- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07477561
Otimização da Capacidade INtrínseca para a Independência FUNCional e para Impedir a Fragilidade em Idosos: Adaptação da OMS-ICOPE para o Envelhecimento Saudável em Singapura (INFINITY-ICOPE)
Optimização da Capacidade INtrínseca para a Independência Funcional e para Impedir a Fragilidade em Idosos: Adaptação da OMS-ICOPE para o Envelhecimento Saudável em Singapura
O objetivo deste estudo de intervenção é rastrear e identificar a fragilidade e o declínio da capacidade intrínseca (capacidades físicas e mentais) em idosos que vivem na comunidade em Singapura, e avaliar se a identificação precoce e as intervenções direcionadas podem melhorar os resultados de saúde e apoiar o envelhecimento saudável. As principais questões que pretende responder são:
- A combinação do rastreio de fragilidade e capacidade intrínseca com intervenções direcionadas pode prevenir ou reduzir o declínio funcional em idosos, conforme medido pelas alterações na mobilidade do espaço vital?
- Pelo menos 80% dos idosos rastreados aderirão aos percursos de cuidados recomendados e às intervenções?
- Este programa de rastreio e intervenção pode demonstrar sustentabilidade através da participação contínua da comunidade e do recrutamento de novas organizações parceiras para além da fase inicial de implementação? Os investigadores compararão um grupo de intervenção (que recebe avaliação imediata e encaminhamentos clínicos com base nas necessidades identificadas) com um grupo de controlo em lista de espera (que recebe as mesmas intervenções 12 meses depois) para ver se a intervenção precoce leva a melhores resultados de saúde e qualidade de vida.
Os participantes irão:
- Comparecer a 4 visitas de estudo ao longo de 2 anos (com intervalos de 6 meses no primeiro ano, com avaliação final no final do ano 2), cada uma com duração de até 2 horas.
- Submeter-se a avaliações abrangentes de rastreio, incluindo mobilidade, cognição, saúde mental, audição, visão e estado nutricional.
- Receber 2 chamadas telefónicas de acompanhamento com intervalos de 3 meses e 9 meses para monitorizar o progresso.
- Se estiver no grupo de intervenção: receber encaminhamentos personalizados para cuidados adicionais (que podem incluir avaliação geriátrica abrangente, revisões de cuidados primários, reabilitação ou consultas com nutricionista) e orientação sobre o uso de uma aplicação móvel de monitorização de saúde.
- Se estiver no grupo de controlo em lista de espera: receber as mesmas intervenções após a sua 3.ª visita de estudo (12 meses depois).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa INFINITY-ICOPE integra os conceitos de fragilidade e capacidade intrínseca - as capacidades físicas e mentais de uma pessoa essenciais para manter a saúde e o bem-estar geral. Uma vez que a capacidade intrínseca representa as reservas fisiológicas cujo declínio pode levar à fragilidade, monitorizar as trajetórias da capacidade intrínseca permite uma intervenção atempada para abordar o deterioramento das capacidades físicas e mentais. O programa emprega uma abordagem escalonada para fornecer uma avaliação geriátrica abrangente para idosos frágeis, utilizando ferramentas tecnológicas incluindo a abordagem algorítmica SCREENii para avaliação objetiva da fragilidade física e a aplicação ENGAGE para capacitar os idosos através de auto-triagem, monitorização remota da capacidade intrínseca e incentivos comportamentais.
O objetivo principal dos investigadores é manter a independência e o envolvimento comunitário dos idosos, medido através da mobilidade no espaço vital. Os objetivos secundários englobam promover a triagem regular para a fragilidade e o declínio da capacidade intrínseca, implementar estratégias de intervenção precoce, melhorar a qualidade de vida e desenvolver um modelo de prestação de cuidados de saúde custo-eficaz. O INFINITY-ICOPE segue o modelo lógico de investigação de implementação para garantir uma investigação rigorosa e replicável. O estudo compreende 4 fases:
Fase 1 (Prova de Conceito) - 12 meses. Esta fase preparatória concentra-se em 3 áreas-chave: prontidão tecnológica, desenvolvimento de percursos de cuidados e avaliação da prontidão das partes interessadas.
- Desenvolvimento tecnológico: A plataforma SCREENii será melhorada para fornecer triagem automatizada da fragilidade através de medições da força de preensão e velocidade da marcha. A aplicação ENGAGE incorporará a triagem da OMS-ICOPE Etapa 1 e fornecerá planos de cuidados personalizados adaptados às necessidades locais.
- Desenvolvimento de percursos de cuidados: Serão desenvolvidos percursos personalizados para a gestão da fragilidade através de redes hospitalares regionais e intervenções específicas por domínio da capacidade intrínseca baseadas nas diretrizes da OMS-ICOPE. Os avaliadores comunitários receberão formação na triagem da Etapa 1 e no planeamento de cuidados individualizados, com 400 idosos recrutados para testar a viabilidade e avaliar a prevalência do declínio da capacidade intrínseca.
- Avaliação da prontidão: Inquéritos e discussões em grupos focais avaliarão as atitudes e expectativas dos prestadores de cuidados multidisciplinares (pessoal de cuidados a idosos, enfermeiros comunitários, médicos de família, assistentes sociais) em relação à implementação do INFINITY-ICOPE. Grupos focais adicionais com 30 avaliadores comunitários formados captarão as suas experiências de triagem. Testes de usabilidade com 15 idosos avaliarão os tempos de conclusão do SCREENii e a qualidade da aplicação ENGAGE utilizando a escala de avaliação de aplicações móveis. Esta fase informará o planeamento de recursos para a Fase 2 e refinará as estratégias de implementação com base nas barreiras e facilitadores identificados.
- Fase 2 (Prova de Valor) - 12 meses. Este estudo piloto pré-pós de braço único avaliará o impacto potencial do INFINITY-ICOPE recrutando 60 idosos (com 60 anos ou mais) de uma plataforma existente de triagem móvel da fragilidade, denominada Teste Individual de Desempenho Físico para Seniores (IPPT-S). A triagem geriátrica multi-domínio e a bateria abrangente de aptidão validarão o SCREENii mais a ICOPE Etapa 1 para estratificar os participantes por fragilidade e declínio da capacidade intrínseca.
Fase 3 (Banco de Testes) - 30 meses. Este estudo emprega um desenho controlado pragmático com 540 idosos em 8 centros de cuidados a idosos e/ou de envelhecimento ativo dentro das zonas SingHealth. Desenho da intervenção: O programa INFINITY-ICOPE inclui triagem integrada de fragilidade e capacidade intrínseca, encaminhamentos direcionados baseados na estratificação e auto-monitorização semestral via aplicação ENGAGE e SCREENii. Os participantes são estratificados em 3 grupos após a triagem: (a) Frágil (independentemente do estado da capacidade intrínseca); (b) Não frágil com declínio da capacidade intrínseca; e (c) Não frágil com capacidade intrínseca intacta.
Intervenções direcionadas: Os participantes frágeis (pontuação de Fried de 3 ou superior) recebem avaliação geriátrica abrangente nos centros especializados em geriatria, enquanto os participantes não frágeis com declínio da capacidade intrínseca passam por avaliações das Etapas 2 a 3 nos Postos de Saúde Comunitários com intervenções personalizadas. Todos os participantes da intervenção recebem notificações da aplicação ENGAGE incluindo lembretes de consultas, incentivos de estilo de vida e alertas de triagem. Avaliação cognitiva adicional via Cognify (bateria automatizada de 30 minutos) validou a triagem cognitiva para estratificação melhorada. Grupo de controlo: Continua as atividades habituais com acesso em lista de espera ao INFINITY-ICOPE após avaliação de resultados de 12 meses, permitindo que os centros escalem o programa como cuidado padrão. Recolha de dados: Medidas abrangentes recolhidas em intervalos semestrais incluem dados socio-demográficos, estado de fragilidade/sarcopenia/capacidade intrínseca, comorbilidades médicas, desempenho funcional, avaliações cognitivas/de humor, qualidade de vida e adesão à intervenção, enfatizando tanto a eficácia clínica como a de implementação para avaliação da sustentabilidade.
- Fase 4 (Expansão) - 6 meses. Esta fase concentra-se na avaliação do programa e preparação da expansão sem recrutar novos participantes. As atividades centram-se na conclusão dos acompanhamentos da Fase 3, análise abrangente de dados e avaliação da sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Qian Ling Chua
- Número de telefone: 6580927146
- E-mail: infinity.icope@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (nas Fases 1, 2 e 3):
- Qualquer cidadão de Singapura ou Residente Permanente (PR) com 60 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado (ou representante legalmente aceitável disponível)
Critérios de Exclusão (nas Fases 1, 2 e 3):
- Não cidadãos de Singapura ou não-PRs com menos de 60 anos de idade
- Residentes de lares protegidos ou lares de idosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção com avaliação adicional e encaminhamentos clínicos com base nas necessidades identificadas
Os participantes receberão encaminhamentos personalizados para cuidados adicionais (que podem incluir avaliação geriátrica abrangente, consultas de cuidados primários, reabilitação ou consultas com nutricionistas) e orientação sobre como usar uma aplicação móvel de monitorização da saúde.
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O programa INFINITY-ICOPE envolverá (i) rastreio integrado de fragilidade e capacidade intrínseca, (ii) encaminhamento para avaliação geriátrica abrangente para participantes frágeis ou vias adaptadas da abordagem WHO-ICOPE para idosos não frágeis com declínio da capacidade intrínseca, (iii) auto-monitorização semestral da capacidade intrínseca e fragilidade suportada através da aplicação ENGAGE e SCREENii.
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Outro: Controlo em lista de espera
Os participantes continuarão com os cuidados habituais nos centros de envelhecimento ativo e receberão as mesmas intervenções após a avaliação de 12 meses.
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O programa INFINITY-ICOPE envolverá (i) rastreio integrado de fragilidade e capacidade intrínseca, (ii) encaminhamento para avaliação geriátrica abrangente para participantes frágeis ou vias adaptadas da abordagem WHO-ICOPE para idosos não frágeis com declínio da capacidade intrínseca, (iii) auto-monitorização semestral da capacidade intrínseca e fragilidade suportada através da aplicação ENGAGE e SCREENii.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade no espaço de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses.
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Para manter a independência funcional em idosos, representada pela mobilidade no espaço vital (LSM).
A LSM será avaliada através do questionário de Avaliação do Espaço Vital (LSA) da Universidade do Alabama.
Esta ferramenta mede a extensão do movimento de um idoso no seu ambiente, refletindo a sua participação na comunidade e independência funcional.
O resultado será expresso como a pontuação LSM, um valor numérico derivado do questionário LSA, que indica a extensão espacial e a frequência do movimento nas últimas 4 semanas.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses.
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Resultados da implementação comunitária do programa INFINITY-ICOPE
Prazo: Fidelidade: Avaliada continuamente ao longo do período de estudo de 24 meses. Penetração: Medida aos 12 meses e aos 24 meses. Sustentabilidade: Avaliada aos 24 meses e aos 6 meses após a conclusão do estudo (total de 30 meses).
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Fidelidade: Medida pelas taxas de adesão (%) às especificações do protocolo e à entrega da intervenção conforme planeado, avaliada através de listas de verificação de fidelidade estruturadas preenchidas pela equipa de implementação. Penetração: Medida como a proporção (%) de idosos elegíveis alcançados e inscritos a partir dos contextos comunitários-alvo, com base nos registos de inscrição no programa. Sustentabilidade: Medida pela operação contínua do programa e pelo envolvimento contínuo dos parceiros, avaliada através da documentação das atividades do programa e das taxas de participação dos parceiros (%) para além do período inicial de implementação. Entrevistas telefónicas de seguimento serão realizadas aos 3 e 9 meses após a inscrição para avaliar a adesão autorrelatada dos participantes utilizando um questionário padronizado. Inquéritos pré e pós-triagem com a comunidade e prestadores de cuidados primários avaliarão a sua experiência com o programa INFINITY-ICOPE através de itens de escala Likert, informando os refinamentos do programa. |
Fidelidade: Avaliada continuamente ao longo do período de estudo de 24 meses. Penetração: Medida aos 12 meses e aos 24 meses. Sustentabilidade: Avaliada aos 24 meses e aos 6 meses após a conclusão do estudo (total de 30 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao rastreio automatizado de fragilidade e monitorização remota da capacidade intrínseca
Prazo: Avaliado no início do estudo, aos 6, 12 e 24 meses.
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Proporção de participantes que completam avaliações de rastreio regulares usando a tecnologia SCREENii e que interagem com a monitorização remota através da aplicação ENGAGE, medida pela frequência de uso, taxas de conclusão e envolvimento sustentado ao longo do tempo.
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Avaliado no início do estudo, aos 6, 12 e 24 meses.
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Prevenção da progressão da fragilidade e preservação da capacidade intrínseca
Prazo: Avaliado na linha de base, aos 6, 12 e 24 meses.
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Alterações no estado de fragilidade e na capacidade intrínseca ao longo dos 6 domínios (mobilidade, cognição, saúde mental, audição, visão, nutrição) após triagem escalonada e intervenção precoce. O estado de fragilidade será medido usando o Fenótipo de Fragilidade de Fried, reportado como a proporção (%) de participantes classificados como frágeis, pré-frágeis ou robustos. A capacidade intrínseca será avaliada usando o rastreio ICOPE Passo 1 seguido por avaliações de clarificação do Passo 2 para cada domínio: Mobilidade: Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) (intervalo 0-12) Cognição: Pontuação do Exame do Estado Mental Mínimo Chinês (CMMSE) e uma única questão de autorrelato sobre preocupação com a memória (presença ou ausência) Saúde mental: Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15) Audição: Resultados do audiômetro de triagem (níveis de limiar em decibéis) Visão: Resultados do teste de acuidade visual usando a tabela de Snellen portátil Nutrição: Pontuação da Avaliação Nutricional Mínima Forma Curta (MNA-SF) |
Avaliado na linha de base, aos 6, 12 e 24 meses.
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Melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Avaliado no início, aos 6, 12 e 24 meses.
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Alterações nas medidas validadas de qualidade de vida utilizando o EuroQol 5 dimensões (EQ-5D-5L) e a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) após a intervenção INFINITY-ICOPE. Para o EQ-5D-5L, os participantes indicam a sua saúde selecionando um nível em cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), produzindo um código de 5 dígitos que representa o seu estado de saúde. O EQ-VAS regista a saúde autoavaliada numa escala de 0-100, com os pontos finais rotulados como 'melhor' e 'pior' saúde imaginável, fornecendo uma medida quantitativa da saúde percecionada. |
Avaliado no início, aos 6, 12 e 24 meses.
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Avaliado na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
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A utilização dos serviços de saúde será avaliada pelo número de visitas ao serviço de urgência (SU) e hospitalizações ocorridas nos últimos 6 meses ou 1 ano, dependendo do momento da visita de estudo.
As razões para cada visita ao SU e hospitalização também serão registadas.
Estas medidas serão comparadas entre os grupos de intervenção e controlo.
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Avaliado na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
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Associação entre fragilidade oral e fragilidade física para estratificação de risco
Prazo: Avaliado no início, aos 6, 12 e 24 meses.
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A fragilidade oral será avaliada através do Índice de Fragilidade Oral-8 (OFI-8), que fornece uma pontuação que indica o grau de fragilidade oral. Quanto maior a pontuação OFI-8, maior o risco de fragilidade, ou seja, 0-2 pontos indicam risco baixo; 3 pontos indicam risco moderado; e mais de 4 pontos indicam risco elevado. A fragilidade física será medida utilizando o Fenótipo de Fragilidade de Fried, categorizando os participantes como frágeis, pré-frágeis ou robustos com base em critérios estabelecidos. O resultado será a correlação entre a pontuação OFI-8 e o estado de fragilidade física, analisada para identificar relações que possam melhorar a estratificação de risco e orientar intervenções direcionadas no âmbito do quadro INFINITY-ICOPE. |
Avaliado no início, aos 6, 12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2058
- MOH-001201 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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