- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477561
Optimalizace vnitřní kapacity pro funkční nezávislost a zpomalení křehkosti u starších dospělých: Adaptace WHO-ICOPE pro zdravé stárnutí v Singapuru (INFINITY-ICOPE)
Optimalizace vnitřní kapacity pro funkční nezávislost a zamezení křehkosti u starších dospělých: Adaptace WHO-ICOPE pro zdravé stárnutí v Singapuru
Cílem této intervenční studie je screening a identifikace křehkosti a poklesu vnitřní kapacity (fyzických a duševních schopností) u starších dospělých žijících v komunitě v Singapuru a vyhodnocení, zda včasná identifikace a cílené intervence mohou zlepšit zdravotní výsledky a podpořit zdravé stárnutí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může kombinovaný screening křehkosti a vnitřní kapacity s cílenými intervencemi zabránit nebo snížit funkční pokles u starších dospělých, měřeno změnami v mobilitě životního prostoru?
- Budou alespoň 80 % vyšetřených starších dospělých dodržovat doporučené postupy péče a intervence?
- Může tento screeningový a intervenční program prokázat udržitelnost prostřednictvím pokračující účasti komunity a náboru nových partnerských organizací po počáteční fázi implementace? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (která obdrží okamžité hodnocení a klinická doporučení na základě identifikovaných potřeb) s kontrolní skupinou na čekací listině (která obdrží stejné intervence o 12 měsíců později), aby zjistili, zda včasná intervence vede k lepším zdravotním výsledkům a kvalitě života.
Účastníci budou:
- Absolvovat 4 studijní návštěvy během 2 let (v půlročních intervalech v prvním roce, s finálním hodnocením na konci 2. roku), každá trvající až 2 hodiny.
- Podstoupit komplexní screeningová hodnocení včetně mobility, kognice, duševního zdraví, sluchu, zraku a nutričního stavu.
- Obdržet 2 následné telefonáty v intervalech 3 a 9 měsíců ke sledování pokroku.
- Pokud budou v intervenční skupině: obdrží personalizovaná doporučení pro další péči (která mohou zahrnovat komplexní geriatrické hodnocení, revize primární péče, rehabilitaci nebo konzultace s dietologem) a vedení při používání mobilní aplikace pro monitorování zdraví.
- Pokud budou v kontrolní skupině na čekací listině: obdrží stejné intervence po své 3. studijní návštěvě (o 12 měsíců později).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program INFINITY-ICOPE integruje koncepty křehkosti a vnitřní kapacity - fyzických a duševních schopností člověka nezbytných pro udržení celkového zdraví a pohody. Protože vnitřní kapacita představuje fyziologické rezervy, jejichž pokles může vést ke křehkosti, sledování trajektorií vnitřní kapacity umožňuje včasný zásah k řešení zhoršujících se fyzických a duševních schopností. Program využívá stupňovaný přístup k poskytování komplexního geriatrického hodnocení pro křehké starší dospělé, využívaje technologicky podporované nástroje včetně algoritmického přístupu SCREENii pro objektivní hodnocení fyzické křehkosti a aplikace ENGAGE k posílení starších osob prostřednictvím samovyšetření, vzdáleného sledování vnitřní kapacity a behaviorálních podnětů.
Hlavním cílem výzkumníků je udržení nezávislosti a zapojení starších dospělých do komunity, měřené prostřednictvím mobility životního prostoru. Vedlejší cíle zahrnují podporu pravidelného screeningu na křehkost a pokles vnitřní kapacity, implementaci strategií včasné intervence, zlepšení kvality života a vývoj nákladově efektivního modelu poskytování zdravotní péče. INFINITY-ICOPE sleduje logický model implementačního výzkumu, aby zajistil důsledný a replikovatelný výzkum. Studie se skládá ze 4 fází:
Fáze 1 (Proof-of-Concept) - 12 měsíců. Tato přípravná fáze se zaměřuje na 3 klíčové oblasti: připravenost technologií, vývoj péčové cesty a hodnocení připravenosti zainteresovaných stran.
