Perioperativ Zanidatamab og Kemoterapi for HER2-positiv Gastroøsofageal Cancer (HER-OIC) (HER-OIC)
18. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perioperativ Zanidatamab kombineret med kemoterapi i operabel HER2-positiv lokalavanceret operabel gastroøsofageal adenokarcinom (GEA): En fase 1b/2a single-arm undersøgelse
HER-OIC kliniske forsøg er en fase 1b/2a undersøgelse, der undersøger en ny kombination af behandlinger til patienter med HER2-positiv gastroøsofageal cancer.
Standardbehandling for lokaliseret gastroøsofageal cancer involverer normalt kemoterapi før og efter operation.
Dette studie har til formål at se, om tilføjelse af målrettet terapi (zanidatamab) og immunterapi (tislelizumab) til standard kemoterapi er sikkert og effektivt eliminerer tumor.
Målet er at forbedre den patologiske komplette respons (pCR) rate, som er procentdelen af patienter, der ikke har synlige cancerceller tilbage i det fjernede væv under operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant
- Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Enighed om at bruge højeffektive præventionsmetoder for både mandlige og kvindelige patienter
- WHO-ECOG præstationsstatus på 0 eller 1
- Histologisk bevist HER2-positiv gastroøsofageal, øsofageal eller gastrisk adenokarcinom
- Lokaliseret, resektabel sygdom, der er egnet til perioperativ behandling, inklusive kirurgi
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion med estimeret GFR > 50 ml/min
- Tilstrækkelig hematologisk funktion
- Kardial udstødningsfraktion
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neoadjuvant eller definitiv kemoradiation
- Pladecellekarcinom i spiserøret
- Metastatisk eller ikke-resektabel gastroøsofageal cancer
- Aktiv eller tilbagevendende autoimmun sygdom, med undtagelser for kontrolleret type 1-diabetes, hypotyreose (kun hormonerstatning), kontrolleret cøliaki eller visse hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling
- Kendt overfølsomhed over for zanidatamab, tislelizumab eller nogen af deres hjælpestoffer
- Kendt DPD-mangel
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
- Historie med betydelig hjertesygdom
- Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
- Nuværende deltagelse i et andet interventionelt forsøg med et undersøgelseslægemiddel eller enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ Zanidatamab og Kemoterapi
Dette er en enarmet, åben-label forsøg, hvor deltagerne tildeles specifikke interventioner (zanidatamab, kemoterapi, tislelizumab) baseret på forsøgsprotokollen.
|
Denne intervention kombinerer perioperativ zanidatamab med kemoterapi og PD-1-hæmmeren tislelizumab til HER2-positiv gastroøsofageal adenokarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for patologisk komplet respons (pCR) (Total population)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen, som finder sted 4 til 12 uger efter den sidste dosis af præoperativ behandling (cirka 12 til 20 uger efter den første dosis)
|
Det primære effektendepunkt er forbedringen af pCR-procenten, defineret som procentdelen af patienter uden resterende invasiv cancer i det fuldt resekerede tumorprøve og de prøvetagne regionale lymfeknuder.
Studiet har til formål at opdage en forbedring fra en historisk 8% til en 30% pCR-procent i den samlede 29-patient kohorte. |
Ved tidspunktet for operationen, som finder sted 4 til 12 uger efter den sidste dosis af præoperativ behandling (cirka 12 til 20 uger efter den første dosis)
|
|
Forekomst af kvalificerede sikkerhedsbegivenheder (Fase 1b sikkerhedsindkørsel)
Tidsramme: I den neoadjuvante periode, som starter fra den første behandlingsadministration og fortsætter indtil afslutningen af den fjerde præoperative 14-dages cyklus (8 uger)
|
Den primære sikkerhedsendepunkt er incidensen af "kvalificerende sikkerhedshændelser," defineret som Grad ≥3 diarré eller enhver Grad ≥3 behandlingsfremkaldt toksicitet, der resulterer i manglende mulighed for at administrere den planlagte neoadjuvante kemoterapi eller zanidatamab.
|
I den neoadjuvante periode, som starter fra den første behandlingsadministration og fortsætter indtil afslutningen af den fjerde præoperative 14-dages cyklus (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S71017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal kræft
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige