Периоперационный занидатамаб и химиотерапия при HER2-позитивном гастроэзофагеальном раке (HER-OIC) (HER-OIC)
18 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Периоперационный занидатамаб в комбинации с химиотерапией при операбельной HER2-позитивной локально-распространенной операбельной гастроэзофагеальной аденокарциноме (ГЭА): исследование фазы 1b/2а с одной группой
Клиническое исследование HER-OIC представляет собой исследование фазы 1b/2a, изучающее новую комбинацию методов лечения для пациентов с HER2-позитивным гастроэзофагеальным раком.
Стандартное лечение локализованного гастроэзофагеального рака обычно включает химиотерапию до и после операции.
Цель данного исследования — выяснить, является ли добавление таргетной терапии (занидатамаб) и иммунотерапии (тислелизумаб) к стандартной химиотерапии безопасным и эффективно ли это устраняет опухоль.
Цель состоит в том, чтобы улучшить показатель патологического полного ответа (pCR), который представляет собой процент пациентов, у которых не осталось видимых раковых клеток в ткани, удаленной во время операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие от участника или его законного представителя
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы согласия
- Согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции для пациентов обоих полов
- Статус по шкале WHO-ECOG 0 или 1
- Гистологически подтвержденная HER2-положительная аденокарцинома гастроэзофагеальной зоны, пищевода или желудка
- Локализованное, резектабельное заболевание, подходящее для периоперационного лечения, включая хирургическое вмешательство
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек с расчетной СКФ > 50 мл/мин
- Адекватная гематологическая функция
- Фракция выброса сердца
Критерии исключения:
- Предыдущая неоадъювантная или окончательная химиолучевая терапия
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Метастатический или нерезектабельный гастроэзофагеальный рак
- Активные или рецидивирующие аутоиммунные заболевания, за исключением контролируемого диабета 1 типа, гипотиреоза (только заместительная гормональная терапия), контролируемой целиакии или некоторых заболеваний кожи, не требующих системного лечения
- Известная гиперчувствительность к занидатамабу, тиселизумабу или любым их вспомогательным веществам
- Известный дефицит ДПД
- Активные инфекции, требующие системного лечения
- Анамнез значительных сердечных заболеваний
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периоперационный занидатамаб и химиотерапия
Это однорукавное, открытое исследование, в котором участники получают определенные вмешательства (занидатамаб, химиотерапия, тиселизумаб) в соответствии с протоколом исследования.
|
Это вмешательство сочетает периоперационный занидатамаб с химиотерапией и ингибитором PD-1 тислелизумабом при HER2-позитивной гастроэзофагеальной аденокарциноме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR) (Общая популяция)
Временное ограничение: Во время операции, которая проводится через 4–12 недель после последней дозы предоперационного лечения (примерно через 12–20 недель после первой дозы)
|
Основным конечным показателем эффективности является улучшение показателя pCR, определяемого как процент пациентов без остаточного инвазивного рака в полностью удаленном образце опухоли и взятых на исследование регионарных лимфатических узлах.
Исследование направлено на выявление улучшения с исторических 8% до 30% показателя pCR в общей когорте из 29 пациентов.
|
Во время операции, которая проводится через 4–12 недель после последней дозы предоперационного лечения (примерно через 12–20 недель после первой дозы)
|
|
Частота возникновения квалифицируемых событий безопасности (Фаза 1b по безопасности)
Временное ограничение: В течение неоадъювантного периода, который начинается с момента первого введения лечения и продолжается до окончания четвертого предоперационного 14-дневного цикла (8 недель)
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота возникновения "квалифицирующих событий безопасности", определяемых как диарея степени ≥3 или любая токсичность, связанная с лечением, степени ≥3, которая приводит к невозможности проведения запланированной неоадъювантной химиотерапии или введения занидатамаба.
|
В течение неоадъювантного периода, который начинается с момента первого введения лечения и продолжается до окончания четвертого предоперационного 14-дневного цикла (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S71017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .