Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní zanidatamab a chemoterapie pro HER2 pozitivní gastroezofageální karcinom (HER-OIC) (HER-OIC)

18. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperativní zanidatamab kombinovaný s chemoterapií u operabilního HER2 pozitivního lokálně pokročilého operabilního gastroezofageálního adenokarcinomu (GEA): Fáze 1b/2a jednoramenné studie

Studie HER-OIC je klinická studie fáze 1b/2a, která zkoumá novou kombinaci léčebných postupů pro pacienty s HER2-pozitivním gastroezofageálním karcinomem. Standardní léčba lokalizovaného gastroezofageálního karcinomu obvykle zahrnuje chemoterapii před operací a po ní. Cílem této studie je zjistit, zda je přidání cílené terapie (zanidatamab) a imunoterapie (tislelizumab) ke standardní chemoterapii bezpečné a účinně eliminuje nádor. Cílem je zlepšit míru patologické kompletní odpovědi (pCR), což je procento pacientů, u kterých v tkání odstraněných během operace nezůstaly viditelné rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
  • Věk alespoň 18 let v době podepsání souhlasu
  • Souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce u mužských i ženských pacientů
  • Výkonnostní stav WHO-ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky prokázaný HER2-pozitivní gastroezofageální, ezofageální nebo gastrický adenokarcinom
  • Lokalizované, resekovatelné onemocnění vhodné pro perioperační léčbu včetně chirurgického zákroku
  • Dostatečná jaterní funkce
  • Dostatečná renální funkce s odhadovanou GFR > 50 ml/min
  • Dostatečná hematologická funkce
  • Srdeční ejekční frakce

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní nebo definitivní chemoradioterapie
  • Spinocelulární karcinom jícnu
  • Metastatický nebo neresekovatelný gastroezofageální karcinom
  • Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění, s výjimkami pro kontrolovanou diabetes mellitus 1. typu, hypotyreózu (pouze hormonální substituce), kontrolovanou celiakii nebo některá kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu
  • Známá přecitlivělost na zanidatamab, tislelizumab nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Známý deficit DPD
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii zahrnující zkoušený léčivý přípravek nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perioperativní Zanidatamab a Chemoterapie
Toto je jednoramenná, otevřená studie, kde jsou účastníci přiděleni k přijímání specifických intervencí (zanidatamab, chemoterapie, tislelizumab) na základě studijního protokolu.
Lék: Zanidatamab v kombinaci s chemoterapií
Tato intervence kombinuje perioperační zanidatamab s chemoterapií a inhibitorem PD-1 tislelizumabem pro HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (celá populace)
Časové okno: V době operace, která probíhá 4 až 12 týdnů po poslední dávce předoperační léčby (přibližně 12 až 20 týdnů po první dávce)
Primárním účelovým bodem hodnocení účinnosti je zlepšení míry pCR, definované jako procento pacientů bez zbytkového invazivního karcinomu v kompletně resekovaném vzorku nádoru a odebraných regionálních lymfatických uzlinách. Studie si klade za cíl odhalit zlepšení z historických 8 % na 30 % míry pCR v celé kohortě 29 pacientů.
V době operace, která probíhá 4 až 12 týdnů po poslední dávce předoperační léčby (přibližně 12 až 20 týdnů po první dávce)
Výskyt kvalifikujících se bezpečnostních událostí (fáze 1b bezpečnostní run-in)
Časové okno: Během neoadjuvantního období, které začíná od první aplikace léčby a pokračuje až do konce čtvrtého předoperačního 14denního cyklu (8 týdnů)
Primárním bezpečnostním cílovým parametrem je incidence „kvalifikačních bezpečnostních událostí“, definovaných jako průjem stupně ≥3 nebo jakákoli léčbou vyvolaná toxicita stupně ≥3, která vede k nemožnosti podání plánované neoadjuvantní chemoterapie nebo zanidatamabu.
Během neoadjuvantního období, které začíná od první aplikace léčby a pokračuje až do konce čtvrtého předoperačního 14denního cyklu (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S71017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit