Zanidatamab Perioperatório e Quimioterapia para Cancro Gastroesofágico HER2 Positivo (HER-OIC) (HER-OIC)
18 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zanidatamab Perioperatório Combinado com Quimioterapia em Adenocarcinoma Gastroesofágico (GEA) Localmente Avançado Operável HER2 Positivo: Um Estudo de Fase 1b/2a de Braço Único
O ensaio clínico HER-OIC é um estudo de Fase 1b/2a que investiga uma nova combinação de tratamentos para doentes com cancro gastroesofágico HER2-positivo.
O tratamento padrão para o cancro gastroesofágico localizado envolve geralmente quimioterapia antes e depois da cirurgia.
Este estudo pretende verificar se a adição de terapia dirigida (zanidatamab) e imunoterapia (tislelizumab) à quimioterapia padrão é segura e elimina eficazmente o tumor.
O objetivo é melhorar a taxa de resposta patológica completa (pCR), que é a percentagem de doentes que não apresentam células cancerígenas visíveis no tecido removido durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legal autorizado
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento
- Acordo em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes para pacientes do sexo masculino e feminino
- Estado de performance WHO-ECOG de 0 ou 1
- Adenocarcinoma gastroesofágico, esofágico ou gástrico HER2-positivo comprovado histologicamente
- Doença localizada e ressecável, adequada para tratamento perioperatório, incluindo cirurgia
- Função hepática adequada
- Função renal adequada com TFGe > 50 mL/min
- Função hematológica adequada
- Fração de ejeção cardíaca
Critérios de Exclusão:
- Quimioradiação neoadjuvante ou definitiva prévia
- Carcinoma de células escamosas do esófago
- Cancro gastroesofágico metastático ou irressecável
- Doenças autoimunes ativas ou recidivantes, com exceção de diabetes tipo 1 controlada, hipotiroidismo (apenas com reposição hormonal), doença celíaca controlada ou certas doenças de pele que não requeiram tratamento sistémico
- Hipersensibilidade conhecida ao zanidatamab, tislelizumab ou a qualquer dos seus excipientes
- Deficiência conhecida de DPD
- Infeções ativas que requeiram tratamento sistémico
- Histórico de doença cardíaca significativa
- Neoplasia maligna prévia nos últimos 5 anos
- Participação atual noutro ensaio interventivo envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zanidatamab Perioperatório e Quimioterapia
Este é um ensaio de braço único e aberto, onde os participantes são designados para receber intervenções específicas (zanidatamab, quimioterapia, tislelizumab) de acordo com o protocolo do estudo.
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Esta intervenção combina zanidatamab perioperatório com quimioterapia e o inibidor de PD-1 tislelizumab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) (População Total)
Prazo: No momento da cirurgia, que ocorre 4 a 12 semanas após a última dose do tratamento pré-operatório (aproximadamente 12 a 20 semanas após a primeira dose)
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O endpoint primário de eficácia é a melhoria da taxa de pCR, definida como a percentagem de doentes sem cancro invasivo residual no espécime tumoral completamente ressecado e nos gânglios linfáticos regionais amostrados.
O estudo visa detetar uma melhoria de uma taxa histórica de 8% para uma taxa de 30% de pCR em toda a coorte de 29 doentes. |
No momento da cirurgia, que ocorre 4 a 12 semanas após a última dose do tratamento pré-operatório (aproximadamente 12 a 20 semanas após a primeira dose)
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Incidência de Eventos de Segurança Elegíveis (Fase 1b de Segurança de Início)
Prazo: Durante o período neoadjuvante, que começa desde a primeira administração do tratamento e continua até ao fim do quarto ciclo pré-operatório de 14 dias (8 semanas)
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O endpoint primário de segurança é a incidência de "eventos de segurança qualificados", definidos como diarreia de Grau ≥3 ou qualquer toxicidade emergente do tratamento de Grau ≥3 que resulte na incapacidade de administrar a quimioterapia neoadjuvante planeada ou o zanidatamab.
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Durante o período neoadjuvante, que começa desde a primeira administração do tratamento e continua até ao fim do quarto ciclo pré-operatório de 14 dias (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S71017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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