- Vývoj technologií: Platforma SCREENii bude vylepšena, aby poskytovala automatizovaný screening křehkosti prostřednictvím měření síly stisku a rychlosti chůze. Aplikace ENGAGE bude zahrnovat screening WHO-ICOPE Krok 1 a poskytovat personalizované plány péče přizpůsobené místním potřebám.
- Vývoj péčové cesty: Budou vyvinuty personalizované cesty pro management křechkosti prostřednictvím regionálních nemocničních sítí a intervence specifické pro domény vnitřní kapacity založené na směrnicích WHO-ICOPE. Komunitní hodnotitelé obdrží školení ve screeningu Krok 1 a individuálním plánování péče, přičemž bude najato 400 starších dospělých k otestování proveditelnosti a vyhodnocení prevalence poklesu vnitřní kapacity.
- Hodnocení připravenosti: Průzkumy a diskusní skupiny vyhodnotí postoje a očekávání multidisciplinárních poskytovatelů péče (personálu péče o seniory, komunitních sester, praktických lékařů, sociálních pracovníků) vůči implementaci INFINITY-ICOPE. Další diskusní skupiny s 30 vyškolenými komunitními hodnotiteli zachytí jejich zkušenosti se screeningem. Testování použitelnosti s 15 staršími dospělými vyhodnotí časy dokončení SCREENii a kvalitu aplikace ENGAGE pomocí škály hodnocení mobilních aplikací. Tato fáze bude informovat o plánování zdrojů pro Fázi 2 a upřesní implementační strategie na základě identifikovaných překážek a usnadňujících faktorů.
- Fáze 2 (Proof-of-Value) - 12 měsíců. Tato pilotní studie s jedním ramenem typu před-po vyhodnotí potenciální dopad INFINITY-ICOPE najmutím 60 starších dospělých (ve věku 60 let a výše) z existující platformy mobilního screeningu křehkosti, nazvané Individuální test fyzické výkonnosti pro seniory (IPPT-S). Více doménový geriatrický screening a komplexní testová baterie fyzické zdatnosti ověří SCREENii plus ICOPE Krok 1 pro stratifikaci účastníků podle křehkosti a poklesu vnitřní kapacity.
Fáze 3 (Testing-bed) - 30 měsíců. Tato studie využívá pragmatický kontrolovaný design s 540 staršími dospělými napříč 8 centry péče o seniory a/nebo aktivního stárnutí v zónách SingHealth. Design intervence: Program INFINITY-ICOPE zahrnuje integrovaný screening křehkosti a vnitřní kapacity, cílené doporučení na základě stratifikace a 6měsíční samosledování prostřednictvím aplikace ENGAGE a SCREENii. Účastníci jsou po screeningu stratifikováni do 3 skupin: (a) Křehcí (bez ohledu na stav vnitřní kapacity); (b) Nekřehcí s poklesem vnitřní kapacity; a (c) Nekřehcí s neporušenou vnitřní kapacitou.
Cílené intervence: Křehcí účastníci (Friedovo skóre 3 a výše) podstupují komplexní geriatrické hodnocení v centrech geriatrické specializace, zatímco nekřehcí účastníci s poklesem vnitřní kapacity podstupují hodnocení Krok 2 až 3 na komunitních zdravotních stanovištích s personalizovanými intervencemi. Všichni účastníci intervence dostávají notifikace z aplikace ENGAGE včetně připomínek schůzek, podnětů k životnímu stylu a výzev k screeningu. Další kognitivní hodnocení prostřednictvím Cognify (30minutová automatizovaná baterie) ověřené pro kognitivní screening pro vylepšenou stratifikaci. Kontrolní skupina: Pokračuje v obvyklých aktivitách s přístupem na čekací listinu k INFINITYICOPE po 12měsíčním hodnocení výsledků, což umožňuje centrům škálovat program jako standardní péči. Sběr dat: Komplexní měření shromážděná v 6měsíčních intervalech zahrnují socio-demografické údaje, stav křehkosti/sarkopenie/vnitřní kapacity, komorbidity, funkční výkonnost, kognitivní/náladové hodnocení, kvalitu života a adherenci k intervenci, přičemž se klade důraz jak na klinickou, tak na implementační efektivitu pro hodnocení udržitelnosti.
- Fáze 4 (Scale-up) - 6 měsíců. Tato fáze se zaměřuje na hodnocení programu a přípravu na škálování bez najímání nových účastníků. Aktivity se soustředí na dokončení následných sledování Fáze 3, komplexní analýzu dat a hodnocení udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Qian Ling Chua
- Telefonní číslo: 6580927146
- E-mail: infinity.icope@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Sengkang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení (ve fázích 1, 2 a 3):
- Jakýkoli Singapurčan nebo držitel trvalého pobytu (PR) ve věku 60 let a výše
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo dostupný zákonný zástupce)
Kriteria vyloučení (ve fázích 1, 2 a 3):
- Ne-Singapurčané nebo ne-držitelé PR mladší 60 let
- Obyvatelé chráněných nebo pečovatelských domů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence s dalším hodnocením a klinickými doporučeními na základě identifikovaných potřeb
Účastníci obdrží personalizované doporučení k další péči (která může zahrnovat komplexní geriatrické vyšetření, kontroly u praktického lékaře, rehabilitaci nebo konzultace s dietologem) a pokyny k používání mobilní aplikace pro sledování zdravotního stavu.
|
Program INFINITY-ICOPE bude zahrnovat (i) integrovaný screening křehkosti a vnitřní kapacity, (ii) odeslání ke komplexní geriatrické hodnocení pro křehké účastníky nebo cesty přizpůsobené podle přístupu WHO-ICOPE pro nekřehké seniory s poklesem vnitřní kapacity, (iii) 6měsíční samosledování vnitřní kapacity a křehkosti podporované prostřednictvím aplikace ENGAGE a SCREENii.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci budou pokračovat v obvyklé péči v centrech aktivního stárnutí a obdrží stejné intervence po jejich 12měsíčním hodnocení.
|
Program INFINITY-ICOPE bude zahrnovat (i) integrovaný screening křehkosti a vnitřní kapacity, (ii) odeslání ke komplexní geriatrické hodnocení pro křehké účastníky nebo cesty přizpůsobené podle přístupu WHO-ICOPE pro nekřehké seniory s poklesem vnitřní kapacity, (iii) 6měsíční samosledování vnitřní kapacity a křehkosti podporované prostřednictvím aplikace ENGAGE a SCREENii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita v životním prostoru
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 12 měsících.
|
Pro zachování funkční nezávislosti u starších dospělých, reprezentované mobilitou životního prostoru (LSM).
LSM bude hodnoceno pomocí dotazníku University of Alabama Life Space Assessment (LSA).
Tento nástroj měří rozsah pohybu staršího dospělého v jeho prostředí, což odráží jeho účast v komunitě a funkční nezávislost.
Výsledek bude vyjádřen jako skóre LSM, číselná hodnota odvozená z dotazníku LSA, která udává prostorový rozsah a frekvenci pohybu za poslední 4 týdny.
|
Od zápisu do ukončení intervence po 12 měsících.
|
|
Výsledky implementace programu INFINITY-ICOPE v komunitě
Časové okno: Věrnost: Hodnocena nepřetržitě po celou dobu 24měsíční studie. Penetrace: Měřena po 12 měsících a 24 měsících. Udržitelnost: Hodnocena po 24 měsících a 6 měsících po dokončení studie (celkem 30 měsíců).
|
Věrnost: Měřena mírou dodržování (%) specifikací protokolu a dodání zásahu podle plánu, hodnoceno pomocí strukturovaných kontrolních seznamů věrnosti vyplněných realizačním týmem. Průnik: Měřen jako podíl (%) způsobilých starších dospělých oslovených a zapsaných z cílových komunitních prostředí, na základě záznamů o zápisu do programu. Udržitelnost: Měřena pokračujícím provozem programu a pokračující angažovaností partnerů, hodnoceno prostřednictvím dokumentace programových aktivit a míry účasti partnerů (%) po počátečním realizačním období. Následné telefonické rozhovory budou provedeny 3 a 9 měsíců po zápisu pro hodnocení vlastního hlášeného dodržování účastníky pomocí standardizovaného dotazníku. Dotazníky před a po screeningu s komunitními a primárními poskytovateli péče vyhodnotí jejich zkušenost s programem INFINITY-ICOPE pomocí položek Likertovy škály, což poskytne informace pro úpravy programu. |
Věrnost: Hodnocena nepřetržitě po celou dobu 24měsíční studie. Penetrace: Měřena po 12 měsících a 24 měsících. Udržitelnost: Hodnocena po 24 měsících a 6 měsících po dokončení studie (celkem 30 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování automatizovaného screeningu křehkosti a vzdáleného monitorování vnitřní kapacity
Časové okno: Hodnoceno na začátku, v 6., 12. a 24. měsíci.
|
Podíl účastníků, kteří dokončují pravidelné screeningové hodnocení pomocí technologie SCREENii a zapojují se do vzdáleného monitorování prostřednictvím aplikace ENGAGE, měřeno četností používání, mírou dokončení a trvalým zapojením v průběhu času.
|
Hodnoceno na začátku, v 6., 12. a 24. měsíci.
|
|
Prevence progrese křehkosti a zachování vnitřní kapacity
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
Změny stavu křehkosti a stavu vnitřní kapacity napříč 6 doménami (mobilita, kognice, duševní zdraví, sluch, zrak, výživa) po stupňovaném screeningu a včasné intervenci. Stav křehkosti bude měřen pomocí Friedova fenotypu křehkosti, hlášen jako podíl (%) účastníků klasifikovaných jako křehcí, předkřehcí nebo robustní. Vnitřní kapacita bude hodnocena pomocí screeningu ICOPE Krok 1 následovaného vyjasňovacími hodnoceními Kroku 2 pro každou doménu: Mobilita: skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (rozsah 0-12) Kognice: skóre Chinese Mini Mental State Examination (CMMSE) a jediná otázka o subjektivním pocitu zhoršení paměti (přítomnost nebo nepřítomnost) Duševní zdraví: skóre Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) Sluch: výsledky screeningového audiometru (prahové hladiny v decibelech) Zrak: výsledky testu zrakové ostrosti pomocí ruční Snellenovy tabulky Výživa: skóre Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) |
Posouzeno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
Změny v ověřených opatřeních kvality života pomocí dotazníku EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) a vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS) po intervenci INFINITY-ICOPE. U EQ-5D-5L účastníci popisují své zdraví výběrem jedné úrovně v každé z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), čímž vznikne pětimístný kód představující jejich zdravotní stav. EQ-VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na stupnici 0-100, kde koncové body označují „nejlepší“ a „nejhorší“ představitelné zdraví, což poskytuje kvantitativní měřítko vnímaného zdraví. |
Vyhodnoceno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Využívání zdravotnických služeb
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnota, po 6, 12 a 24 měsících.
|
Využívání zdravotnických služeb bude hodnoceno podle počtu návštěv pohotovosti (ED) a hospitalizací, ke kterým došlo v posledních 6 měsících nebo 1 roce, v závislosti na načasování návštěvy studie.
Důvody každé návštěvy pohotovosti a hospitalizace budou rovněž zaznamenány. Tyto ukazatele budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou. |
Hodnoceno výchozí hodnota, po 6, 12 a 24 měsících.
|
|
Souvislost mezi orální fragilitou a fyzickou fragilitou pro rizikovou stratifikaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
Orální křehkost bude hodnocena pomocí indexu orální křehkosti OFI-8, který poskytuje skóre indikující stupeň orální křehkosti. Čím vyšší je skóre OFI-8, tím vyšší je riziko křehkosti, tj. 0-2 body označují nízké riziko; 3 body označují střední riziko; a více než 4 body označují vysoké riziko. Fyzická křehkost bude měřena pomocí Friedova fenotypu křehkosti, který klasifikuje účastníky jako křehké, předkřehké nebo robustní na základě stanovených kritérií. Výsledkem bude korelace mezi skóre OFI-8 a stavem fyzické křehkosti, analyzovaná za účelem identifikace vztahů, které mohou zlepšit stratifikaci rizika a vést cílené intervence v rámci rámce INFINITY-ICOPE. |
Hodnoceno na začátku, po 6, 12 a 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2058
- MOH-001201 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na program INFINITY-ICOPE
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
University of Roma La SapienzaDokončenoBolest | Opakování | Kýla | Infekce rány | Pooperační komplikace | Fyzikální funkceItálie
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy