- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477405
Multicentrický registr lékově potažených balónků ve Španělsku a Portugalsku (DESPORT)
Multicentrický registr balónků potažených léčivem ve Španělsku a PORTugalsku
Lékové eluující stenty (DES) jsou již mnoho let hlavní léčebnou možností pro koronární angioplastiku (PCI). Antiproliferační léčivo v DES má účinek prevence restenózy v místě stentu, což je typicky důsledek intimální hyperplazie, charakteristického jevu pro holé kovové stenty (BMS).
DES prokázaly bezpečnost a účinnost v mnoha klinických a anatomických scénářích. Existuje však několik upozornění na DES, jako je restenóza, trombóza, zrychlená ateroskleróza, nemožnost chirurgické revaskularizace a narušení dynamiky cévy.
Tyto jevy mají velmi významný negativní dopad na výsledky pacientů. Balonky s léčivým povlakem (DCB) mohou těmto omezením DES vyhnout a jsou atraktivní alternativou v mnoha různých scénářích. Byly hlavní léčbou in-stent restenózy (ISR) a byly pro toto použití formálně doporučeny mezinárodně, ačkoli nejnovější doporučení preferují DES před DCB pro první restenózu DES. Existují však solidní důkazy pro jejich použití v kontextu jakékoli ISR (BMS nebo DES) a při srovnání s POBA i DES. Přítomnost kovu z předchozích stentů činí implantaci dalších stentů ještě více nežádoucí.
Vysoké riziko krvácení může být také výhodným scénářem pro DCB, protože může umožnit kratší nebo méně intenzivní antitrombotickou léčbu se stejnými nebo dokonce lepšími bezpečnostními cíli ve srovnání s BMS nebo DES se standardní terapií.
Kromě ISR existují další zvláště atraktivní anatomické situace pro DCB, jako jsou bifurkace, malé cévy a difúzní onemocnění. V situaci bifurkace, kde má být léčena pouze postranní větev, existují důkazy, že DCB je dobrou volbou a poskytuje výrazně menší pozdní ztrátu lumen ve srovnání s POBA. V případě použití stentu v hlavní větvi je DCB také dobrou volbou pro postranní větev.
U malých cév (<3,0 mm), kde by kov stentu byl nápadnější vzhledem k menšímu lumen, existují silné důkazy poukazující na prospěch DCB ve srovnání s balonkovou angioplastikou (POBA) a výsledky alespoň stejně dobré jako u plného DES. Byla hlášena podobná míra MACE mezi DCB a DES, s výhodou DCB z hlediska krvácení. Ve skutečnosti i u větších cév může DCB vést k podobně dobrým výsledkům. DCB (samy nebo v kombinaci s DES) jsou dobrou alternativou k samotným DES u difúzního onemocnění.
Za předpokladu dobré přípravy léze a absence strukturálního poškození cévy bude absence kovového stentu prospěšná pro jakýkoli typ léze. Přispěje k pozdnímu rozšíření lumen (LLE), ke kterému může dojít u 40–56 % lézí léčených DCB7 a je spojeno s vrstvenými pláty OCT a mediální disekcí po přípravě léze.
Důkazy pro DCB rostou v různých anatomických a klinických kontextech a existují některá specifická doporučení a konsenzus týkající se jejich použití. Existují některá data týkající se reálného klinického výkonu DCB, ale stále je potřeba rozsáhlých studií z reálné praxe s různými DCB, technikami, klinickými situacemi a anatomickými kontexty s dlouhodobým sledováním, což je hlavním důvodem pro tento registr.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Neves, MD
- Telefonní číslo: +351 217 970 685
- E-mail: dcneves25@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, podstupující PCI s alespoň jedním pokusem o aplikaci DCB.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (EK).
- Pacient je ochoten podstoupit všechny registry procedury a splnit požadavky sledování.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na antiagregační léky nebo antiproliferativní látky DCB.
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců.
- Kardiogenní šok.
- Ejekční frakce levé komory < 15 %.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje bezpečnou účast pacienta v registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 Roky
|
Cílové selhání léze (TLF) definované jako kombinace:
|
2 Roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita koncových bodů
Časové okno: 30 dní a 2 roky
|
|
30 dní a 2 roky
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Ischemická choroba srdeční
Další identifikační čísla studie
- DESPORT-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .