Zanidatamab périopératoire et chimiothérapie pour le cancer gastro-œsophagien HER2 positif (HER-OIC) (HER-OIC)
18 mars 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zanidatamab périopératoire combiné à la chimiothérapie dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) localement avancé opérable HER2 positif : Un essai de phase 1b/2a à bras unique
L'essai clinique HER-OIC est une étude de phase 1b/2a qui examine une nouvelle combinaison de traitements pour les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien HER2-positif.
Le traitement standard du cancer gastro-œsophagien localisé implique généralement une chimiothérapie avant et après la chirurgie.
Cette étude vise à déterminer si l'ajout d'une thérapie ciblée (zanidatamab) et d'une immunothérapie (tislelizumab) à la chimiothérapie standard est sûr et permet d'éliminer efficacement la tumeur.
L'objectif est d'améliorer le taux de réponse pathologique complète (pCR), qui est le pourcentage de patients n'ayant plus de cellules cancéreuses visibles dans le tissu prélevé pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé
- Âge d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
- Accord d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pour les patients masculins et féminins
- État de performance WHO-ECOG de 0 ou 1
- Adénocarcinome gastro-œsophagien, œsophagien ou gastrique HER2-positif prouvé histologiquement
- Maladie localisée et résécable adaptée à un traitement périopératoire, y compris la chirurgie
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate avec un DFG estimé > 50 mL/min
- Fonction hématologique adéquate
- Fraction d'éjection cardiaque
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie définitive antérieure
- Cancer épidermoïde de l'œsophage
- Cancer gastro-œsophagien métastatique ou non résécable
- Maladies auto-immunes actives ou récurrentes, à l'exception du diabète de type 1 contrôlé, de l'hypothyroïdie (traitement hormonal uniquement), de la maladie cœliaque contrôlée ou de certaines maladies cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique
- Hypersensibilité connue au zanidatamab, au tislelizumab ou à l'un de leurs excipients
- Déficit connu en DPD
- Infections actives nécessitant un traitement systémique
- Antécédents de maladie cardiaque significative
- Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zanidatamab et chimiothérapie périopératoires
Il s'agit d'un essai monobras, en ouvert, où les participants se voient attribuer des interventions spécifiques (zanidatamab, chimiothérapie, tislelizumab) selon le protocole de l'étude.
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Cette intervention combine le zanidatamab périopératoire à la chimiothérapie et à l'inhibiteur de PD-1 tislelizumab pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) (Population totale)
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale, qui a lieu 4 à 12 semaines après la dernière dose du traitement préopératoire (environ 12 à 20 semaines après la première dose)
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Le critère d'efficacité principal est l'amélioration du taux de pCR, défini comme le pourcentage de patients sans cancer invasif résiduel dans l'échantillon tumoral complètement réséqué et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés.
L'étude vise à détecter une amélioration d'un taux historique de 8 % à un taux de pCR de 30 % sur l'ensemble de la cohorte de 29 patients.
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Au moment de l'intervention chirurgicale, qui a lieu 4 à 12 semaines après la dernière dose du traitement préopératoire (environ 12 à 20 semaines après la première dose)
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Incidence d'événements de sécurité qualifiants (Phase 1b - Sécurité d'introduction)
Délai: Pendant la période néoadjuvante, qui commence à partir de la première administration du traitement et se poursuit jusqu'à la fin du quatrième cycle préopératoire de 14 jours (8 semaines)
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Le critère de sécurité principal est l'incidence des « événements de sécurité qualifiants », définis comme une diarrhée de grade ≥3 ou toute toxicité émergente de grade ≥3 liée au traitement qui entraîne l'impossibilité d'administrer la chimiothérapie néoadjuvante planifiée ou le zanidatamab.
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Pendant la période néoadjuvante, qui commence à partir de la première administration du traitement et se poursuit jusqu'à la fin du quatrième cycle préopératoire de 14 jours (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S71017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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