Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Zanidatamab och Kemoterapi för HER2-positiv Gastroesofageal Cancer (HER-OIC) (HER-OIC)

18 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperativ Zanidatamab kombinerad med kemoterapi vid operabel HER2-positiv lokalavancerad operabel gastroesofageal adenokarcinom (GEA): En fas 1b/2a enarmsstudie

HER-OIC kliniska prövningen är en fas 1b/2a-studie som undersöker en ny kombination av behandlingar för patienter med HER2-positiv gastroesofageal cancer.
Standardbehandling för lokaliserad gastroesofageal cancer innebär vanligtvis kemoterapi före och efter operation.
Denna studie syftar till att se om tillägg av målinriktad terapi (zanidatamab) och immunterapi (tislelizumab) till standardkemoterapi är säkert och effektivt eliminerar tumören.
Målet är att förbättra den patologiska kompletta responsen (pCR) frekvensen, vilket är procentandelen patienter som inte har några synliga cancerceller kvar i vävnaden som tagits bort under operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare
  • Minst 18 år vid tidpunkten för att underteckna samtyckesformuläret
  • Överenskommelse om att använda högpresterande preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter
  • WHO-ECOG prestandastatus 0 eller 1
  • Histologiskt bevisad HER2-positiv gastroesofageal, esofageal eller gastrisk adenokarcinom
  • Lokaliserad, resektabel sjukdom som är lämplig för perioperativ behandling, inklusive kirurgi
  • Tillräcklig leversfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion med uppskattad GFR > 50 ml/min
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Kardiell utstötningsfraktion

Exklusionskriterier:

  • Tidigare neoadjuvant eller definitiv kemoradiation
  • Plattenepitelcancer i esofagus
  • Metastaserad eller icke-resektabel gastroesofageal cancer
  • Aktiv eller återfallande autoimmun sjukdom, med undantag för kontrollerad typ 1-diabetes, hypotyreos (endast hormonersättning), kontrollerad celiaki, eller vissa hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling
  • Känd överkänslighet mot zanidatamab, tislelizumab eller något av deras hjälpämnen
  • Känd DPD-brist
  • Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
  • Tidigare betydande hjärtsjukdom
  • Tidigare malignitet inom de senaste 5 åren
  • Pågående deltagande i en annan interventionsstudie som involverar ett undersökningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ Zanidatamab och Kemi
Detta är en enarmsstudie med öppen design där deltagarna tilldelas specifika behandlingar (zanidatamab, cellgifter, tislelizumab) enligt studiens protokoll.
Läkemedel: Zanidatamab kombinerat med kemoterapi
Denna intervention kombinerar perioperativ zanidatamab med kemoterapi och PD-1-hämmaren tislelizumab för HER2-positiv gastroesofageal adenocarcinom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR)-frekvens (Total population)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, som sker 4 till 12 veckor efter den sista dosen av preoperativ behandling (cirka 12 till 20 veckor efter den första dosen)
Den primära effektivitetsändpunkten är förbättringen av pCR-frekvensen, definierad som andelen patienter utan resterande invasiv cancer i det helt resekerade tumörprov och provtagna regionala lymfkörtlar. Studien syftar till att upptäcka en förbättring från en historisk 8% till 30% pCR-frekvens i den totala kohorten på 29 patienter.
Vid tidpunkten för operationen, som sker 4 till 12 veckor efter den sista dosen av preoperativ behandling (cirka 12 till 20 veckor efter den första dosen)
Förekomst av kvalificerande säkerhetshändelser (Fas 1b säkerhetsinledning)
Tidsram: Under den neoadjuvanta perioden, som börjar från den första behandlingsadministrationen och fortsätter till slutet av den fjärde preoperativa 14-dagarscykeln (8 veckor)
Det primära säkerhetsendpunkten är incidensen av "kvalificerande säkerhetshändelser," definierade som grad ≥3 diarré eller någon grad ≥3 behandlingsrelaterad toxicitet som resulterar i oförmåga att administrera den planerade neoadjuvanta kemoterapin eller zanidatamab.
Under den neoadjuvanta perioden, som börjar från den första behandlingsadministrationen och fortsätter till slutet av den fjärde preoperativa 14-dagarscykeln (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S71017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera