Zanidatamab perioperatorio y quimioterapia para el cáncer gastroesofágico HER2 positivo (HER-OIC) (HER-OIC)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zanidatamab perioperatorio combinado con quimioterapia en adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) operable localmente avanzado HER2 positivo: un ensayo de fase 1b/2a de brazo único
El ensayo clínico HER-OIC es un estudio de Fase 1b/2a que investiga una nueva combinación de tratamientos para pacientes con cáncer gastroesofágico HER2-positivo.
El tratamiento estándar para el cáncer gastroesofágico localizado generalmente implica quimioterapia antes y después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo ver si añadir terapia dirigida (zanidatamab) e inmunoterapia (tislelizumab) a la quimioterapia estándar es seguro y elimina eficazmente el tumor.
El objetivo es mejorar la tasa de respuesta patológica completa (pCR), que es el porcentaje de pacientes que no tienen células cancerosas visibles en el tejido extirpado durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento
- Acuerdo de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces tanto para pacientes masculinos como femeninos
- Estado funcional WHO-ECOG de 0 o 1
- Adenocarcinoma gastroesofágico, esofágico o gástrico HER2 positivo histológicamente demostrado
- Enfermedad localizada y resecable que sea apta para tratamiento perioperatorio, incluida la cirugía
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada con un FG estimado > 50 mL/min
- Función hematológica adecuada
- Fracción de eyección cardíaca
Criterios de exclusión:
- Quimiorradiación neoadyuvante o definitiva previa
- Cáncer de células escamosas del esófago
- Cáncer gastroesofágico metastásico o irresecable
- Enfermedades autoinmunes activas o recidivantes, con excepciones para diabetes tipo 1 controlada, hipotiroidismo (solo con tratamiento hormonal), enfermedad celíaca controlada o ciertas enfermedades de la piel que no requieran tratamiento sistémico
- Hipersensibilidad conocida a zanidatamab, tislelizumab o cualquiera de sus excipientes
- Deficiencia conocida de DPD
- Infecciones activas que requieran tratamiento sistémico
- Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
- Participación actual en otro ensayo intervencionista que involucre un producto o dispositivo medicinal en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zanidatamab y quimioterapia perioperatorias
Este es un ensayo de un solo brazo, de etiqueta abierta, en el que los participantes son asignados a recibir intervenciones específicas (zanidatamab, quimioterapia, tislelizumab) según el protocolo del estudio.
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Esta intervención combina zanidatamab perioperatorio con quimioterapia y el inhibidor de PD-1 tislelizumab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR) (Población Total)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, que ocurre de 4 a 12 semanas después de la última dosis del tratamiento preoperatorio (aproximadamente de 12 a 20 semanas después de la primera dosis)
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El criterio de valoración principal de eficacia es la mejora de la tasa de pCR, definida como el porcentaje de pacientes sin cáncer invasivo residual en la muestra tumoral completamente resecada y los ganglios linfáticos regionales muestreados.
El estudio pretende detectar una mejora de un 8% histórico a una tasa de pCR del 30% en toda la cohorte de 29 pacientes.
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En el momento de la cirugía, que ocurre de 4 a 12 semanas después de la última dosis del tratamiento preoperatorio (aproximadamente de 12 a 20 semanas después de la primera dosis)
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Incidencia de Eventos de Seguridad Cualificados (Fase 1b de Seguridad Inicial)
Periodo de tiempo: Durante el período neoadyuvante, que comienza desde la primera administración del tratamiento y continúa hasta el final del cuarto ciclo preoperatorio de 14 días (8 semanas)
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El criterio de valoración de seguridad principal es la incidencia de "eventos de seguridad cualificados", definidos como diarrea de grado ≥3 o cualquier toxicidad emergente del tratamiento de grado ≥3 que resulte en la incapacidad de administrar la quimioterapia neoadyuvante planificada o zanidatamab.
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Durante el período neoadyuvante, que comienza desde la primera administración del tratamiento y continúa hasta el final del cuarto ciclo preoperatorio de 14 días (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S71017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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