스페인과 포르투갈의 약물 코팅 풍선 다기관 레지스트리 (DESPORT)
Drug-coatEd Balloon Multicentric Registry in Spain and PORTugal
약물방출 스텐트(DES)는 수년 동안 관상동맥 성형술(PCI)의 주요 치료 옵션이었습니다. DES의 항증식 약물은 내막 증식의 특징적인 현상인 스텐트 내 재협착을 예방하는 효과가 있으며, 이는 일반적으로 금속 스텐트(BMS)의 특징적인 현상입니다.
DES는 많은 임상 및 해부학적 시나리오에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 DES에는 재협착, 혈전증, 가속화된 죽상경화증, 수술적 재혈관화의 불가능성 및 혈관 역학의 파괴와 같은 몇 가지 주의 사항이 있습니다.
이러한 현상은 환자 결과에 매우 의미 있는 부정적인 영향을 미칩니다. 약물 코팅 풍선(DCB)은 DES의 이러한 한계를 피할 수 있으며 많은 다른 시나리오에서 매력적인 대안입니다. DCB는 스텐트 내 재협착(ISR)의 주요 치료법이었으며 국제적으로 이 상황에 대해 공식적으로 권장되었지만, 최근 가이드라인에서는 첫 번째 DES 재협착에 대해 DCB보다 DES를 권장합니다. 그러나 모든 ISR(BMS 또는 DES 관련) 상황에서의 사용과 POBA 또는 DES와의 비교 모두에 대해 확실한 증거가 있습니다. 이전 스텐트의 금속 존재는 더 많은 스텐트의 삽입을 더욱 피해야 할 사항으로 만듭니다.
고출혈 위험도 DCB에 유리한 상황일 수 있으며, 이는 BMS 또는 표준 치료를 받는 DES와 비교할 때 동일하거나 더 나은 안전성 종점으로 더 짧거나 덜 강력한 항혈전 치료를 허용할 수 있기 때문입니다.
ISR 이외에도 분지, 작은 혈관 및 확산성 질병과 같이 DCB에 특히 매력적인 해부학적 설정이 있습니다. 측지만 치료해야 하는 분지 설정에서는 DCB가 좋은 옵션이며 POBA와 비교할 때 현저히 적은 후기 내강 손실을 제공한다는 증거가 있습니다. 주지에 스텐트가 사용되는 경우에도 DCB는 측지에 좋은 옵션입니다.
작은 혈관(<3,0mm)에서는 스텐트 금속이 더 작은 내강에 비해 더 눈에 띄기 때문에, 풍선 성형술(POBA)과 비교할 때 DCB의 이점을 지적하는 강력한 증거가 있으며 결과는 적어도 완전한 DES만큼 좋습니다. DCB와 DES 사이에 유사한 MACE 비율이 보고되었으며, 출혈 측면에서 DCB에 이점이 있습니다. 사실, 더 큰 혈관에서도 DCB는 유사하게 좋은 결과를 가져올 수 있습니다. DCB(단독 또는 DES와 병용)는 확산성 질병에서 DES 단독 치료에 대한 좋은 대안입니다.
좋은 병변 준비가 이루어지고 혈관에 구조적 손상이 없는 경우, 금속 스텐트의 부재는 모든 유형의 병변에 이점이 될 것입니다. 이는 후기 내강 확대(LLE)에 기여할 것이며, 이는 DCB7로 치료된 병변의 40-56%에서 발생할 수 있고 OCT에 의한 층상 플라크 및 병변 준비 후 중막 박리와 관련이 있습니다.
DCB에 대한 증거는 다양한 해부학적 및 임상적 맥락에서 증가하고 있으며, 그 사용에 관한 몇 가지 전용 권장 사항과 합의가 있습니다. DCB의 실제 임상 성능에 관한 일부 데이터가 있지만, 다양한 DCB, 기술, 임상 설정 및 해부학적 맥락을 가진 장기 추적 관찰이 포함된 대규모 실제 연구가 여전히 필요하며, 이는 이 레지스트리의 주요 동인입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Neves, MD
- 전화번호: +351 217 970 685
- 이메일: dcneves25@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로, 최소 1개의 DCB 시도와 함께 PCI를 받는 경우.
- 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 환자가 제공한 경우.
- 환자가 모든 레지스트리 절차와 추적 요구사항을 이행할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 항혈소판제 또는 DCB 항증식제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우.
- 심인성 쇼크.
- 좌심실 박출률 < 15%.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 레지스트리 안전한 참여를 방해할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타겟 병변 실패 (TLF)
기간: 2년
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표적 병변 실패(TLF)는 다음과 같이 정의됩니다:
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 지표
기간: 30일 및 2년
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30일 및 2년
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안전성 종료점
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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