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Zanidatamab perioperatoria e chemioterapia per il cancro gastroesofageo HER2 positivo (HER-OIC) (HER-OIC)

18 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zanidatamab Perioperatorio Combinato Con Chemioterapia in Adenocarcinoma Gastroesofageo (GEA) Localmente Avanzato Operabile HER2 Positivo: Uno Studio di Fase 1b/2a a Braccio Singolo

Lo studio clinico HER-OIC è uno studio di Fase 1b/2a che indaga una nuova combinazione di trattamenti per pazienti con cancro gastroesofageo HER2-positivo. Il trattamento standard per il cancro gastroesofageo localizzato solitamente prevede chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a verificare se l'aggiunta della terapia mirata (zanidatamab) e dell'immunoterapia (tislelizumab) alla chemioterapia standard sia sicura ed elimini efficacemente il tumore. L'obiettivo è migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR), che rappresenta la percentuale di pazienti in cui non rimangono cellule tumorali visibili nel tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale autorizzato
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci sia per pazienti maschi che femmine
  • Stato di performance WHO-ECOG di 0 o 1
  • Adenocarcinoma gastroesofageo, esofageo o gastrico HER2-positivo comprovato istologicamente
  • Malattia localizzata e resecabile idonea per trattamento perioperatorio, inclusa la chirurgia
  • Funzione epatica adeguata
  • Funzione renale adeguata con GFR stimato > 50 mL/min
  • Funzione ematologica adeguata
  • Frazione di eiezione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Cancro gastroesofageo metastatico o non resecabile
  • Malattie autoimmuni attive o recidivanti, con eccezioni per diabete di tipo 1 controllato, ipotiroidismo (solo terapia ormonale sostitutiva), celiachia controllata o alcune malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico
  • Ipersensibilità nota a zanidatamab, tislelizumab o a qualsiasi loro eccipiente
  • Deficit noto di DPD
  • Infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di cardiopatia significativa
  • Precedente neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico che coinvolge un prodotto medicinale o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanidatamab perioperatorio e chemioterapia
Questo è uno studio a braccio singolo in aperto in cui i partecipanti vengono assegnati a ricevere interventi specifici (zanidatamab, chemioterapia, tislelizumab) in base al protocollo dello studio.
Droga: Zanidatamab in combinazione con la chemioterapia
Questo intervento combina zanidatamab perioperatorio con chemioterapia e l'inibitore PD-1 tislelizumab per l'adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR) (Popolazione Totale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, che avviene dalle 4 alle 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio (circa dalle 12 alle 20 settimane dopo la prima dose)
L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento del tasso di pCR, definito come la percentuale di pazienti senza residui di cancro invasivo nel campione tumorale completamente resecato e nei linfonodi regionali campionati. Lo studio mira a rilevare un miglioramento da un tasso storico dell'8% a un tasso di pCR del 30% nell'intera coorte di 29 pazienti.
Al momento dell'intervento chirurgico, che avviene dalle 4 alle 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio (circa dalle 12 alle 20 settimane dopo la prima dose)
Incidenza di Eventi di Sicurezza Qualificanti (Fase 1b di Sicurezza Run-in)
Lasso di tempo: Durante il periodo neoadiuvante, che inizia dalla prima somministrazione del trattamento e continua fino alla fine del quarto ciclo preoperatorio di 14 giorni (8 settimane)
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di "eventi di sicurezza qualificanti", definiti come diarrea di Grado ≥3 o qualsiasi tossicità emergente dal trattamento di Grado ≥3 che comporta l'impossibilità di somministrare la chemioterapia neoadiuvante pianificata o lo zanidatamab.
Durante il periodo neoadiuvante, che inizia dalla prima somministrazione del trattamento e continua fino alla fine del quarto ciclo preoperatorio di 14 giorni (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S71017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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