Perioperativ Zanidatamab og kjemoterapi for HER2-positiv gastroøsofageal kreft (HER-OIC) (HER-OIC)
18. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perioperativ Zanidatamab kombinert med kjemoterapi i operabel HER2-positiv lokalt avansert operabel gastroøsofageal adenokarcinom (GEA): En fase 1b/2a enarmsstudie
HER-OIC-klinisk studie er en fase 1b/2a-studie som undersøker en ny kombinasjon av behandlinger for pasienter med HER2-positiv gastroøsofageal kreft.
Standardbehandling for lokal gastroøsofageal kreft innebærer vanligvis kjemoterapi før og etter operasjon.
Denne studien har som mål å se om tilføyelse av målrettet terapi (zanidatamab) og immunterapi (tislelizumab) til standard kjemoterapi er trygt og effektivt eliminerer svulsten.
Målet er å forbedre den patologiske fullstendige responsraten (pCR), som er prosentandelen av pasienter som ikke har synlige kreftceller igjen i vevet som fjernes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant
- Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
- Avtale om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for både mannlige og kvinnelige pasienter
- WHO-ECOG prestasjonsstatus på 0 eller 1
- Histologisk bevist HER2-positiv gastroøsofageal, øsofageal eller gastrisk adenokarsinom
- Lokaliserbar, resektabel sykdom som er egnet for perioperativ behandling, inkludert kirurgi
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon med estimert GFR > 50 mL/min
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Kardial ejeksjonsfraksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere neoadjuvant eller definitiv kjemostrålebehandling
- Plavelecellekreft i spiserøret
- Metastatisk eller ikke-resektabel gastroøsofageal kreft
- Aktiv eller tilbakevendende autoimmun sykdom, med unntak for kontrollert type 1 diabetes, hypotyreose (kun hormonersetting), kontrollert cøliaki, eller visse hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling
- Kjent overfølsomhet for zanidatamab, tislelizumab, eller noen av deres hjelpestoffer
- Kjent DPD-mangel
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
- Tidligere betydelig hjerte- og karsykdom
- Tidligere malignitet innen de siste 5 årene
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer et undersøkt legemiddel eller en medisinsk enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perioperativ Zanidatamab og Kjemoterapi
Dette er et enarms, åpent merket forsøk der deltakerne tildeles spesifikke intervensjoner (zanidatamab, kjemoterapi, tislelizumab) i henhold til studieveiledningen.
|
Denne intervensjonen kombinerer perioperativ zanidatamab med kjemoterapi og PD-1-hemmeren tislelizumab for HER2-positiv gastroøsofageal adenokarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate (Total populasjon)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjonen, som finner sted 4 til 12 uker etter den siste dosen av preoperativ behandling (omtrent 12 til 20 uker etter den første dosen)
|
Det primære effektendepunktet er forbedringen av pCR-andelen, definert som prosentandelen av pasienter uten resterende invasiv kreft i det fullstendig resekerte svulstprøven og prøvetatte regionale lymfeknuter.
Studien har som mål å oppdage en forbedring fra en historisk 8 % til en 30 % pCR-andel i det totale 29-pasient kohorten. |
Ved tidspunktet for operasjonen, som finner sted 4 til 12 uker etter den siste dosen av preoperativ behandling (omtrent 12 til 20 uker etter den første dosen)
|
|
Forekomst av kvalifiserende sikkerhetshendelser (Fase 1b sikkerhetsinnkjøring)
Tidsramme: I den neoadjuvante perioden, som starter fra første behandlingstilførsel og fortsetter til slutten av den fjerde preoperativ 14-dagers syklus (8 uker)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av "kvalifiserte sikkerhetshendelser," definert som Grad ≥3 diaré eller enhver Grad ≥3 behandlingsrelatert toksisitet som resulterer i manglende evne til å administrere planlagt neoadjuvant kjemoterapi eller zanidatamab.
|
I den neoadjuvante perioden, som starter fra første behandlingstilførsel og fortsetter til slutten av den fjerde preoperativ 14-dagers syklus (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S71017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .