围手术期Zanidatamab联合化疗治疗HER2阳性胃食管癌 (HER-OIC) (HER-OIC)
2026年3月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
围手术期Zanidatamab联合化疗治疗可手术的HER2阳性局部晚期可手术胃食管腺癌（GEA）：一项1b/2a期单臂试验
HER-OIC临床试验是一项1b/2a期研究，旨在探索针对HER2阳性胃食管癌患者的新联合治疗方案。
局部胃食管癌的标准治疗通常包括手术前后的化疗。
本研究旨在评估在标准化疗基础上增加靶向治疗（zanidatamab）和免疫治疗（tislelizumab）是否安全，并能有效消除肿瘤。
目标是提高病理完全缓解（pCR）率，即手术切除组织中无可见癌细胞残留的患者百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或其法定授权代表自愿签署书面知情同意书
- 签署同意书时年满18岁
- 同意使用高效避孕方法（适用于男性和女性患者）
- WHO-ECOG体能状态评分为0或1
- 经组织学证实为HER2阳性胃食管、食管或胃腺癌
- 适合围手术期治疗（包括手术）的局部可切除病灶
- 肝功能充足
- 肾功能充足，估算肾小球滤过率（eGFR）> 50 mL/min
- 血液功能充足
- 心脏射血分数符合要求
排除标准：
- 既往接受过新辅助或根治性放化疗
- 食管鳞状细胞癌
- 转移性或不可切除的胃食管癌
- 活动性或复发性自身免疫性疾病（控制良好的1型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、控制良好的乳糜泻或不需全身治疗的特定皮肤疾病除外）
- 已知对扎尼达坦单抗、替雷利珠单抗或其任何辅料过敏
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症
- 需全身治疗的活动性感染
- 严重心脏病史
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史
- 目前正在参与另一项涉及研究性药品或器械的干预性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：围手术期Zanidatamab联合化疗
这是一项单臂、开放标签试验，参与者根据研究方案被分配接受特定干预措施（扎尼达单抗、化疗、替雷利珠单抗）。
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该干预方案将围手术期扎尼达单抗联合化疗及PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于HER2阳性胃食管腺癌治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解（pCR）率（总体人群）
大体时间：在手术时，即在末次术前治疗剂量后4至12周（约首次剂量后12至20周）
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主要疗效终点是病理完全缓解（pCR）率的改善，定义为在完全切除的肿瘤标本和取样区域淋巴结中无残留浸润性癌的患者百分比。
本研究旨在检测29名患者的总队列中病理完全缓解率从历史性的8%提高到30%的改善。
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在手术时，即在末次术前治疗剂量后4至12周（约首次剂量后12至20周）
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合格安全性事件发生率（1b期安全性导入阶段）
大体时间：在新辅助治疗期间，从首次给药开始，持续至术前第四周期（8周）结束
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主要安全性终点是“合格安全性事件”的发生率，其定义为≥3级腹泻或任何导致无法按计划进行新辅助化疗或zanidatamab给药的≥3级治疗期间出现的毒性。
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在新辅助治疗期间，从首次给药开始，持续至术前第四周期（8周）结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2033年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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