- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477561
Optimering af Indre Kapacitet for Funktionsuafhængighed og til at Hindre Skrøbelighed hos Ældre Voksne: Tilpasning af WHO-ICOPE for Sund Aldring i Singapore (INFINITY-ICOPE)
Optimering af indre kapacitet for funktionel uafhængighed og til at forhindre skrøbelighed hos ældre voksne: Tilpasning af WHO-ICOPE for sund aldring i Singapore
Formålet med dette interventionsstudie er at screene og identificere skrøbelighed og nedgang i den iboende kapacitet (fysiske og mentale kapaciteter) hos ældre, der bor i eget hjem i Singapore, og at evaluere, om tidlig identificering og målrettede interventioner kan forbedre sundhedsresultater og støtte sund aldring. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan kombineret screening for skrøbelighed og iboende kapacitet med målrettede interventioner forebygge eller reducere funktionel nedgang hos ældre, målt ved ændringer i livsrum-mobilitet?
- Vil mindst 80% af de screenede ældre overholde anbefalede plejeforløb og interventioner?
- Kan dette screenings- og interventionsprogram demonstrere bæredygtighed gennem fortsat samfundsdeltagelse og rekruttering af nye partnerorganisationer ud over den indledende implementeringsfase? Forskerne vil sammenligne en interventionsgruppe (der modtager øjeblikkelig vurdering og kliniske henvisninger baseret på identificerede behov) med en venteliste-kontrolgruppe (der modtager de samme interventioner 12 måneder senere) for at se, om tidlig intervention fører til bedre sundhedsresultater og livskvalitet.
Deltagerne vil:
- Deltage i 4 studiebesøg over 2 år (med 6-måneders intervaller det første år, med endelig vurdering ved udgangen af år 2), hvert på op til 2 timer.
- Gennemgå omfattende screeningsvurderinger inklusive mobilitet, kognition, mental sundhed, hørelse, syn og ernæringstilstand.
- Modtage 2 opfølgningsopkald med 3-måneders og 9-måneders intervaller for at overvåge fremskridt.
- Hvis de er i interventionsgruppen: modtage personlige henvisninger til yderligere pleje (som kan omfatte omfattende geriatrisk vurdering, almen praksis-gennemgange, rehabilitering eller kostvejlederkonsultationer) og vejledning i brugen af en mobil sundhedsovervågningsapplikation.
- Hvis de er i venteliste-kontrollen: modtage de samme interventioner efter deres 3. studiebesøg (12 måneder senere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INFINITY-ICOPE-programmet integrerer begreberne skrøbelighed og indre kapacitet - en persons fysiske og mentale evner, der er afgørende for at opretholde generel sundhed og trivsel. Da indre kapacitet repræsenterer de fysiologiske reserver, hvis nedgang kan føre til skrøbelighed, muliggør overvågning af indre kapacitetsforløb rettidig indgriben for at adressere forringede fysiske og mentale evner. Programmet anvender en lagdelt tilgang til at levere omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige ældre voksne ved hjælp af teknologiunderstøttede værktøjer, herunder SCREENii-algoritmiske tilgang til objektiv fysisk skrøbelighedsvurdering og ENGAGE-appen til at styrke ældre individer gennem selv-screening, fjernovervågning af indre kapacitet og adfærdsnudges.
Forskerne primære mål er at opretholde ældre voksnes uafhængighed og samfundsdeltagelse, målt gennem livsrum-mobilitet. Sekundære mål omfatter at fremme regelmæssig screening for skrøbelighed og nedgang i indre kapacitet, implementere tidlige indgribenstrategier, forbedre livskvalitet og udvikle en omkostningseffektiv sundhedsydelsesmodel. INFINITY-ICOPE følger implementeringsforskningslogikmodellen for at sikre stringent og reproducerbar forskning. Studiet omfatter 4 faser:
Fase 1 (Proof-of-Concept) - 12 måneder. Denne forberedende fase fokuserer på 3 nøgleområder: teknologiparathed, plejeforløbsudvikling og interessentparathedsvurdering.
- Teknologiudvikling: SCREENii-platformen vil blive forbedret til at levere automatiseret skrøbelighedsscreening gennem håndstyrke- og ganghastighedsmålinger. ENGAGE-appen vil inkorporere WHO-ICOPE Trin 1-screening og levere personlige plejeplaner tilpasset lokale behov.
- Plejeforløbsudvikling: Personlige forløb vil blive udviklet til skrøbelighedshåndtering gennem regionale hospitalsnetværk og interventioner specifikke for indre kapacitetsdomæner baseret på WHO-ICOPE-retningslinjer. Samfundsvurderere vil modtage træning i Trin 1-screening og individuel plejeplanlægning, med 400 ældre voksne rekrutteret til at teste gennemførlighed og vurdere prævalens af nedgang i indre kapacitet.
- Parathedsvurdering: Spørgeskemaer og fokusgruppediskussioner vil vurdere holdninger og forventninger fra tværfaglige plejeydere (ældreplejepersonale, samfundssygeplejersker, almenpraktikere, socialrådgivere) til INFINITY-ICOPE-implementering. Yderligere fokusgrupper med 30 trænede samfundsvurderere vil indfange deres screeningerfaringer. Brugbarhedstest med 15 ældre voksne vil vurdere SCREENii-gennemførelsestider og ENGAGE-app-kvalitet ved hjælp af mobilapp-vurderingsskalaen. Denne fase vil informere ressourceplanlægning for Fase 2 og forfine implementeringsstrategier baseret på identificerede barrierer og muligheder.
- Fase 2 (Proof-of-Value) - 12 måneder. Dette enarms før-efter pilotstudie vil evaluere INFINITY-ICOPEs potentielle indvirkning ved at rekruttere 60 ældre voksne (60 år og derover) fra en eksisterende mobil skrøbelighedsscreeningplatform, kaldet Individual Physical Performance Test for Seniors (IPPT-S). Den multidomæne geriatriske screening og omfattende fitness-batteri vil validere SCREENii plus ICOPE Trin 1 til at stratificere deltagere efter skrøbelighed og nedgang i indre kapacitet.
Fase 3 (Testing-bed) - 30 måneder. Dette studie anvender en pragmatisk kontrolleret design med 540 ældre voksne på tværs af 8 ældrepleje- og/eller aktiv aldringscentre inden for SingHealth-zoner. Interventionsdesign: INFINITY-ICOPE-programmet inkluderer integreret skrøbeligheds- og indre kapacitetsscreening, målrettede henvisninger baseret på stratificering og 6-månedlig selvovervågning via ENGAGE-app og SCREENii. Deltagere stratificeres i 3 grupper efter screening: (a) Skrøbelige (uanset indre kapacitetsstatus); (b) Ikke-skrøbelige med faldende indre kapacitet; og (c) Ikke-skrøbelige med intakt indre kapacitet.
Målrettede interventioner: Skrøbelige deltagere (Fried-score på 3 og derover) modtager omfattende geriatrisk vurdering på geriatriske specialitetscentre, mens ikke-skrøbelige deltagere med nedgang i indre kapacitet gennemgår Trin 2 til 3-vurderinger på Samfunds Sundhedsstationer med personlige interventioner. Alle interventionsdeltagere modtager ENGAGE-app-notifikationer inklusive aftalepåmindelser, livsstilsnudges og screeningpåmindelser. Yderligere kognitiv vurdering via Cognify (30-minutters automatiseret batteri) valideret kognitiv screening for forbedret stratificering. Kontrolgruppe: Fortsætter sædvanlige aktiviteter med ventelisteadgang til INFINITYICOPE efter 12-måneders resultatvurdering, hvilket muliggør centre at skalere programmet som standardpleje. Dataindsamling: Omfattende målinger indsamlet med 6-måneders intervaller inkluderer socio-demografi, skrøbelighed/sarkopeni/indre kapacitetsstatus, medicinske komorbiditeter, funktionel præstation, kognitiv/humørvurdering, livskvalitet og interventionsoverholdelse, med vægt på både klinisk og implementeringseffektivitet for bæredygtighedsvurdering.
- Fase 4 (Scale-up) - 6 måneder. Denne fase fokuserer på programevaluering og skaleringsforberedelse uden at rekruttere nye deltagere. Aktiviteter centrerer om at fuldføre Fase 3-opfølgninger, omfattende dataanalyse og bæredygtighedsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Qian Ling Chua
- Telefonnummer: 6580927146
- E-mail: infinity.icope@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Sengkang General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (i fase 1, 2 og 3):
- Enhver singaporeaner eller permanent bosiddende (PR) på 60 år eller derover
- I stand til at give informeret samtykke (eller juridisk acceptabel repræsentant tilgængelig)
Eksklusionskriterier (i fase 1, 2 og 3):
- Ikke-singaporeanere eller ikke-PR'er under 60 år
- Beboere i beskyttede boliger eller plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention med yderligere vurdering og kliniske henvisninger baseret på identificerede behov
Deltagerne vil modtage personlige henvisninger til yderligere behandling (som kan omfatte omfattende geriatrisk vurdering, egen lægekontroller, genoptræning eller ernæringsvejledningskonsultationer) og vejledning i brugen af en mobil sundhedsmonitoreringsapplikation.
|
INFINITY-ICOPE-programmet vil omfatte (i) integreret screening for skrøbelighed og indre kapacitet, (ii) henvisning til omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige deltagere eller tilpassede forløb inspireret af WHO-ICOPE-tilgangen for ikke-skrøbelige ældre med nedsat indre kapacitet, (iii) 6-månedlig selvmonitering af indre kapacitet og skrøbelighed med støtte gennem ENGAGE-appen og SCREENii.
|
|
Andet: Kontrolliste
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje på aktive aldringscentre og modtage de samme interventioner efter deres 12-måneders vurdering.
|
INFINITY-ICOPE-programmet vil omfatte (i) integreret screening for skrøbelighed og indre kapacitet, (ii) henvisning til omfattende geriatrisk vurdering for skrøbelige deltagere eller tilpassede forløb inspireret af WHO-ICOPE-tilgangen for ikke-skrøbelige ældre med nedsat indre kapacitet, (iii) 6-månedlig selvmonitering af indre kapacitet og skrøbelighed med støtte gennem ENGAGE-appen og SCREENii.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsrum mobilisering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
|
For at opretholde funktionel uafhængighed hos ældre voksne, repræsenteret af livsrum-mobilitet (LSM).
LSM vil blive vurderet ved hjælp af University of Alabama Life Space Assessment (LSA) spørgeskemaet.
Dette værktøj måler omfanget af en ældre voksens bevægelse i deres miljø, hvilket afspejler deres samfundsdeltagelse og funktionelle uafhængighed.
Resultatet vil blive udtrykt som LSM-scoren, en numerisk værdi afledt af LSA-spørgeskemaet, der angiver det rumlige omfang og hyppigheden af bevægelse over de sidste 4 uger.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 12 måneder.
|
|
Resultater for implementering i fællesskabet af INFINITY-ICOPE-programmet
Tidsramme: Troskab: Vurderes kontinuerligt gennem hele den 24-måneders undersøgelsesperiode. Penetration: Måles ved 12 måneder og 24 måneder. Bæredygtighed: Evalueres ved 24 måneder og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (30 måneder i alt).
|
Fidelitet: Målt ved overholdelsesrater (%) af protokolspecifikationer og interventionens levering som tiltænkt, vurderet gennem strukturede fidelitetskontrollister udfyldt af implementeringspersonale. Penetration: Målt som andelen (%) af kvalificerede ældre, der nås og indskrives fra målrettede fællesskabsindstillinger, baseret på programmets indskrivningsregistreringer. Bæredygtighed: Målt ved programmets fortsatte drift og løbende partnertilslutning, vurderet gennem dokumentation af programaktiviteter og partnerdeltagelsesrater (%) ud over den indledende implementeringsperiode. Opfølgende telefoninterviews vil blive gennemført 3 og 9 måneder efter indskrivning for at vurdere deltagernes selvrapporterede overholdelse ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. For- og efter-screeningsundersøgelser med fællesskabs- og primærplejeudbydere vil evaluere deres oplevelse med INFINITY-ICOPE-programmet gennem Likert-skala-spørgsmål, hvilket informerer om programforbedringer. |
Troskab: Vurderes kontinuerligt gennem hele den 24-måneders undersøgelsesperiode. Penetration: Måles ved 12 måneder og 24 måneder. Bæredygtighed: Evalueres ved 24 måneder og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning (30 måneder i alt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af automatiseret skrøbelighedsscreening og fjernmonitorering af indre kapacitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Andel af deltagere, der gennemfører regelmæssige screeningvurderinger ved hjælp af SCREENii-teknologi og interagerer med fjernovervågning via ENGAGE-appen, målt ved brugsfrekvens, gennemførelsesrater og vedvarende engagement over tid.
|
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Forebyggelse af skrøbelighedsprogression og bevarelse af iboende kapacitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ændringer i skrøbelighedsstatus og indre kapacitetsstatus på tværs af de 6 domæner (mobilitet, kognition, mental sundhed, hørelse, syn, ernæring) efter lagdelt screening og tidlig intervention. Skrøbelighedsstatus vil blive målt ved hjælp af Frieds skrøbelighedsfænotype, rapporteret som andelen (%) af deltagere klassificeret som skrøbelige, præ-skrøbelige eller robuste. Indre kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af ICOPE Trin 1 screening efterfulgt af Trin 2 afklaringsvurderinger for hvert domæne: Mobilitet: Short Physical Performance Battery (SPPB) score (område 0-12) Kognition: Chinese Mini Mental State Examination (CMMSE) score og et enkelt selvrapporteret hukommelsesbekymringsspørgsmål (tilstedeværelse eller fravær) Mental sundhed: Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score Hørelse: Screening audiometer resultater (terskelværdier i decibel) Syn: Synsskarphedstestresultater ved hjælp af håndholdt Snellen-tavle Ernæring: Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) score |
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ændringer i validerede livskvalitetsmål ved hjælp af EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) og EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-VAS) efter INFINITY-ICOPE-intervention. For EQ-5D-5L angiver deltagerne deres helbred ved at vælge et niveau i hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hvilket producerer en 5-cifret kode, der repræsenterer deres helbredstilstand. EQ-VAS registrerer selvrapporteret helbred på en skala fra 0-100, med endepunkterne mærket 'bedst' og 'værst' forestillelige helbred, hvilket giver en kvantitativ måling af opfattet helbred. |
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
Brugen af sundhedsydelser vil blive vurderet ud fra antallet af besøg på akutafdelingen (ED) og indlæggelser, der er sket inden for de sidste 6 måneder eller 1 år, afhængigt af tidspunktet for studiebesøget.
Årsagerne til hvert ED-besøg og indlæggelse vil også blive registreret.
Disse mål vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
Vurderet ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
|
|
Sammenhængen mellem oral skrøbelighed og fysisk skrøbelighed til risikostratificering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Oral svaghed vil blive vurderet ved hjælp af Oral Frailty Index-8 (OFI-8), som giver en score, der angiver graden af oral svaghed. Jo højere OFI-8-scoren er, jo højere er risikoen for svaghed, dvs. 0-2 point angiver lav risiko; 3 point angiver moderat risiko; og mere end 4 point angiver høj risiko. Fysisk svaghed vil blive målt ved hjælp af Fried Frailty Phenotype, som kategoriserer deltagerne som skrøbelige, præ-skrøbelige eller robuste baseret på etablerede kriterier. Resultatet vil være sammenhængen mellem OFI-8-scoren og fysisk svaghedsstatus, analyseret for at identificere sammenhænge, der kan forbedre risikostratificering og vejlede målrettede indgreb inden for INFINITY-ICOPE-rammen. |
Vurderet ved baseline, efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2058
- MOH-001201 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INFINITY-ICOPE-programmet
-
Xiros LtdRekrutteringAcromioclavicular; DislokationDet Forenede Kongerige
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
Regenesis Biomedical, Inc.Trukket tilbagePostoperativ smerteForenede Stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AbbottRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Bradley LegaRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustRekruttering
-
Nader PouratianRekrutteringBehandlingsresistent depression | Gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) kirurgiForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Essential Tremor | RystenForenede Stater, Spanien, Tyskland, Frankrig, Sverige