- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07477561
Ottimizzazione della Capacità INtrinseca per l'Indipendenza Funzionale e per Impedire la Fragilità negli Anziani: Adattamento del WHO-ICOPE per l'Invecchiamento in Salute a Singapore (INFINITY-ICOPE)
Ottimizzazione della Capacità INtrinseca per l'Indipendenza Funzionale e per Impedire la Fragilità negli Anziani: Adattamento dell'OMS-ICOPE per l'Invecchiamento in Salute a Singapore
L'obiettivo di questo studio di intervento è lo screening e l'identificazione della fragilità e del declino della capacità intrinseca (capacità fisiche e mentali) negli anziani residenti in comunità a Singapore, e la valutazione della possibilità che l'identificazione precoce e gli interventi mirati possano migliorare i risultati di salute e sostenere un invecchiamento sano. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Lo screening combinato per fragilità e capacità intrinseca, unito a interventi mirati, può prevenire o ridurre il declino funzionale negli anziani, misurato attraverso cambiamenti nella mobilità dello spazio vitale?
- Almeno l'80% degli anziani sottoposti a screening aderirà ai percorsi di cura raccomandati e agli interventi?
- Questo programma di screening e intervento può dimostrare sostenibilità attraverso la continua partecipazione della comunità e il reclutamento di nuove organizzazioni partner oltre la fase iniziale di implementazione? I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento (che riceve valutazione immediata e referral clinici basati sui bisogni identificati) con un gruppo di controllo in lista d'attesa (che riceve gli stessi interventi 12 mesi dopo) per verificare se l'intervento precoce porta a migliori risultati di salute e qualità della vita.
I partecipanti dovranno:
- Partecipare a 4 visite di studio nell'arco di 2 anni (a intervalli di 6 mesi nel primo anno, con valutazione finale alla fine del 2° anno), ciascuna della durata massima di 2 ore.
- Sottoporsi a valutazioni di screening complete che includono mobilità, cognizione, salute mentale, udito, vista e stato nutrizionale.
- Ricevere 2 follow-up telefonici a intervalli di 3 mesi e 9 mesi per monitorare i progressi.
- Se nel gruppo di intervento: ricevere referral personalizzati per ulteriori cure (che possono includere valutazione geriatrica completa, visite di assistenza primaria, riabilitazione o consulti dietetici) e indicazioni sull'uso di un'applicazione mobile per il monitoraggio della salute.
- Se nel gruppo di controllo in lista d'attesa: ricevere gli stessi interventi dopo la loro 3a visita di studio (12 mesi dopo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma INFINITY-ICOPE integra i concetti di fragilità e capacità intrinseca - le abilità fisiche e mentali di una persona essenziali per mantenere la salute e il benessere generale. Poiché la capacità intrinseca rappresenta le riserve fisiologiche il cui declino può portare alla fragilità, il monitoraggio delle traiettorie della capacità intrinseca consente un intervento tempestivo per affrontare il deterioramento delle capacità fisiche e mentali. Il programma utilizza un approccio a livelli per fornire una valutazione geriatrica completa per gli anziani fragili, utilizzando strumenti abilitati dalla tecnologia tra cui l'approccio algoritmico SCREENii per la valutazione oggettiva della fragilità fisica e l'app ENGAGE per responsabilizzare gli anziani attraverso l'autoscreening, il monitoraggio remoto della capacità intrinseca e i suggerimenti comportamentali.
L'obiettivo principale dei ricercatori è mantenere l'indipendenza e il coinvolgimento nella comunità degli anziani, misurato attraverso la mobilità nello spazio vitale. Gli obiettivi secondari comprendono la promozione dello screening regolare per il declino della fragilità e della capacità intrinseca, l'implementazione di strategie di intervento precoce, il miglioramento della qualità della vita e lo sviluppo di un modello di erogazione dell'assistenza sanitaria economicamente vantaggioso. INFINITY-ICOPE segue il modello logico della ricerca implementativa per garantire una ricerca rigorosa e replicabile. Lo studio comprende 4 fasi:
Fase 1 (Proof-of-Concept) - 12 mesi. Questa fase preparatoria si concentra su 3 aree chiave: prontezza tecnologica, sviluppo del percorso assistenziale e valutazione della prontezza degli stakeholder.
- Sviluppo tecnologico: La piattaforma SCREENii sarà potenziata per fornire screening automatizzato della fragilità attraverso misurazioni della forza di presa e della velocità dell'andatura. L'app ENGAGE incorporerà lo screening WHO-ICOPE Step 1 e fornirà piani di cura personalizzati adattati alle esigenze locali.
- Sviluppo del percorso assistenziale: Verranno sviluppati percorsi personalizzati per la gestione della fragilità attraverso reti ospedaliere regionali e interventi specifici per dominio della capacità intrinseca basati sulle linee guida WHO-ICOPE. Gli assessori della comunità riceveranno formazione sullo screening Step 1 e sulla pianificazione della cura individualizzata, con 400 anziani reclutati per testare la fattibilità e valutare la prevalenza del declino della capacità intrinseca.
- Valutazione della prontezza: Indagini e discussioni di gruppo focalizzato valuteranno atteggiamenti e aspettative dei fornitori di cure multidisciplinari (personale assistenziale per anziani, infermieri di comunità, medici di famiglia, assistenti sociali) riguardo all'implementazione di INFINITY-ICOPE. Ulteriori focus group con 30 assessori della comunità formati cattureranno le loro esperienze di screening. Il test di usabilità con 15 anziani valuterà i tempi di completamento di SCREENii e la qualità dell'app ENGAGE utilizzando la scala di valutazione delle app mobili. Questa fase informerà la pianificazione delle risorse per la Fase 2 e affinerà le strategie di implementazione basate su barriere e facilitatori identificati.
- Fase 2 (Proof-of-Value) - 12 mesi. Questo studio pilota pre-post a braccio singolo valuterà il potenziale impatto di INFINITY-ICOPE reclutando 60 anziani (di età pari o superiore a 60 anni) da una piattaforma esistente di screening della fragilità mobile, denominata Individual Physical Performance Test for Seniors (IPPT-S). Lo screening geriatrico multi-dominio e la batteria completa di fitness valideranno SCREENii più ICOPE Step 1 per stratificare i partecipanti in base a fragilità e declino della capacità intrinseca.
Fase 3 (Testing-bed) - 30 mesi. Questo studio utilizza un design controllato pragmatico con 540 anziani in 8 centri per anziani e/o centri di invecchiamento attivo all'interno delle zone SingHealth. Design dell'intervento: Il programma INFINITY-ICOPE include screening integrato di fragilità e capacità intrinseca, referral mirati basati sulla stratificazione e auto-monitoraggio semestrale tramite app ENGAGE e SCREENii. I partecipanti sono stratificati in 3 gruppi dopo lo screening: (a) Fragili (indipendentemente dallo stato della capacità intrinseca); (b) Non fragili con capacità intrinseca in declino; e (c) Non fragili con capacità intrinseca intatta.
Interventi mirati: I partecipanti fragili (punteggio Fried di 3 e superiore) ricevono valutazione geriatrica completa presso hub specialistici geriatrici, mentre i partecipanti non fragili con declino della capacità intrinseca subiscono valutazioni Steps 2 to 3 presso Community Health Posts con interventi personalizzati. Tutti i partecipanti all'intervento ricevono notifiche dall'app ENGAGE inclusi promemoria di appuntamenti, suggerimenti sullo stile di vita e prompt di screening. Valutazione cognitiva aggiuntiva tramite Cognify (batteria automatizzata di 30 minuti) validata per lo screening cognitivo per una stratificazione migliorata. Gruppo di controllo: Continua le attività consuete con accesso in lista d'attesa a INFINITY-ICOPE dopo la valutazione degli esiti a 12 mesi, consentendo ai centri di scalare il programma come cura standard. Raccolta dati: Misure complete raccolte a intervalli semestrali includono dati socio-demografici, stato di fragilità / sarcopenia / capacità intrinseca, comorbidità mediche, performance funzionale, valutazioni cognitive / dell'umore, qualità della vita e aderenza all'intervento, enfatizzando sia l'efficacia clinica che quella implementativa per la valutazione della sostenibilità.
- Fase 4 (Scale-up) - 6 mesi. Questa fase si concentra sulla valutazione del programma e sulla preparazione allo scaling senza reclutare nuovi partecipanti. Le attività si concentrano sul completamento dei follow-up della Fase 3, analisi dati completa e valutazione della sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denise Qian Ling Chua
- Numero di telefono: 6580927146
- Email: infinity.icope@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Sengkang General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (nelle Fasi 1, 2 e 3):
- Qualsiasi cittadino singaporiano o residente permanente (PR) di età pari o superiore a 60 anni
- In grado di fornire il consenso informato (o rappresentante legalmente accettabile disponibile)
Criteri di esclusione (nelle Fasi 1, 2 e 3):
- Non singaporiani o non residenti permanenti di età inferiore a 60 anni
- Residenti di case protette o case di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento con ulteriore valutazione e referral clinici basati sulle esigenze identificate
I partecipanti riceveranno rinvii personalizzati per ulteriori cure (che possono includere valutazione geriatrica completa, revisioni delle cure primarie, riabilitazione o consultazioni dietetiche) e indicazioni sull'utilizzo di un'applicazione mobile per il monitoraggio della salute.
|
Il programma INFINITY-ICOPE prevedrà (i) screening integrato della fragilità e della capacità intrinseca, (ii) invio a una valutazione geriatrica completa per i partecipanti fragili o percorsi adattati dall'approccio WHO-ICOPE per gli anziani non fragili con declino della capacità intrinseca, (iii) auto-monitoraggio semestrale della capacità intrinseca e della fragilità supportato dall'app ENGAGE e da SCREENii.
|
|
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti continueranno le cure abituali presso i centri di invecchiamento attivo e riceveranno gli stessi interventi dopo la valutazione dei 12 mesi.
|
Il programma INFINITY-ICOPE prevedrà (i) screening integrato della fragilità e della capacità intrinseca, (ii) invio a una valutazione geriatrica completa per i partecipanti fragili o percorsi adattati dall'approccio WHO-ICOPE per gli anziani non fragili con declino della capacità intrinseca, (iii) auto-monitoraggio semestrale della capacità intrinseca e della fragilità supportato dall'app ENGAGE e da SCREENii.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mobilità nello spazio vitale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi.
|
Per mantenere l'indipendenza funzionale negli anziani, rappresentata dalla mobilità dello spazio vitale (LSM).
LSM sarà valutata utilizzando il questionario University of Alabama Life Space Assessment (LSA).
Questo strumento misura l'estensione del movimento di un anziano all'interno del proprio ambiente, riflettendo la sua partecipazione alla comunità e l'indipendenza funzionale.
Il risultato sarà espresso come punteggio LSM, un valore numerico derivato dal questionario LSA, che indica l'estensione spaziale e la frequenza del movimento nelle ultime 4 settimane.
|
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi.
|
|
Risultati dell'implementazione comunitaria del programma INFINITY-ICOPE
Lasso di tempo: Fedeltà: Valutata continuamente durante l'intero periodo di studio di 24 mesi. Penetrazione: Misurata a 12 mesi e 24 mesi. Sostenibilità: Valutata a 24 mesi e 6 mesi dopo il completamento dello studio (30 mesi totali).
|
Fedeltà: Misurata dai tassi di aderenza (%) alle specifiche del protocollo e alla consegna dell'intervento come previsto, valutata attraverso checklist strutturate di fedeltà completate dal personale di implementazione. Penetrazione: Misurata come la proporzione (%) di anziani idonei raggiunti e arruolati dagli ambienti comunitari target, sulla base dei registri di arruolamento del programma. Sostenibilità: Misurata dal funzionamento continuo del programma e dal coinvolgimento continuo dei partner, valutata attraverso la documentazione delle attività del programma e i tassi di partecipazione dei partner (%) oltre il periodo di implementazione iniziale. Interviste telefoniche di follow-up saranno condotte a 3 e 9 mesi dopo l'arruolamento per valutare l'aderenza auto-riferita dei partecipanti utilizzando un questionario standardizzato. Indagini pre e post-screening con i fornitori di assistenza comunitaria e primaria valuteranno la loro esperienza con il programma INFINITY-ICOPE attraverso elementi a scala Likert, informando i perfezionamenti del programma. |
Fedeltà: Valutata continuamente durante l'intero periodo di studio di 24 mesi. Penetrazione: Misurata a 12 mesi e 24 mesi. Sostenibilità: Valutata a 24 mesi e 6 mesi dopo il completamento dello studio (30 mesi totali).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione allo screening automatizzato della fragilità e al monitoraggio remoto della capacità intrinseca
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni di screening regolari utilizzando la tecnologia SCREENii e si impegnano nel monitoraggio remoto attraverso l'app ENGAGE, misurata in base alla frequenza d'uso, ai tassi di completamento e all'impegno sostenuto nel tempo.
