HER2陽性胃食道癌に対する周術期ザニダタマブおよび化学療法（HER-OIC） (HER-OIC)
2026年3月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
手術可能なHER2陽性局所進行型胃食道腺癌（GEA）における周術期ザニダタマブと化学療法の併用：第1b相／第2a相単群試験
HER-OIC臨床試験は、HER2陽性胃食道がん患者に対する新しい併用療法を調査する第1b相／2a相試験です。
限局性胃食道がんの標準治療は、通常、手術前後の化学療法を含みます。
この試験は、標準化学療法に標的療法（ザニダタマブ）と免疫療法（チセリリズマブ）を追加することが安全で、腫瘍を効果的に排除できるかどうかを確認することを目的としています。
目標は、病理学的完全奏効（pCR）率を改善することです。これは、手術中に摘出された組織に目に見えるがん細胞が残っていない患者の割合を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準:
- 参加者またはその法的代理人からの自発的な書面によるインフォームド・コンセント
- 同意書署名時に少なくとも18歳であること
- 男性および女性の患者双方が、高度に効果的な避妊方法を使用することに同意すること
- WHO-ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること
- 組織学的に証明されたHER2陽性胃食道、食道、または胃腺癌
- 外科手術を含む周術期治療に適した局所性で切除可能な疾患
- 十分な肝機能
- 推定GFR > 50 mL/分の十分な腎機能
- 十分な血液学的機能
- 心臓駆出率
除外基準:
- 過去の術前補助化学放射線療法または根治的化学放射線療法
- 食道扁平上皮癌
- 転移性または切除不能な胃食道癌
- 活動性または再発性の自己免疫疾患（ただし、コントロールされた1型糖尿病、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみ）、コントロールされたセリアック病、または全身治療を必要としない特定の皮膚疾患を除く）
- ザニダタマブ、ティセリズマブ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- 既知のDPD欠乏症
- 全身治療を必要とする活動性感染症
- 重篤な心疾患の既往歴
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往
- 現在、研究用医薬品または医療機器を含む別の介入試験に参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：周術期ザニダタマブと化学療法
これは、参加者が研究プロトコルに基づいて特定の介入（ザニダタマブ、化学療法、ティセリズマブ）を受けるように割り当てられる、単群非盲検試験です。
|
この介入は、HER2陽性胃食道腺癌に対して、周術期ザニダタマブを化学療法およびPD-1阻害剤チセリズマブと組み合わせるものです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率（全対象集団）
時間枠：手術時（術前治療最終投与から4〜12週後、初回投与から約12〜20週後に実施）
|
主要な有効性エンドポイントは、完全切除された腫瘍標本およびサンプリングされた領域リンパ節に残存浸潤がんがない患者の割合として定義されるpCR率の改善です。
本研究は、合計29名の患者コホート全体で、歴史的な8％から30％へのpCR率の改善を検出することを目的としています。
|
手術時（術前治療最終投与から4〜12週後、初回投与から約12〜20週後に実施）
|
|
適格安全性イベントの発生率（第1b相安全性導入期間）
時間枠：術前補助化学療法期間中、最初の治療投与から始まり、術前4サイクル目（8週間）の終了まで続く期間
|
主要安全性エンドポイントは、「適格な安全性イベント」の発生率であり、これは、計画された術前化学療法またはザニダタマブの投与が不可能となる、グレード3以上の下痢またはグレード3以上の治療関連毒性と定義されます。
|
術前補助化学療法期間中、最初の治療投与から始まり、術前4サイクル目（8週間）の終了まで続く期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。