HER2 양성 위식도암을 위한 수술 전후 잔이다타맙과 화학요법 (HER-OIC) (HER-OIC)
2026년 3월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
수술 가능한 HER2 양성 국소 진행성 위식도 선암종(GEA)에서 수술 전후 자니다타맙과 화학요법의 병용: 1b/2a상 단일군 임상시험
HER-OIC 임상 시험은 HER2 양성 위식도암 환자를 위한 새로운 치료 조합을 연구하는 1b/2a상 연구입니다.
국소 위식도암에 대한 표준 치료는 일반적으로 수술 전후에 화학요법을 포함합니다.
이 연구는 표준 화학요법에 표적 치료제(자니다타맙)와 면역요법(티슬리리주맙)을 추가하는 것이 안전하고 종양을 효과적으로 제거하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
목표는 병리학적 완전 관해(pCR)율을 개선하는 것으로, 이는 수술 중 제거된 조직에 남아 있는 암세포가 보이지 않는 환자의 비율을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법정 대리인의 자발적 서면 동의서
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상
- 남녀 환자 모두에게 고효능 피임법 사용 동의
- WHO-ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 위식도암, 식도암 또는 위선암
- 수술을 포함한 수술 전후 치료에 적합한 국소적, 절제 가능한 질환
- 적절한 간 기능
- 추정 GFR > 50 mL/min의 적절한 신장 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- 심장 박출률
제외 기준:
- 이전 수술 전 보조 또는 확정적 화학방사선 치료
- 식도의 편평세포암
- 전이성 또는 절제 불가능한 위식도암
- 활성 또는 재발성 자가면역 질환 (조절된 1형 당뇨병, 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만), 조절된 설탕병, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 특정 피부 질환 제외)
- 자니다타맙, 티슬리리주맙 또는 그들의 부형제에 대한 알려진 과민 반응
- 알려진 DPD 결핍증
- 전신 치료가 필요한 활성 감염
- 중대한 심장 질환 병력
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
- 현재 조사 의약품 또는 장치를 포함하는 다른 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 자니다타맙과 화학요법
이것은 단일 군, 개방형 라벨 시험으로, 참가자들은 연구 프로토콜에 따라 특정 중재(자니다타맙, 화학요법, 티슬레리주맙)를 받도록 배정됩니다.
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이 중재는 HER2 양성 위식도 선암종에 대해 수술 전후 기간 동안 자니다타맙과 화학요법 및 PD-1 억제제 티슬레리주맙을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율(전체 인구)
기간: 마지막 수술 전 치료 용량 투여 후 4~12주(첫 번째 용량 투여 후 약 12~20주)에 시행되는 수술 시점에
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주요 유효성 평가 종점은 pCR(병리학적 완전 관해) 비율의 개선입니다. 이는 완전 절제된 종양 표본 및 채취된 국소 림프절에 침습성 암이 남아 있지 않은 환자의 백분율로 정의됩니다.
본 연구는 총 29명의 환자 코호트에서 기존 8%의 pCR 비율이 30%로 개선되는 것을 확인하는 것을 목표로 합니다.
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마지막 수술 전 치료 용량 투여 후 4~12주(첫 번째 용량 투여 후 약 12~20주)에 시행되는 수술 시점에
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적격 안전성 사건 발생률 (1b상 안전성 런인)
기간: 첫 번째 치료 투여 시점부터 시작하여 네 번째 수술 전 14일 주기(8주)가 끝날 때까지 지속되는 신보조 요법 기간 동안
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주요 안전성 종말점은 "적격 안전성 사건"의 발생률로, 이는 등급 ≥3 설사 또는 계획된 신보조 화학요법 또는 자니다타맙 투여를 불가능하게 만드는 등급 ≥3 치료 유발 독성으로 정의됩니다.
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첫 번째 치료 투여 시점부터 시작하여 네 번째 수술 전 14일 주기(8주)가 끝날 때까지 지속되는 신보조 요법 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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