|
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Prevenzione della progressione della fragilità e preservazione della capacità intrinseca
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
Variazioni dello stato di fragilità e della capacità intrinseca nei 6 domini (mobilità, cognizione, salute mentale, udito, vista, nutrizione) dopo screening a livelli e intervento precoce. Lo stato di fragilità sarà misurato utilizzando il Fenotipo di Fragilità di Fried, riportato come la proporzione (%) di partecipanti classificati come fragili, pre-fragili o robusti. La capacità intrinseca sarà valutata utilizzando lo screening ICOPE Step 1 seguito dalle valutazioni di chiarimento Step 2 per ciascun dominio: Mobilità: punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervallo 0-12) Cognizione: punteggio Chinese Mini Mental State Examination (CMMSE) e una singola domanda di autovalutazione sulla memoria (presenza o assenza) Salute mentale: punteggio Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) Udito: risultati dell'audiometro di screening (livelli di soglia in decibel) Vista: risultati del test di acuità visiva utilizzando la tabella di Snellen portatile Nutrizione: punteggio Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) |
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
Variazioni nelle misure validate della qualità della vita utilizzando l'EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) e la Scala Analogica Visiva EuroQol (EQ-VAS) a seguito dell'intervento INFINITY-ICOPE. Per l'EQ-5D-5L, i partecipanti indicano il proprio stato di salute selezionando un livello in ciascuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), producendo un codice a 5 cifre che rappresenta il loro stato di salute. L'EQ-VAS registra lo stato di salute auto-valutato su una scala da 0 a 100, con gli estremi etichettati come salute 'migliore' e 'peggiore' immaginabile, fornendo una misura quantitativa della salute percepita. |
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
L'utilizzo dei servizi sanitari sarà valutato in base al numero di visite al pronto soccorso (PS) e ai ricoveri ospedalieri avvenuti negli ultimi 6 mesi o 1 anno, a seconda della tempistica della visita di studio.
Le ragioni di ogni visita al PS e di ogni ricovero ospedaliero saranno anch'esse registrate.
Queste misure saranno confrontate tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
|
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
|
Associazione tra fragilità orale e fragilità fisica per la stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
La fragilità orale sarà valutata utilizzando l'Indice di Fragilità Orale-8 (OFI-8), che fornisce un punteggio che indica il grado di fragilità orale. Più alto è il punteggio OFI-8, maggiore è il rischio di fragilità, ovvero 0-2 punti indica rischio basso; 3 punti indica rischio moderato; e più di 4 punti indica rischio elevato. La fragilità fisica sarà misurata utilizzando il Fenotipo di Fragilità di Fried, classificando i partecipanti come fragili, pre-fragili o robusti in base a criteri stabiliti. L'esito sarà la correlazione tra il punteggio OFI-8 e lo stato di fragilità fisica, analizzata per identificare relazioni che potrebbero migliorare la stratificazione del rischio e guidare interventi mirati all'interno del quadro INFINITY-ICOPE. |
Valutato al basale, a 6, 12 e 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2058
- MOH-001201 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma INFINITY-ICOPE
-
University Hospital, ToulouseReclutamentoMieloma multiplo | FragilitàFrancia
-
Pinetree Health Technologies (Beijing) Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalCompletatoInvecchiamento | Invecchiamento sano | Utilizzo, assistenza sanitariaCina
-
University Hospital, ToulouseReclutamento
-
Medical University InnsbruckCompletatoPressione positiva continua delle vie aeree | Ventilazione CPAPAustria
-
Johns Hopkins UniversityRitiratoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Regenesis Biomedical, Inc.RitiratoDolore postoperatorioStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AbbottReclutamentoDisturbo da uso di oppioidiStati Uniti
-
Xiros LtdReclutamentoAcromioclavicolare; DislocazioneRegno Unito
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustReclutamento