- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477561
Optymalizacja Wewnętrznej Sprawności dla Funkcjonalnej Niezależności i Zapobiegania Kruchości u Osób Starszych: Adaptacja WHO-ICOPE dla Zdrowego Starzenia się w Singapurze (INFINITY-ICOPE)
Optymalizacja Wewnętrznej Sprawności dla Funkcjonalnej Niezależności i Zapobiegania Starczej Kruchości u Osób Starszych: Adaptacja WHO-ICOPE dla Zdrowego Starzenia się w Singapurze
Celem tego badania interwencyjnego jest przesiewowe wykrywanie i identyfikacja zespołu słabości oraz spadku wewnętrznej zdolności (zdolności fizycznych i umysłowych) u starszych osób mieszkających w społecznościach w Singapurze, a także ocena, czy wczesne wykrywanie i ukierunkowane interwencje mogą poprawić wyniki zdrowotne i wspierać zdrowe starzenie się. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy połączone przesiewowe wykrywanie zespołu słabości i wewnętrznej zdolności wraz z ukierunkowanymi interwencjami może zapobiec lub zmniejszyć spadek funkcjonalny u osób starszych, mierzony zmianami w mobilności w przestrzeni życiowej?
- Czy co najmniej 80% przebadanych osób starszych będzie przestrzegać zalecanych ścieżek opieki i interwencji?
- Czy ten program przesiewowy i interwencyjny może wykazać trwałość poprzez kontynuację uczestnictwa społeczności i rekrutację nowych organizacji partnerskich poza początkową fazą wdrożenia? Badacze porównają grupę interwencyjną (otrzymującą natychmiastową ocenę i skierowania kliniczne na podstawie zidentyfikowanych potrzeb) z grupą kontrolną na liście oczekujących (otrzymującą te same interwencje 12 miesięcy później), aby sprawdzić, czy wczesna interwencja prowadzi do lepszych wyników zdrowotnych i jakości życia.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w 4 wizytach badawczych przez 2 lata (w odstępach 6-miesięcznych w pierwszym roku, z oceną końcową na koniec drugiego roku), każda trwająca do 2 godzin.
- Przechodzić kompleksowe oceny przesiewowe obejmujące mobilność, funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, słuch, wzrok i stan odżywienia.
- Otrzymywać 2 telefony kontrolne w odstępach 3-miesięcznych i 9-miesięcznych w celu monitorowania postępów.
- Jeśli w grupie interwencyjnej: otrzymywać spersonalizowane skierowania do dalszej opieki (które mogą obejmować kompleksową ocenę geriatryczną, przeglądy w podstawowej opiece zdrowotnej, rehabilitację lub konsultacje z dietetykiem) oraz wskazówki dotyczące korzystania z aplikacji monitorującej zdrowie mobilne.
- Jeśli w grupie kontrolnej na liście oczekujących: otrzymywać te same interwencje po ich 3. wizycie badawczej (12 miesięcy później).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program INFINITY-ICOPE integruje koncepcje słabości (frailty) i wewnętrznej sprawności (intrinsic capacity) – czyli fizycznych i umysłowych zdolności osoby, kluczowych dla utrzymania ogólnego zdrowia i dobrostanu. Ponieważ wewnętrzna sprawność reprezentuje rezerwy fizjologiczne, których spadek może prowadzić do słabości, monitorowanie trajektorii wewnętrznej sprawności umożliwia terminową interwencję w celu przeciwdziałania pogarszającym się zdolnościom fizycznym i umysłowym. Program stosuje podejście warstwowe, aby zapewnić kompleksową ocenę geriatryczną dla słabych osób starszych, wykorzystując narzędzia wspierane technologią, w tym algorytmiczne podejście SCREENii do obiektywnej oceny fizycznej słabości oraz aplikację ENGAGE, aby umożliwić osobom starszym samodzielne badanie przesiewowe, zdalne monitorowanie wewnętrznej sprawności i delikatne sugestie behawioralne.
Głównym celem badaczy jest utrzymanie niezależności i zaangażowania społecznego osób starszych, mierzone poprzez mobilność w przestrzeni życiowej (life-space mobility). Cele drugorzędne obejmują promowanie regularnych badań przesiewowych pod kątem słabości i spadku wewnętrznej sprawności, wdrażanie strategii wczesnej interwencji, poprawę jakości życia oraz opracowanie opłacalnego modelu świadczenia opieki zdrowotnej. INFINITY-ICOPE stosuje model logiki badań implementacyjnych, aby zapewnić rygorystyczne i powtarzalne badania. Badanie składa się z 4 faz:
Faza 1 (Proof-of-Concept) – 12 miesięcy. Ta faza przygotowawcza koncentruje się na 3 kluczowych obszarach: gotowości technologicznej, rozwoju ścieżki opieki oraz ocenie gotowości interesariuszy.
- Rozwój technologii: Platforma SCREENii zostanie ulepszona, aby zapewnić automatyczne badanie przesiewowe słabości poprzez pomiar siły uścisku dłoni i prędkości chodu. Aplikacja ENGAGE włączy badanie przesiewowe WHO-ICOPE Krok 1 i dostarczy spersonalizowane plany opieki dostosowane do lokalnych potrzeb.
- Rozwój ścieżki opieki: Zostaną opracowane spersonalizowane ścieżki postępowania w zarządzaniu słabością poprzez sieci szpitali regionalnych oraz interwencje specyficzne dla domen wewnętrznej sprawności, oparte na wytycznych WHO-ICOPE. Oceniający społecznościowi przejdą szkolenie z badania przesiewowego Kroku 1 i indywidualnego planowania opieki, a 400 osób starszych zostanie zrekrutowanych, aby przetestować wykonalność i ocenić częstość występowania spadku wewnętrznej sprawności.
- Ocena gotowości: Ankiety i dyskusje grup fokusowych ocenią postawy i oczekiwania multidyscyplinarnych dostawców opieki (personel opieki nad osobami starszymi, pielęgniarki środowiskowe, lekarze rodzinni, pracownicy socjalni) wobec wdrożenia INFINITY-ICOPE. Dodatkowe grupy fokusowe z 30 przeszkolonymi oceniającymi społecznościowymi pozwolą uchwycić ich doświadczenia z badań przesiewowych. Testy użyteczności z 15 osobami starszymi ocenią czas ukończenia SCREENii oraz jakość aplikacji ENGAGE przy użyciu skali oceny aplikacji mobilnych. Ta faza posłuży do planowania zasobów dla Fazy 2 i udoskonalenia strategii wdrożeniowych na podstawie zidentyfikowanych barier i czynników wspierających.
- Faza 2 (Proof-of-Value) – 12 miesięcy. To jednostronne pilotażowe badanie typu pre-post oceni potencjalny wpływ INFINITY-ICOPE, rekrutując 60 osób starszych (w wieku 60 lat i powyżej) z istniejącej mobilnej platformy badań przesiewowych słabości, zwanej Indywidualnym Testem Sprawności Fizycznej dla Seniorów (IPPT-S). Wielodomenowe badanie geriatryczne i kompleksowa bateria testów sprawnościowych zweryfikują SCREENii plus ICOPE Krok 1 pod kątem stratyfikacji uczestników według słabości i spadku wewnętrznej sprawności.
Faza 3 (Testing-bed) – 30 miesięcy. Badanie to stosuje pragmatyczny projekt kontrolowany z udziałem 540 osób starszych w 8 ośrodkach opieki nad osobami starszymi i/lub aktywnego starzenia się w strefach SingHealth.
Projekt interwencji: Program INFINITY-ICOPE obejmuje zintegrowane badanie przesiewowe słabości i wewnętrznej sprawności, ukierunkowane skierowania na podstawie stratyfikacji oraz półroczne samodzielne monitorowanie za pomocą aplikacji ENGAGE i SCREENii. Uczestnicy są stratyfikowani po badaniu przesiewowym na 3 grupy: (a) Słabi (niezależnie od statusu wewnętrznej sprawności); (b) Niesłabi ze spadkiem wewnętrznej sprawności; oraz (c) Niesłabi z zachowaną wewnętrzną sprawnością.
Ukierunkowane interwencje: Słabi uczestnicy (wynik Frieda 3 i powyżej) otrzymują kompleksową ocenę geriatryczną w specjalistycznych ośrodkach geriatrycznych, podczas gdy niesłabi uczestnicy ze spadkiem wewnętrznej sprawności przechodzą oceny Kroków 2 do 3 w Placówkach Zdrowia Społecznościowego z personalizowanymi interwencjami. Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymują powiadomienia z aplikacji ENGAGE, w tym przypomnienia o wizytach, delikatne sugestie dotyczące stylu życia i monity o badania przesiewowe. Dodatkowa ocena poznawcza za pomocą Cognify (30-minutowa automatyczna bateria testów) zapewnia zwalidowane badanie przesiewowe poznawcze dla lepszej stratyfikacji.
Grupa kontrolna: Kontynuuje zwykłe aktywności z dostępem do INFINITY-ICOPE z listy oczekujących po 12-miesięcznej ocenie wyników, umożliwiając ośrodkom skalowanie programu jako standardowej opieki.
Zbiór danych: Kompleksowe pomiary zbierane w półrocznych odstępach obejmują dane socjodemograficzne, status słabości/sarkopenii/wewnętrznej sprawności, współistniejące choroby, wydolność funkcjonalną, oceny poznawcze/nastroju, jakość życia i przestrzeganie interwencji, podkreślając zarówno skuteczność kliniczną, jak i implementacyjną dla oceny zrównoważonego rozwoju.
- Faza 4 (Scale-up) – 6 miesięcy. Ta faza koncentruje się na ocenie programu i przygotowaniu do skalowania bez rekrutacji nowych uczestników. Działania skupiają się na ukończeniu obserwacji z Fazy 3, kompleksowej analizie danych i ocenie zrównoważonego rozwoju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Qian Ling Chua
- Numer telefonu: 6580927146
- E-mail: infinity.icope@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (w fazach 1, 2 i 3):
- Każdy Singapurczyk lub Stały Mieszkaniec (PR) w wieku 60 lat i powyżej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (lub dostępny prawnie dopuszczalny przedstawiciel)
Kryteria wyłączenia (w fazach 1, 2 i 3):
- Osoby niebędące Singapurczykami lub nie-PR poniżej 60 roku życia
- Mieszkańcy schronisk lub domów opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja z dalszą oceną i skierowaniami klinicznymi w oparciu o zidentyfikowane potrzeby
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane skierowania do dalszej opieki (które mogą obejmować kompleksową ocenę geriatryczną, przeglądy opieki podstawowej, rehabilitację lub konsultacje dietetyczne) oraz wskazówki dotyczące korzystania z mobilnej aplikacji monitorującej stan zdrowia.
|
Program INFINITY-ICOPE będzie obejmować (i) zintegrowane badania przesiewowe pod kątem słabości i wewnętrznej sprawności, (ii) skierowanie na kompleksową ocenę geriatryczną dla uczestników osłabionych lub ścieżki dostosowane z podejścia WHO-ICOPE dla seniorów bez słabości z pogorszeniem wewnętrznej sprawności, (iii) 6-miesięczne samodzielne monitorowanie wewnętrznej sprawności i słabości wspierane przez aplikację ENGAGE i SCREENii.
|
|
Inny: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę w centrach aktywnego starzenia się i otrzymają te same interwencje po 12-miesięcznej ocenie.
|
Program INFINITY-ICOPE będzie obejmować (i) zintegrowane badania przesiewowe pod kątem słabości i wewnętrznej sprawności, (ii) skierowanie na kompleksową ocenę geriatryczną dla uczestników osłabionych lub ścieżki dostosowane z podejścia WHO-ICOPE dla seniorów bez słabości z pogorszeniem wewnętrznej sprawności, (iii) 6-miesięczne samodzielne monitorowanie wewnętrznej sprawności i słabości wspierane przez aplikację ENGAGE i SCREENii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność w przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach.
|
Aby zachować funkcjonalną niezależność u osób starszych, reprezentowaną przez mobilność przestrzenną życia (LSM).
LSM będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Oceny Przestrzeni Życia (LSA) Uniwersytetu Alabamy.
To narzędzie mierzy zakres ruchu osoby starszej w jej środowisku, odzwierciedlając jej uczestnictwo w społeczności i funkcjonalną niezależność.
Wynik będzie wyrażony jako wynik LSM, wartość liczbowa uzyskana z kwestionariusza LSA, wskazująca na przestrzenny zakres i częstotliwość ruchu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach.
|
|
Wyniki wdrożenia w społeczności programu INFINITY-ICOPE
Ramy czasowe: Wierność: Oceniana w sposób ciągły przez cały 24-miesięczny okres badania. Penetracja: Mierzona w 12 i 24 miesiącu. Zrównoważony rozwój: Oceniany w 24 miesiącu i 6 miesięcy po zakończeniu badania (łącznie 30 miesięcy).
|
Wierność: Mierzona stopniem przestrzegania (%) specyfikacji protokołu i dostarczania interwencji zgodnie z założeniami, oceniana za pomocą ustrukturyzowanych list kontrolnych wierności wypełnianych przez personel wdrażający. Penetracja: Mierzona jako odsetek (%) kwalifikujących się osób starszych, które zostały objęte i zapisane w docelowych środowiskach społecznościowych, na podstawie rejestrów zapisów do programu. Zrównoważony rozwój: Mierzony poprzez kontynuację funkcjonowania programu i ciągłe zaangażowanie partnerów, oceniane na podstawie dokumentacji działań programu i wskaźników udziału partnerów (%) poza początkowym okresem wdrożenia. Telefoniczne wywiady kontrolne będą przeprowadzane po 3 i 9 miesiącach od zapisania się do programu, aby ocenić samodzielnie zgłaszane przez uczestników przestrzeganie zaleceń za pomocą ustandaryzowanego kwestionariusza. Ankiety przeprowadzane przed i po badaniach przesiewowych z udziałem społeczności i podstawowej opieki zdrowotnej ocenią ich doświadczenia z programem INFINITY-ICOPE za pomocą pozycji w skali Likerta, dostarczając informacji do udoskonalania programu. |
Wierność: Oceniana w sposób ciągły przez cały 24-miesięczny okres badania. Penetracja: Mierzona w 12 i 24 miesiącu. Zrównoważony rozwój: Oceniany w 24 miesiącu i 6 miesięcy po zakończeniu badania (łącznie 30 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zautomatyzowanego badania przesiewowego w kierunku zespołu słabości i zdalnego monitorowania wewnętrznej sprawności
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Proporcja uczestników, którzy regularnie ukończą oceny przesiewowe przy użyciu technologii SCREENii i zaangażują się w zdalne monitorowanie za pośrednictwem aplikacji ENGAGE, mierzona częstotliwością użytkowania, wskaźnikami ukończenia i utrzymaniem zaangażowania w czasie.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym, po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Zapobieganie postępowi kruchości i zachowanie wewnętrznej sprawności
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Zmiany w stanie osłabienia i w stanie zdolności wewnętrznej w 6 domenach (mobilność, poznanie, zdrowie psychiczne, słuch, wzrok, odżywianie) po stopniowanym przesiewie i wczesnej interwencji. Stan osłabienia będzie mierzony za pomocą fenotypu osłabienia Frieda, zgłaszany jako odsetek (%) uczestników sklasyfikowanych jako osłabieni, przedosłabieni lub odporni. Zdolność wewnętrzna będzie oceniana za pomocą przesiewu ICOPE Krok 1, a następnie ocen wyjaśniających Krok 2 dla każdej domeny: Mobilność: wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) (zakres 0-12) Poznanie: wynik chińskiego minimentalnego badania stanu (CMMSE) i pojedyncze pytanie dotyczące samooceny problemów z pamięcią (obecność lub brak) Zdrowie psychiczne: wynik 15-punktowej geriatrycznej skali depresji (GDS-15) Słuch: wyniki przesiewowego audiometru (poziomy progowe w decybelach) Wzrok: wyniki testu ostrości wzroku przy użyciu ręcznego diagramu Snellena Odżywianie: wynik krótkiej formy mini oceny żywienia (MNA-SF) |
Oceniano na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Zmiany w zwalidowanych miarach jakości życia przy użyciu EuroQol 5-wymiarowego (EQ-5D-5L) i EuroQol Skali Wizualno-Analogowej (EQ-VAS) po interwencji INFINITY-ICOPE. W przypadku EQ-5D-5L uczestnicy wskazują swój stan zdrowia, wybierając jeden poziom w każdym z pięciu wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), generując 5-cyfrowy kod reprezentujący ich stan zdrowia. EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia w skali 0-100, z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepsze” i „najgorsze” wyobrażalne zdrowie, dostarczając ilościową miarę postrzeganego zdrowia. |
Oceniano na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej będzie oceniane na podstawie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych (OR) oraz hospitalizacji, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 1 roku, w zależności od czasu wizyty w badaniu.
Przyczyny każdej wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacji również zostaną odnotowane.
Te miary zostaną porównane między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
Oceniana na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
|
Związek między osłabieniem jamy ustnej a osłabieniem fizycznym w celu stratyfikacji ryzyka
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Kruchość jamy ustnej będzie oceniana za pomocą Indeksu Kruchości Jamy Ustnej-8 (OFI-8), który dostarcza wynik wskazujący stopień kruchości jamy ustnej. Im wyższy wynik OFI-8, tym większe ryzyko kruchości, tj. 0-2 punkty wskazują na niskie ryzyko; 3 punkty wskazują na umiarkowane ryzyko; a więcej niż 4 punkty wskazują na wysokie ryzyko. Fizyczna kruchość będzie mierzona za pomocą Fenotypu Kruchości Frieda, kategoryzując uczestników jako kruche, przedkruche lub odporne na podstawie ustalonych kryteriów. Wynikiem będzie korelacja między wynikiem OFI-8 a statusem fizycznej kruchości, przeanalizowana w celu zidentyfikowania zależności, które mogą poprawić stratyfikację ryzyka i kierować ukierunkowanymi interwencjami w ramach struktury INFINITY-ICOPE. |
Oceniane w punkcie wyjściowym oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2058
- MOH-001201 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .