několik upozornění na DES, jako je restenóza, trombóza, zrychlená ateroskleróza, nemožnost chirurgické revaskularizace a narušení dynamiky cévy.

Tyto jevy mají velmi významný negativní dopad na výsledky pacientů. Balonky s léčivým povlakem (DCB) mohou těmto omezením DES vyhnout a jsou atraktivní alternativou v mnoha různých scénářích. Byly hlavní léčbou in-stent restenózy (ISR) a byly pro toto použití formálně doporučeny mezinárodně, ačkoli nejnovější doporučení preferují DES před DCB pro první restenózu DES. Existují však solidní důkazy pro jejich použití v kontextu jakékoli ISR (BMS nebo DES) a při srovnání s POBA i DES. Přítomnost kovu z předchozích stentů činí implantaci dalších stentů ještě více nežádoucí.

Vysoké riziko krvácení může být také výhodným scénářem pro DCB, protože může umožnit kratší nebo méně intenzivní antitrombotickou léčbu se stejnými nebo dokonce lepšími bezpečnostními cíli ve srovnání s BMS nebo DES se standardní terapií.

Kromě ISR existují další zvláště atraktivní anatomické situace pro DCB, jako jsou bifurkace, malé cévy a difúzní onemocnění. V situaci bifurkace, kde má být léčena pouze postranní větev, existují důkazy, že DCB je dobrou volbou a poskytuje výrazně menší pozdní ztrátu lumen ve srovnání s POBA. V případě použití stentu v hlavní větvi je DCB také dobrou volbou pro postranní větev.

U malých cév (<3,0 mm), kde by kov stentu byl nápadnější vzhledem k menšímu lumen, existují silné důkazy poukazující na prospěch DCB ve srovnání s balonkovou angioplastikou (POBA) a výsledky alespoň stejně dobré jako u plného DES. Byla hlášena podobná míra MACE mezi DCB a DES, s výhodou DCB z hlediska krvácení. Ve skutečnosti i u větších cév může DCB vést k podobně dobrým výsledkům. DCB (samy nebo v kombinaci s DES) jsou dobrou alternativou k samotným DES u difúzního onemocnění.

Za předpokladu dobré přípravy léze a absence strukturálního poškození cévy bude absence kovového stentu prospěšná pro jakýkoli typ léze. Přispěje k pozdnímu rozšíření lumen (LLE), ke kterému může dojít u 40–56 % lézí léčených DCB7 a je spojeno s vrstvenými pláty OCT a mediální disekcí po přípravě léze.

Důkazy pro DCB rostou v různých anatomických a klinických kontextech a existují některá specifická doporučení a konsenzus týkající se jejich použití. Existují některá data týkající se reálného klinického výkonu DCB, ale stále je potřeba rozsáhlých studií z reálné praxe s různými DCB, technikami, klinickými situacemi a anatomickými kontexty s dlouhodobým sledováním, což je hlavním důvodem pro tento registr.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI), při které je v alespoň jedné koronární lézi použit lékově potažený balónek (DCB).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let, podstupující PCI s alespoň jedním pokusem o aplikaci DCB.
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (EK).
  3. Pacient je ochoten podstoupit všechny registry procedury a splnit požadavky sledování.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na antiagregační léky nebo antiproliferativní látky DCB.
  2. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
  3. Kardiogenní šok.
  4. Ejekční frakce levé komory < 15 %.
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje bezpečnou účast pacienta v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 Roky

Cílové selhání léze (TLF) definované jako kombinace:

  1. Srdeční smrt
  2. Infarkt myokardu cílové cévy (MI)
  3. Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
2 Roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita koncových bodů
Časové okno: 30 dní a 2 roky
  1. Revaskularizace cílové léze (TLR)
  2. Revaskularizace cílové cévy (TVR)
30 dní a 2 roky
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 2 roky
  1. Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako soubor:

    1. Úmrtí ze všech příčin
    2. Infarkt myokardu (cílové a necílové cévy)
    3. Klinicky indikovaná TLR
  2. Úmrtí ze všech příčin
  3. Kardiovaskulární úmrtnost
  4. Infarkt myokardu
  5. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)
  6. Akutní poškození ledvin (AKI)
  7. Závažné krvácení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit