Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av INTRINSISK KAPASITET for FUNKSJONELL UAVHENGIGHET og for å motvirke SKRØPELIGHET hos eldre voksne: Tilpasning av WHO-ICOPE for sunn aldring i Singapore (INFINITY-ICOPE)

14. april 2026 oppdatert av: Tay Bee Gek Laura, Sengkang General Hospital

Optimalisering av INTRINSIC KAPASITET for FUNKSJONELL UAVHENGIGHET og for å FORHINDRES SVEKKELSE hos eldre voksne: Tilpasning av WHO-ICOPE for sunn aldring i Singapore

Målet med denne intervensjonsstudien er å kartlegge og identifisere skrøpelighet og nedgang i iboende kapasitet (fysiske og mentale evner) hos eldre som bor hjemme i Singapore, og å evaluere om tidlig identifisering og målrettede intervensjoner kan forbedre helseutfall og støtte sunn aldring. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan kombinerte skrøpelighets- og iboende kapasitetskartlegginger med målrettede intervensjoner forebygge eller redusere funksjonell nedgang hos eldre, målt ved endringer i livsromsmobilitet?
  • Vil minst 80 % av de kartlagte eldre følge anbefalte omsorgsveier og intervensjoner?
  • Kan dette kartleggings- og intervensjonsprogrammet demonstrere bærekraft gjennom vedvarende samfunnsdeltakelse og rekruttering av nye partnerorganisasjoner utover den første implementeringsfasen? Forskerne vil sammenligne en intervensjonsgruppe (som umiddelbart mottar vurdering og kliniske henvisninger basert på identifiserte behov) med en ventelistekontrollgruppe (som mottar de samme intervensjonene 12 måneder senere) for å se om tidlig intervensjon fører til bedre helseutfall og livskvalitet.

Deltakere vil:

  • Delta på 4 studiebesøk over 2 år (med 6-måneders intervaller det første året, med sluttvurdering ved slutten av år 2), hvert på opptil 2 timer.
  • Gjennomgå omfattende kartleggingsvurderinger som inkluderer mobilitet, kognisjon, mental helse, hørsel, syn og ernæringsstatus.
  • Motta 2 oppfølgingssamtaler med 3-måneders og 9-måneders intervaller for å overvåke fremdriften.
  • Hvis de er i intervensjonsgruppen: motta personlige henvisninger til videre omsorg (som kan inkludere omfattende geriatrisk vurdering, primærhelsetjeneste-gjennomganger, rehabilitering eller ernæringsfysiologkonsultasjoner) og veiledning i bruk av en mobil helseovervåkingsapplikasjon.
  • Hvis de er i ventelistekontrollgruppen: motta de samme intervensjonene etter deres 3. studiebesøk (12 måneder senere).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INFINITY-ICOPE-programmet integrerer begrepene skrøpelighet og iboende kapasitet - en persons fysiske og mentale evner som er avgjørende for å opprettholde generell helse og velvære. Siden iboende kapasitet representerer de fysiologiske reservene hvis nedgang kan føre til skrøpelighet, gjør overvåking av iboende kapasitetstrajektorer det mulig å gripe inn i tide for å adressere forverrende fysiske og mentale kapasiteter. Programmet bruker en lagdelt tilnærming for å gi omfattende geriatrisk vurdering for skrøpelige eldre, ved bruk av teknologi-drevne verktøy inkludert SCREENii algoritmisk tilnærming for objektiv fysisk skrøpelighetsvurdering og ENGAGE-appen for å styrke eldre personer gjennom egen-screening, fjernovervåking av iboende kapasitet og atferds-påminnelser.

Forskerne sitt primære mål er å opprettholde eldre voksnes uavhengighet og samfunnsdeltakelse, målt gjennom livsrom-mobilitet. Sekundære mål omfatter å fremme regelmessig screening for skrøpelighet og nedgang i iboende kapasitet, implementere tidlige intervensjonsstrategier, forbedre livskvalitet og utvikle en kostnadseffektiv helsetjenestemodell. INFINITY-ICOPE følger implementeringsforskningslogikkmodellen for å sikre streng og reproducerbar forskning. Studien består av 4 faser:

  1. Fase 1 (Proof-of-Concept) - 12 måneder. Denne forberedende fasen fokuserer på 3 nøkkelområder: teknologiberedskap, utvikling av behandlingsvei og vurdering av interessenters beredskap.

    • Teknologiutvikling: SCREENii-plattformen vil bli forbedret for å gi automatisk skrøpelighetsscreening gjennom håndstyrke- og ganghastighetsmålinger. ENGAGE-appen vil inkorporere WHO-ICOPE Steg 1 screening og levere personlige behandlingsplaner tilpasset lokale behov.
    • Utvikling av behandlingsvei: Personlige behandlingsveier vil bli utviklet for skrøpelighetshåndtering gjennom regionale sykehusnettverk og iboende kapasitetsdomene-spesifikke intervensjoner basert på WHO-ICOPE-retningslinjer. Samfunnsvurderere vil motta opplæring i Steg 1 screening og individuell behandlingsplanlegging, med 400 eldre voksne rekruttert for å teste gjennomførbarhet og vurdere forekomst av nedgang i iboende kapasitet.
    • Beredskapsvurdering: Spørreundersøkelser og fokusgruppe-diskusjoner vil evaluere holdninger og forventninger hos tverrfaglige helsepersonell (eldreomsorgsansatte, samfunnssykepleiere, allmennleger, sosialarbeidere) til INFINITY-ICOPE-implementering. Ytterligere fokusgrupper med 30 opplærte samfunnsvurderere vil fange deres screeningerfaringer. Brukbarhetstesting med 15 eldre voksne vil vurdere SCREENii fullføringstider og ENGAGE-app kvalitet ved bruk av mobilapp-vurderingsskalaen. Denne fasen vil informere ressursplanlegging for Fase 2 og forbedre implementeringsstrategier basert på identifiserte barrierer og muliggjørende faktorer.
  2. Fase 2 (Proof-of-Value) - 12 måneder. Denne enkelarmede før-etter pilotstudien vil evaluere INFINITY-ICOPE sitt potensielle gjennom å rekruttere 60 eldre voksne (60 år og eldre) fra en eksisterende mobil skrøpelighetsscreening-plattform, kalt Individual Physical Performance Test for Seniors (IPPT-S). Den flerdomenegeriatriske screeningen og omfattende fitness-batteriet vil validere SCREENii pluss ICOPE Steg 1 for stratifisering av deltakere etter skrøpelighet og nedgang i iboende kapasitet.
  3. Fase 3 (Testing-bed) - 30 måneder. Denne studien bruker en pragmatisk kontrollert design med 540 eldre voksne over 8 eldreomsorgs- og/eller aktiv aldringssentre innenfor SingHealth-soner. Intervensjonsdesign: INFINITY-ICOPE-programmet inkluderer integrert skrøpelighets- og iboende kapasitets-screening, målrettede henvisninger basert på stratifisering, og 6-månedlig selvovervåking via ENGAGE-app og SCREENii. Deltakere stratifiseres i 3 grupper etter screening: (a) Skrøpelige (uavhengig av iboende kapasitetsstatus); (b) Ikke-skrøpelige med synkende iboende kapasitet; og (c) Ikke-skrøpelige med intakt iboende kapasitet.

    Målrettede intervensjoner: Skrøpelige deltakere (Fried score på 3 og over) mottar omfattende geriatrisk vurdering ved geriatriske spesialitetsknutepunkter, mens ikke-skrøpelige deltakere med nedgang i iboende kapasitet gjennomgår Steg 2 til 3 vurderinger ved Samfunnshelseposter med personlige intervensjoner. Alle intervensjonsdeltakere mottar ENGAGE-app varsler inkludert avtale-påminnelser, livsstil-påminnelser og screening-påminnelser. Ytterligere kognitiv vurdering via Cognify (30-minutters automatisk batteri) validerte kognitiv screening for forbedret stratifisering. Kontrollgruppe: Fortsetter vanlige aktiviteter med venteliste-tilgang til INFINITYICOPE etter 12-måneders resultatvurdering, noe som gjør det mulig for sentre å skalere programmet som standardbehandling. Datainnsamling: Omfattende mål samlet inn med 6-måneders intervaller inkluderer sosiodemografi, skrøpelighet/sarkopeni/iboende kapasitetsstatus, medisinske komorbiditeter, funksjonell ytelse, kognitive/humørvurderinger, livskvalitet og intervensjonsoverholdelse, med vekt på både klinisk og implementeringseffektivitet for bærekraftvurdering.

  4. Fase 4 (Scale-up) - 6 måneder. Denne fasen fokuserer på programvurdering og skalering-forberedelse uten å rekruttere nye deltakere. Aktiviteter sentrerer om å fullføre Fase 3 oppfølginger, omfattende dataanalyse og bærekraftvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (i fase 1, 2 og 3):

  • Alle singaporeanere eller permanente bosatte (PR) i alderen 60 år og oppover
  • I stand til å gi informert samtykke (eller juridisk akseptabel representant tilgjengelig)

Eksklusjonskriterier (i fase 1, 2 og 3):

  • Ikke-singaporeanere eller ikke-PR-er under 60 år
  • Beboere i beskyttede boliger eller sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon med videre vurdering og kliniske henvisninger basert på identifiserte behov
Deltakerne vil motta personlige henvisninger for videre behandling (som kan inkludere omfattende geriatrisk vurdering, primærhelsetjeneste-oppfølginger, rehabilitering eller ernæringsfysiologkonsultasjoner) og veiledning i bruk av en mobil helseovervåkingsapplikasjon.
INFINITY-ICOPE-programmet vil omfatte (i) integrert screening for skrøpelighet og egen kapasitet, (ii) henvisning til omfattende geriatrisk vurdering for skrøpelige deltakere eller tilpassede behandlingsforløp basert på WHO-ICOPE-tilnærmingen for ikke-skrøpelige eldre med redusert egen kapasitet, (iii) 6-månedlig selvovervåking av egen kapasitet og skrøpelighet støttet gjennom ENGAGE-appen og SCREENii.
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne vil fortsette vanlig behandling ved aktive aldringssentre og motta de samme intervensjonene etter deres 12-måneders vurdering.
INFINITY-ICOPE-programmet vil omfatte (i) integrert screening for skrøpelighet og egen kapasitet, (ii) henvisning til omfattende geriatrisk vurdering for skrøpelige deltakere eller tilpassede behandlingsforløp basert på WHO-ICOPE-tilnærmingen for ikke-skrøpelige eldre med redusert egen kapasitet, (iii) 6-månedlig selvovervåking av egen kapasitet og skrøpelighet støttet gjennom ENGAGE-appen og SCREENii.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsrom mobilitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 måneder.
For å opprettholde funksjonell uavhengighet hos eldre, representert ved livsromsmobilitet (LSM). LSM vil bli vurdert ved bruk av University of Alabama Life Space Assessment (LSA) spørreskjema. Dette verktøyet måler omfanget av en eldre persons bevegelse i sitt miljø, og reflekterer deres deltakelse i samfunnet og funksjonell uavhengighet. Resultatet vil bli uttrykt som LSM-skåren, en numerisk verdi hentet fra LSA-spørreskjemaet, som indikerer det romlige omfanget og frekvensen av bevegelse i løpet av de siste 4 ukene.
Fra innmelding til slutten av intervensjonen etter 12 måneder.
Resultater av samfunnsimplementering av INFINITY-ICOPE-programmet
Tidsramme: Fidelity: Vurdert kontinuerlig gjennom hele 24-måneders studieperioden. Penetration: Målt ved 12 måneder og 24 måneder. Sustainability: Evaluert ved 24 måneder og 6 måneder etter studieavslutning (30 måneder totalt).

Troskap: Målt ved overholdelsesrater (%) til protokollspesifikasjoner og intervensjonslevering som tiltenkt, vurdert gjennom strukturerte troskapssjekklister utfylt av implementeringspersonell.

Penetrasjon: Målt som andelen (%) av kvalifiserte eldre nådd og registrert fra målrettede samfunnsinnstillinger, basert på programregistreringsdata.

Bærekraft: Målt ved fortsatt drift av programmet og pågående partnerengasjement, vurdert gjennom dokumentasjon av programaktiviteter og partnerdeltakelsesrater (%) utover den første implementeringsperioden.

Oppfølgende telefonintervjuer vil bli gjennomført 3 og 9 måneder etter registrering for å vurdere deltakernes selvrapporterte overholdelse ved bruk av et standardisert spørreskjema. Undersøkelser før og etter screening med samfunns- og primærhelsetjenestetilbydere vil evaluere deres erfaring med INFINITY-ICOPE-programmet gjennom Likert-skala-spørsmål, som informerer om programforbedringer.

Fidelity: Vurdert kontinuerlig gjennom hele 24-måneders studieperioden. Penetration: Målt ved 12 måneder og 24 måneder. Sustainability: Evaluert ved 24 måneder og 6 måneder etter studieavslutning (30 måneder totalt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av automatisk screening for skrøpelighet og fjernovervåking av iboende kapasitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andel av deltakere som fullfører regelmessige screeningvurderinger ved bruk av SCREENii-teknologi og engasjerer seg med fjernovervåking gjennom ENGAGE-appen, målt ved bruksfrekvens, fullføringsprosenter og vedvarende engasjement over tid.
Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Forebygging av skrøpelighetsprogresjon og bevaring av iboende kapasitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.

Endringer i sårbarhetstatus og egenkapasitetsstatus på tvers av de 6 domenene (mobilitet, kognisjon, mental helse, hørsel, syn, ernæring) etter lagdelt screening og tidlig intervensjon.

Sårbarhetstatus vil bli målt ved bruk av Fried Frailty Phenotype, rapportert som andelen (%) av deltakere klassifisert som sårbar, pre-sårbar eller robust.

Egenkapasitet vil bli evaluert ved bruk av ICOPE Steg 1 screening etterfulgt av Steg 2 avklaringsoppfølginger for hvert domene:

Mobilitet: Short Physical Performance Battery (SPPB) score (område 0-12) Kognisjon: Chinese Mini Mental State Examination (CMMSE) score og et enkelt selvrapportert minnebekymringsspørsmål (tilstedeværelse eller fravær) Mental helse: Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score Hørsel: Screening audiometer resultater (terskelnivåer i desibel) Syn: Synsstyrketestresultater ved bruk av håndholdt Snellen-diagram Ernæring: Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) score

Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.

Endringer i validerte livskvalitetsmål ved bruk av EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D-5L) og EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-VAS) etter INFINITY-ICOPE-intervensjonen.

For EQ-5D-5L indikerer deltakerne sin helse ved å velge ett nivå i hver av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og produserer en 5-sifret kode som representerer deres helsetilstand.

EQ-VAS registrerer selvrapportert helse på en skala fra 0 til 100, med endepunkter merket 'beste' og 'verste' tenkelige helse, og gir et kvantitativt mål på oppfattet helse.

Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Bruken av helsetjenester vil bli vurdert ut fra antall besøk på akutten (ED) og innleggelser som har skjedd innenfor de siste 6 månedene eller 1 år, avhengig av tidspunktet for studiebesøket. Årsakene til hvert ED-besøk og hver innleggelse vil også bli registrert. Disse målene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Sammenheng mellom oral skrøpelighet og fysisk skrøpelighet for risikostratifisering
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.

Oral sårbarhet vil bli vurdert ved bruk av Oral Frailty Index-8 (OFI-8), som gir en poengsum som indikerer graden av oral sårbarhet. Jo høyere OFI-8 poengsum, desto høyere risiko for sårbarhet, dvs. 0-2 poeng indikerer lav risiko; 3 poeng indikerer moderat risiko; og mer enn 4 poeng indikerer høy risiko. Fysisk sårbarhet vil bli målt ved bruk av Fried Frailty Phenotype, som kategoriserer deltakere som sårbare, pre-sårbare eller robuste basert på etablerte kriterier.

Resultatet vil være korrelasjonen mellom OFI-8 poengsummen og fysisk sårbarhetsstatus, analysert for å identifisere sammenhenger som kan forbedre risikostratifisering og veilede målrettede tiltak innenfor INFINITY-ICOPE-rammeverket.

Vurdert ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2058
  • MOH-001201 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD med andre forskere er ikke planlagt på dette tidspunktet. Forskningsgruppen vil vurdere potensielle datadelingsmuligheter etter studiens fullføring, under forutsetning av etisk godkjenning, deltakersamtykkebestemmelser og etablering av sikre datadelingsprotokoller som opprettholder deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere