Perioperatiivinen Zanidatamab ja kemoterapia HER2-positiiviselle ruokatorven ja mahasyöpätyypille (HER-OIC) (HER-OIC)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perioperatiivinen Zanidatamab yhdistettynä kemoterapiaan leikattavassa HER2-positiivisessa paikallisesti edenneessä leikattavassa gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa (GEA): 1b/2a-vaiheen yksihaarainen tutkimus
HER-OIC-kliininen tutkimus on vaiheen 1b/2a tutkimus, joka tutkii uutta hoitoyhdistelmää HER2-positiivisen mahalaukun- ja ruokatorven syövän potilaille.
Paikallisen mahalaukun- ja ruokatorven syövän vakiohoito sisältää yleensä kemoterapiaa ennen ja jälkeen leikkauksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kohdennetun hoidon (zanidatamab) ja immunoterapian (tislelizumab) lisääminen vakiokemoterapiaan turvallista ja poistaako se tehokkaasti kasvaimen.
Tavoitteena on parantaa patologista täydellistä vasteastetta (pCR), joka on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole näkyviä syöpäsoluja leikkauksessa poistetussa kudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vähintään 18 vuoden ikäinen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Sitoutuminen käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja sekä mies- että naispotilaille
- WHO-ECOG suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti todistettu HER2-positiivinen ruokatorven tai mahasyöpä (adenokarsinooma)
- Paikallinen, leikattava tauti, joka soveltuu perioperatiiviseen hoitoon, mukaan lukien leikkaus
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta, arvioitu GFR > 50 ml/min
- Riittävä verenmuodostus
- Sydämen pumppauskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neoadjuvantti tai lopullinen kemoradiohoito
- Ruokatorven levyepiteelikarsinooma
- Metastasoiva tai leikkaamaton ruokatorven tai mahasyöpä
- Aktiivinen tai uusiutunut autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hallittua tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoimintaa (vain hormonihoito), hallittua keliakiaa tai tiettyjä ihosairauksia, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys zanidatamabille, tislelizumabille tai niiden apuaineille
- Tunnettu DPD-vajaatoiminta
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Merkittävän sydäntaudin historia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiokokeeseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkeainetta tai laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen Zanidatamab ja kemoterapia
Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman koe, jossa osallistujille määrätään tiettyjä hoitomuotoja (zanidatamab, kemoterapia, tislelitsumab) tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Tämä interventio yhdistää perioperatiivisen zanidatamabin kemoterapiaan ja PD-1-estäjään tislelizumabiin HER2-positiivisessa gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) -aste (kokonaispopulaatio)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, joka tapahtuu 4–12 viikon kuluttua viimeisestä esileikkaushoidon annoksesta (noin 12–20 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on pCR-asteen parantuminen, joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla ei ole jäännösinvasiivista syöpää täysin poistetussa kasvainnäytteessä ja otetuissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita parannus historiallisesta 8%:sta 30%:n pCR-asteeseen koko 29 potilaan kohortissa.
|
Leikkauksen aikana, joka tapahtuu 4–12 viikon kuluttua viimeisestä esileikkaushoidon annoksesta (noin 12–20 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta)
|
|
Kvalifioitujen turvallisuustapahtumien esiintymistiheys (vaihe 1b turvallisuusjakso)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisessa jaksossa, joka alkaa ensimmäisen hoidon antamisesta ja jatkuu neljännen preoperatiivisen 14 päivän jakson (8 viikkoa) loppuun saakka
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on "kelpoisten turvallisuustapahtumien" esiintymistiheys, joka määritellään vähintään 3. asteen ripuliksi tai minkä tahansa vähintään 3. asteen hoidosta johtuvan toksisuuden, joka johtaa suunnitellun neoadjuvanttikemoterapian tai zanidatamabin annostelun mahdottomuuteen.
|
Neoadjuvanttisessa jaksossa, joka alkaa ensimmäisen hoidon antamisesta ja jatkuu neljännen preoperatiivisen 14 päivän jakson (8 viikkoa) loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .