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Perioperatives Zanidatamab und Chemotherapie für HER2-positiven gastroösophagealen Krebs (HER-OIC) (HER-OIC)

18. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperatives Zanidatamab kombiniert mit Chemotherapie bei operablem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem operablem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA): Eine Phase-1b/2a-Studie mit Einzelarm

Die HER-OIC-Studie ist eine Phase-1b/2a-Studie, die eine neue Kombination von Behandlungen für Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Karzinom untersucht. Die Standardbehandlung für lokalisiertes gastroösophageales Karzinom umfasst in der Regel eine Chemotherapie vor und nach der Operation. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung einer gezielten Therapie (Zanidatamab) und einer Immuntherapie (Tislelizumab) zur Standardchemotherapie sicher ist und den Tumor wirksam beseitigt. Das Ziel ist es, die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) zu verbessern, d. h. den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Operation im entfernten Gewebe keine sichtbaren Krebszellen mehr vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Einverständnis zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für männliche und weibliche Patienten
  • WHO-ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes HER2-positives gastroösophageales, ösophageales oder gastrisches Adenokarzinom
  • Lokalisiertes, resektables Krankheitsbild, das für eine perioperative Behandlung einschließlich Operation geeignet ist
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion mit einer geschätzten GFR > 50 ml/min
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Herzauswurffraktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neoadjuvante oder definitive Chemoradiation
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Metastasierter oder nicht resektabler gastroösophagealer Krebs
  • Aktive oder rezidivierende Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme von kontrolliertem Typ-1-Diabetes, Hypothyreose (nur Hormonersatztherapie), kontrollierter Zöliakie oder bestimmten Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zanidatamab, Tislelizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Bekannter DPD-Mangel
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese signifikanter Herzerkrankungen
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperatives Zanidatamab und Chemotherapie
Dies ist eine Single-Arm-, Open-Label-Studie, bei der die Teilnehmer gemäß dem Studienprotokoll bestimmten Interventionen (Zanidatamab, Chemotherapie, Tislelizumab) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Zanidatamab in Kombination mit Chemotherapie
Diese Intervention kombiniert perioperatives Zanidatamab mit Chemotherapie und dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab für HER2-positives gastroösophageales Adenokarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, die 4 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung stattfindet (etwa 12 bis 20 Wochen nach der ersten Dosis)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der pCR-Rate, definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne restlichen invasiven Krebs im vollständig resezierten Tumorspezimen und den entnommenen regionalen Lymphknoten. Die Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung von historisch 8 % auf eine pCR-Rate von 30 % in der gesamten Kohorte von 29 Patienten nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation, die 4 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung stattfindet (etwa 12 bis 20 Wochen nach der ersten Dosis)
Inzidenz qualifizierender Sicherheitsereignisse (Phase 1b Sicherheits-Einlaufphase)
Zeitfenster: Während des neoadjuvanten Zeitraums, der mit der ersten Behandlungsverabreichung beginnt und bis zum Ende des vierten präoperativen 14-Tage-Zyklus (8 Wochen) andauert
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von „qualifizierenden Sicherheitsereignissen“, definiert als Grad ≥3-Diarrhö oder jegliche Grad ≥3-behandlungsbedingte Toxizität, die zur Unfähigkeit führt, die geplante neoadjuvante Chemotherapie oder Zanidatamab zu verabreichen.
Während des neoadjuvanten Zeitraums, der mit der ersten Behandlungsverabreichung beginnt und bis zum Ende des vierten präoperativen 14-Tage-Zyklus (8 Wochen) andauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S71017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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