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高齢者の機能的独立とフレイルの進行阻止のための内在能力の最適化:シンガポールにおける健康な高齢化のためのWHO-ICOPEの適応 (INFINITY-ICOPE)

2026年4月14日 更新者:Tay Bee Gek Laura、Sengkang General Hospital

高齢者の機能的自立を促進し虚弱を防止するための内因性能力の最適化:シンガポールにおける健康な高齢化のためのWHO-ICOPEの適応

この介入研究の目的は、シンガポールの地域在住高齢者におけるフレイルおよび内的能力(身体的・精神的機能)の低下をスクリーニングし、早期発見とターゲットを絞った介入が健康アウトカムを改善し、健康的な加齢を支援できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:

  • フレイルと内的能力の複合スクリーニングとターゲットを絞った介入により、生活空間移動性の変化で測定される高齢者の機能低下を予防または軽減できるか?
  • スクリーニングを受けた高齢者の少なくとも80%が推奨されるケアパスウェイと介入に従うか?
  • このスクリーニング・介入プログラムは、初期実施段階を超えて継続的な地域参加と新規パートナー組織の獲得を通じて持続可能性を実証できるか? 研究者は、介入群(特定されたニーズに基づく即時評価と臨床紹介を受ける)と待機対照群(12ヵ月後に同じ介入を受ける)を比較し、早期介入がより良い健康アウトカムと生活の質につながるかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います:

  • 2年間にわたり4回の研究訪問に参加(初年度は6ヵ月間隔、最終評価は2年目終了時)、各回最大2時間。
  • 移動能力、認知機能、精神的健康、聴覚、視覚、栄養状態を含む包括的スクリーニング評価を受ける。
  • 3ヵ月後と9ヵ月後に2回のフォローアップ電話を受け、経過をモニターする。
  • 介入群の場合:さらなるケア(包括的老年医学評価、プライマリケア診察、リハビリテーション、栄養士相談を含む可能性あり)への個別化された紹介と、モバイルヘルスモニタリングアプリケーションの使用に関する指導を受ける。
  • 待機対照群の場合:3回目の研究訪問後(12ヵ月後)に同じ介入を受ける。

調査の概要

詳細な説明

INFINITY-ICOPEプログラムは、フレイルと内在能力の概念を統合しています。内在能力とは、全体的な健康とウェルビーイングを維持するために不可欠な個人の身体的・精神的機能を指します。 内在能力は生理的予備能を表し、その低下がフレイルにつながる可能性があるため、内在能力の推移をモニタリングすることで、身体的・精神的機能の低下に対し、適切なタイミングで介入することが可能となります。 本プログラムは、段階的なアプローチを用いて、フレイルの高齢者に対して包括的な老年医学的評価を提供します。技術を活用したツールとして、客観的な身体的フレイル評価のためのSCREENiiアルゴリズム手法と、自己スクリーニング、遠隔内在能力モニタリング、行動ナッジを通じて高齢者をエンパワーするENGAGEアプリを利用します。

研究者の主目的は、高齢者の自立性と地域社会への参加を維持することであり、これは生活空間移動性を通じて測定されます。 副次的な目的には、フレイルと内在能力低下の定期的なスクリーニングの促進、早期介入戦略の実施、生活の質の向上、費用対効果の高い医療提供モデルの開発が含まれます。 INFINITY-ICOPEは、厳密で再現可能な研究を確保するために、実施研究ロジックモデルに従います。 本研究は4つのフェーズで構成されます:

  1. フェーズ1(概念実証) - 12か月。 この準備段階は、3つの主要分野に焦点を当てます:技術準備、ケアパスウェイ開発、ステークホルダーの準備状況評価。

    • 技術開発:SCREENiiプラットフォームは、握力と歩行速度の測定による自動化されたフレイルスクリーニングを提供するように強化されます。 ENGAGEアプリには、WHO-ICOPEステップ1スクリーニングが組み込まれ、地域のニーズに合わせて調整された個別化ケアプランを提供します。
    • ケアパスウェイ開発:地域病院ネットワークを通じたフレイル管理のための個別化パスウェイと、WHO-ICOPEガイドラインに基づく内在能力ドメイン固有の介入が開発されます。 コミュニティ評価者は、ステップ1スクリーニングと個別化ケアプランニングのトレーニングを受け、400人の高齢者を募集して実現可能性をテストし、内在能力低下の有病率を評価します。
    • 準備状況評価:アンケート調査とフォーカスグループディスカッションにより、多職種ケア提供者(高齢者ケアスタッフ、地域看護師、家庭医、ソーシャルワーカー)のINFINITY-ICOPE実施に対する態度と期待を評価します。 30人の訓練を受けたコミュニティ評価者を対象とした追加のフォーカスグループでは、彼らのスクリーニング経験を把握します。 15人の高齢者を対象としたユーザビリティテストでは、モバイルアプリ評価尺度を用いてSCREENiiの完了時間とENGAGEアプリの品質を評価します。 このフェーズは、フェーズ2のリソース計画に情報を提供し、特定された障壁と促進要因に基づいて実施戦略を改善します。
  2. フェーズ2(価値実証) - 12か月。 この単一アーム前後パイロット研究は、既存のモバイルフレイルスクリーニングプラットフォーム(Individual Physical Performance Test for Seniors (IPPT-S)と呼ばれる)から60人の高齢者(60歳以上)を募集し、INFINITY-ICOPEの潜在的な影響を評価します。 多領域老年スクリーニングと包括的フィットネスバッテリーにより、SCREENiiとICOPEステップ1を組み合わせ、参加者をフレイルと内在能力低下で層別化することを検証します。
  3. フェーズ3(テストベッド) - 30か月。 この研究は、SingHealthゾーン内の8つの高齢者ケアおよび/またはアクティブエイジングセンターにわたる540人の高齢者を対象とした、実用的な対照デザインを採用します。 介入デザイン:INFINITY-ICOPEプログラムには、統合されたフレイルと内在能力スクリーニング、層別化に基づく対象別紹介、ENGAGEアプリとSCREENiiによる6か月ごとの自己モニタリングが含まれます。 参加者はスクリーニング後に3つのグループに層別化されます:(a) フレイル(内在能力状態に関わらず);(b) 非フレイルだが内在能力が低下している;および (c) 非フレイルで内在能力が健全。

    対象別介入:フレイルの参加者(Friedスコア3以上)は、老年専門ハブで包括的な老年医学的評価を受けます。一方、内在能力低下のある非フレイル参加者は、コミュニティヘルスポストでステップ2から3の評価を受け、個別化介入を受けます。 すべての介入参加者は、アポイントメントリマインダー、ライフスタイルナッジ、スクリーニングプロンプトを含むENGAGEアプリ通知を受け取ります。 追加の認知評価として、Cognify(30分の自動化バッテリー)による検証済み認知スクリーニングを実施し、層別化を強化します。 対照群:通常の活動を継続し、12か月の結果評価後にINFINITY-ICOPEへの待機リストアクセスが可能となり、センターがプログラムを標準ケアとして拡大できるようにします。 データ収集:6か月ごとに収集される包括的指標には、社会人口統計学的要因、フレイル/サルコペニア/内在能力状態、併存疾患、機能的パフォーマンス、認知/気分評価、生活の質、介入遵守が含まれ、持続可能性評価のために臨床的効果と実施効果の両方を重視します。

  4. フェーズ4(拡大) - 6か月。 このフェーズは、新たな参加者を募集せずに、プログラム評価と拡大準備に焦点を当てます。 活動は、フェーズ3のフォローアップの完了、包括的なデータ分析、持続可能性評価に集中します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準(第1、2、3相):

  • 60歳以上のシンガポール人または永住者(PR)
  • インフォームド・コンセントを提供可能(または法的に認められた代理人が利用可能)

除外基準(第1、2、3相):

  • 60歳未満の非シンガポール人または非永住者
  • シェルタード・ホームまたはナーシング・ホームの居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:特定されたニーズに基づくさらなる評価と臨床紹介を伴う介入
参加者は、さらなるケア(総合老年医学的評価、プライマリケアの見直し、リハビリテーション、または栄養士の相談を含む場合があります)のための個別化された紹介と、モバイルヘルスモニタリングアプリケーションの使用に関するガイダンスを受け取ります。
INFINITY-ICOPEプログラムは、(i) 総合的なフレイルと内在能力のスクリーニング、(ii) フレイルの参加者に対する包括的老年医学的評価への紹介、または内在能力の低下がある非フレイル高齢者に対するWHO-ICOPEアプローチに基づく適応経路、(iii) ENGAGEアプリとSCREENiiを介した6か月ごとの内在能力とフレイルの自己モニタリングを実施します。
他の:待機対照群
参加者はアクティブエイジングセンターで通常のケアを継続し、12か月後の評価後も同じ介入を受けます。
INFINITY-ICOPEプログラムは、(i) 総合的なフレイルと内在能力のスクリーニング、(ii) フレイルの参加者に対する包括的老年医学的評価への紹介、または内在能力の低下がある非フレイル高齢者に対するWHO-ICOPEアプローチに基づく適応経路、(iii) ENGAGEアプリとSCREENiiを介した6か月ごとの内在能力とフレイルの自己モニタリングを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活空間移動性
時間枠:登録から12か月間の介入終了まで。
高齢者の機能的独立を維持するため、生活空間移動性(LSM)によって表されます。 LSMは、アラバマ大学生活空間評価(LSA)質問票を使用して評価されます。 このツールは、高齢者の環境内での移動範囲を測定し、地域社会への参加と機能的独立を反映します。 結果は、LSA質問票から導出された数値であるLSMスコアとして表され、過去4週間の移動の空間的範囲と頻度を示します。
登録から12か月間の介入終了まで。
INFINITY-ICOPEプログラムのコミュニティ実施成果
時間枠:忠実度:24か月間の研究期間を通して継続的に評価。浸透度:12か月と24か月で測定。持続可能性:研究完了後の24か月と6か月(合計30か月)で評価。

忠実度:実施スタッフが作成した構造化された忠実度チェックリストを通じて評価される、プロトコル仕様および意図された介入実施への遵守率(%)によって測定されます。

浸透度:プログラム登録記録に基づき、対象コミュニティ設定から到達・登録された適格高齢者の割合(%)として測定されます。

持続可能性:プログラムの継続的な運営および継続的なパートナー関与によって測定され、初期実施期間を超えたプログラム活動の文書化およびパートナー参加率(%)を通じて評価されます。

参加者の自己申告による遵守状況を標準化された質問票を用いて評価するため、登録後3か月および9か月に電話追跡インタビューを実施します。 コミュニティおよびプライマリケア提供者に対するスクリーニング前後の調査では、リッカート尺度項目を通じてINFINITY-ICOPEプログラムに関する経験を評価し、プログラム改善に役立てます。

忠実度:24か月間の研究期間を通して継続的に評価。浸透度:12か月と24か月で測定。持続可能性:研究完了後の24か月と6か月(合計30か月)で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動化されたフレイルスクリーニングと遠隔内因性能力モニタリングへの遵守
時間枠:ベースライン、6か月、12か月、および24か月に評価。
SCREENiiテクノロジーを使用した定期的なスクリーニング評価を完了し、ENGAGEアプリを通じた遠隔モニタリングに従事する参加者の割合。使用頻度、完了率、および時間の経過に伴う持続的な関与によって測定されます。
ベースライン、6か月、12か月、および24か月に評価。
虚弱の進行の予防と内在能力の維持
時間枠:ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月時に評価

階層的スクリーニングと早期介入後の6つの領域(移動能力、認知機能、精神的健康、聴覚、視覚、栄養)におけるフレイル状態および内的能力状態の変化。

フレイル状態は、フリード・フレイル表現型を用いて測定され、虚弱、前虚弱、または頑健と分類された参加者の割合(%)として報告されます。

内的能力は、ICOPEステップ1スクリーニングに続き、各領域のステップ2明確化評価を用いて評価されます:

移動能力:ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)スコア(範囲0-12) 認知機能:中国版ミニメンタルステート検査(CMMSE)スコアおよび単一の自己申告による記憶に関する質問(有無) 精神的健康:老年期うつ評価尺度-15(GDS-15)スコア 聴覚:スクリーニング聴力計の結果(デシベル単位の閾値レベル) 視覚:手持ちスネレン視力表を用いた視力検査結果 栄養:ミニ栄養評価短縮版(MNA-SF)スコア

ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月時に評価
健康関連QOLの改善
時間枠:ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価

INFINITY-ICOPE介入後のEuroQol 5次元尺度(EQ-5D-5L)およびEuroQol視覚的アナログ尺度(EQ-VAS)を用いた検証済み生活の質測定値の変化。

EQ-5D-5Lでは、参加者は5つの次元(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)のそれぞれで1つのレベルを選択して自身の健康状態を示し、健康状態を表す5桁のコードを生成します。

EQ-VASは、0から100の尺度で自己評価健康を記録し、端点は「想像しうる最良の健康状態」および「想像しうる最悪の健康状態」とラベル付けされ、知覚される健康の定量的測定を提供します。

ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価
ヘルスケアサービスの利用
時間枠:ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で評価。
医療サービスの利用状況は、研究訪問のタイミングに応じて、過去6ヶ月または1年以内に発生した救急部門(ED)受診回数および入院回数によって評価されます。 各ED受診および入院の理由も記録されます。 これらの指標は、介入群と対照群の間で比較されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月時点で評価。
口腔のフレイルと身体的フレイルの関連性によるリスク層別化
時間枠:ベースライン、6、12、24カ月で評価。

口腔のフレイルは、口腔フレイルの程度を示すスコアを提供するOral Frailty Index-8(OFI-8)を用いて評価されます。 OFI-8スコアが高いほどフレイルのリスクが高く、すなわち0-2点は低リスク、3点は中リスク、4点以上は高リスクを示します。 身体のフレイルは、Fried Frailty Phenotypeを用いて測定され、確立された基準に基づいて参加者をフレイル、プレフレイル、またはロバストに分類します。

結果は、OFI-8スコアと身体のフレイル状態との相関関係となり、リスク層別化を改善し、INFINITY-ICOPEフレームワーク内で標的介入を導く可能性のある関係を特定するために分析されます。

ベースライン、6、12、24カ月で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-2058
  • MOH-001201 (その他の助成金/資金番号:National Medical Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者とのIPD共有は計画されていません。 研究チームは、研究完了後、倫理的承認、参加者の同意条項、参加者の機密性を維持する安全なデータ共有プロトコルの確立に従い、潜在的なデータ共有の機会を評価します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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