Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolooperacyjny Zanidatamab i Chemioterapia w Leczeniu HER2 Dodatniego Raka Przełykowo-Żołądkowego (HER-OIC) (HER-OIC)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Okolooperacyjne zastosowanie Zanidatamabu w połączeniu z chemioterapią w operacyjnym miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim gruczolakoraku przełykowo-żołądkowym (GEA): Badanie jedno-ramienne fazy 1b/2a

Badanie kliniczne HER-OIC to badanie fazy 1b/2a, które bada nową kombinację terapii dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądkowo-przełykowym. Standardowe leczenie miejscowego raka żołądkowo-przełykowego zwykle obejmuje chemioterapię przed i po operacji. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie terapii celowanej (zanidatamab) i immunoterapii (tislelizumab) do standardowej chemioterapii jest bezpieczne i skutecznie eliminuje guz. Celem jest poprawa wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), czyli odsetka pacjentów, u których nie ma widocznych komórek rakowych w tkance usuniętej podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zarówno przez pacjentów, jak i pacjentki
  • Status sprawności WHO-ECOG 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni gruczolakorak przełykowo-żołądkowy, przełyku lub żołądka
  • Zlokalizowana, resekcyjna choroba odpowiednia do leczenia okołooperacyjnego, w tym operacji
  • Prawidłowa czynność wątroby
  • Prawidłowa czynność nerek z szacowanym GFR > 50 ml/min
  • Prawidłowa czynność hematologiczna
  • Frakcja wyrzutowa serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub ostateczna chemioradioterapia
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Przerzutowy lub nieresekcyjny rak przełykowo-żołądkowy
  • Aktywne lub nawracające choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (tylko substytucja hormonalna), kontrolowanej celiakii lub niektórych chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana nadwrażliwość na zanidatamab, tislelizumab lub którykolwiek z ich składników pomocniczych
  • Znany niedobór DPD
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Wywiad istotnej choroby serca
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym z zastosowaniem badanego produktu leczniczego lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okolooperacyjne leczenie zanidatamabem i chemioterapią
To jest badanie jedno ramienne, otwarte, w którym uczestnicy są przydzielani do otrzymywania określonych interwencji (zanidatamab, chemioterapia, tislelizumab) zgodnie z protokołem badania.
Lek: Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią
To działanie łączy zanidatamab podawany okołooperacyjnie z chemioterapią i inhibitorem PD-1 tislelizumabem w przypadku HER2-dodatniego gruczolakoraka przełyku i żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) (cała populacja)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego, który odbywa się 4 do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego (około 12 do 20 tygodni po pierwszej dawce)
Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności jest poprawa wskaźnika pCR, zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez resztkowego raka inwazyjnego w całkowicie wyciętym preparacie guza oraz w pobranych regionalnych węzłach chłonnych. Celem badania jest wykrycie poprawy z historycznego poziomu 8% do 30% wskaźnika pCR w całej 29-osobowej kohorcie.
W czasie zabiegu chirurgicznego, który odbywa się 4 do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego (około 12 do 20 tygodni po pierwszej dawce)
Częstość występowania kwalifikujących się zdarzeń bezpieczeństwa (faza 1b oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W okresie neoadjuwantowym, który rozpoczyna się od podania pierwszej dawki leczenia i trwa do końca czwartego 14-dniowego cyklu przedoperacyjnego (8 tygodni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie bezpieczeństwa jest częstość występowania "kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych", zdefiniowanych jako biegunka stopnia ≥3 lub jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem stopnia ≥3, która uniemożliwia podanie planowanej neoadiuwantowej chemioterapii lub zanidatamabu.
W okresie neoadjuwantowym, który rozpoczyna się od podania pierwszej dawki leczenia i trwa do końca czwartego 14-dniowego cyklu przedoperacyjnego (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S71017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka i przełyku

Badania kliniczne na Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj