Perioperatieve Zanidatamab en Chemotherapie voor HER2-positieve Gastro-oesofageale Kanker (HER-OIC) (HER-OIC)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Perioperatieve Zanidatamab gecombineerd met chemotherapie bij operabele HER2-positieve lokaal gevorderde operabele gastro-oesofageale adenocarcinoom (GEA): Een fase 1b/2a eenarmige studie
De HER-OIC klinische studie is een Fase 1b/2a onderzoek dat een nieuwe combinatie van behandelingen onderzoekt voor patiënten met HER2-positieve gastro-oesofageale kanker.
Standaardbehandeling voor gelokaliseerde gastro-oesofageale kanker omvat meestal chemotherapie voor en na de operatie.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het toevoegen van doelgerichte therapie (zanidatamab) en immunotherapie (tislelizumab) aan standaard chemotherapie veilig is en de tumor effectief elimineert.
Het doel is om het percentage pathologische complete respons (pCR) te verbeteren, het percentage patiënten bij wie geen zichtbare kankercellen meer aanwezig zijn in het tijdens de operatie verwijderde weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- WHO-ECOG prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch bewezen HER2-positief gastro-oesofageaal, oesofageaal of maagadenocarcinoom
- Gelokaliseerde, reseceerbare ziekte die geschikt is voor perioperatieve behandeling, inclusief chirurgie
- Voldoende leverfunctie
- Voldoende nierfunctie met een geschatte GFR > 50 ml/min
- Voldoende hematologische functie
- Cardiale ejectiefractie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neoadjuvante of definitieve chemoradiatie
- Plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm
- Uitgezaaid of niet-reseceerbaar gastro-oesofageaal carcinoom
- Actieve of terugkerende auto-immuunziekten, met uitzonderingen voor gecontroleerde diabetes type 1, hypothyreoïdie (alleen hormoonvervanging), gecontroleerde coeliakie, of bepaalde huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen
- Bekende overgevoeligheid voor zanidatamab, tislelizumab, of een van hun hulpstoffen
- Bekende DPD-deficiëntie
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen
- Voorgeschiedenis van significante hartziekte
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perioperatieve Zanidatamab en Chemotherapie
Dit is een single-arm, open-label studie waarbij deelnemers op basis van het studieprotocol worden toegewezen om specifieke interventies (zanidatamab, chemotherapie, tislelizumab) te ontvangen.
|
Deze interventie combineert perioperatieve zanidatamab met chemotherapie en de PD-1-remmer tislelizumab voor HER2-positief gastro-oesofageaal adenocarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische Volledige Respons (pCR) Percentage (Totale Populatie)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, die plaatsvindt 4 tot 12 weken na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling (ongeveer 12 tot 20 weken na de eerste dosis)
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verbetering van de pCR-percentage, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder resterend invasief carcinoom in het volledig gereseceerde tumorpreparaat en bemonsterde regionale lymfeklieren.
De studie beoogt een verbetering te detecteren van een historisch 8% naar een 30% pCR-percentage over het totale cohort van 29 patiënten.
|
Tijdens de operatie, die plaatsvindt 4 tot 12 weken na de laatste dosis van de preoperatieve behandeling (ongeveer 12 tot 20 weken na de eerste dosis)
|
|
Incidentie van Kwalificerende Veiligheidsgebeurtenissen (Fase 1b Veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tijdens de neoadjuvante periode, die begint vanaf de eerste toediening van de behandeling en doorgaat tot het einde van de vierde preoperatieve 14-daagse cyclus (8 weken)
|
Het primaire veiligheidsendpunt is de incidentie van "kwalificerende veiligheidsgebeurtenissen," gedefinieerd als graad ≥3 diarree of enige graad ≥3 behandeling-gerelateerde toxiciteit die resulteert in het onvermogen om de geplande neoadjuvante chemotherapie of zanidatamab toe te dienen.
|
Tijdens de neoadjuvante periode, die begint vanaf de eerste toediening van de behandeling en doorgaat tot het einde van de vierde preoperatieve 14-daagse cyclus (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S71017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .