- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07477561
Оптимизация ВНУТРЕННЕЙ ЕМКОСТИ для функциональной НЕЗАВИСИМОСТИ и предотвращения СТАРЧЕСКОЙ ХРУПКОСТИ у пожилых людей: Адаптация WHO-ICOPE для здорового старения в Сингапуре (INFINITY-ICOPE)
Оптимизация ВНУТРЕННЕЙ ЕМКОСТИ для ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ НЕЗАВИСИМОСТИ и СДЕРЖИВАНИЯ ХРУПКОСТИ у пожилых людей: Адаптация ВОЗ-ICOPE для здорового старения в Сингапуре
Цель данного интервенционного исследования — провести скрининг и выявить хрупкость и снижение внутренних возможностей (физических и умственных способностей) у пожилых людей, проживающих в сообществе в Сингапуре, а также оценить, может ли раннее выявление и целенаправленные вмешательства улучшить показатели здоровья и поддержать здоровое старение. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
- Может ли комбинированный скрининг на хрупкость и внутренние возможности с целевыми вмешательствами предотвратить или уменьшить функциональное снижение у пожилых людей, измеряемое изменениями в мобильности жизненного пространства?<\/li>
- Соблюдут ли как минимум 80% прошедших скрининг пожилых людей рекомендованные пути оказания помощи и вмешательства?<\/li>
- Может ли эта программа скрининга и вмешательства продемонстрировать устойчивость за счет продолжения участия сообщества и привлечения новых партнерских организаций за пределами начального этапа реализации?
Исследователи сравнят группу вмешательства (получающую немедленную оценку и клинические направления в зависимости от выявленных потребностей) с контрольной группой ожидания (получающей те же вмешательства через 12 месяцев), чтобы увидеть, приводит ли раннее вмешательство к лучшим показателям здоровья и качеству жизни.<\/li><\/ul>
Участники будут:<\/p>
- Посещать 4 визита исследования в течение 2 лет (с интервалами в 6 месяцев в первый год, с итоговой оценкой в конце 2 года), каждый продолжительностью до 2 часов.<\/li>
- Проходить комплексные скрининговые оценки, включая мобильность, когнитивные функции, психическое здоровье, слух, зрение и нутритивный статус.<\/li>
- Получать 2 последующих телефонных звонка с интервалами в 3 и 9 месяцев для мониторинга прогресса.<\/li>
- Если в группе вмешательства: получать персонализированные направления для дальнейшей помощи (которая может включать комплексную гериатрическую оценку, осмотры первичной медицинской помощи, реабилитацию или консультации диетолога) и руководство по использованию мобильного приложения для мониторинга здоровья.<\/li>
- Если в контрольной группе ожидания: получать те же вмешательства после их 3-го визита исследования (через 12 месяцев).<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа INFINITY-ICOPE объединяет концепции хрупкости и внутренней способности - физических и умственных способностей человека, необходимых для поддержания общего здоровья и благополучия. Поскольку внутренняя способность представляет собой физиологические резервы, снижение которых может привести к хрупкости, мониторинг траекторий внутренней способности позволяет своевременно вмешиваться для решения проблем ухудшающихся физических и умственных способностей. Программа использует многоуровневый подход для предоставления комплексной гериатрической оценки пожилым людям с хрупкостью, применяя технологические инструменты, включая алгоритмический подход SCREENii для объективной оценки физической хрупкости и приложение ENGAGE для расширения возможностей пожилых людей посредством самоконтроля, дистанционного мониторинга внутренней способности и поведенческих подсказок.
Основная цель исследователей - поддержание независимости и вовлеченности пожилых людей в сообществе, измеряемое через мобильность в жизненном пространстве. Второстепенные цели включают продвижение регулярного скрининга на хрупкость и снижение внутренней способности, внедрение стратегий раннего вмешательства, улучшение качества жизни и разработку экономически эффективной модели оказания медицинской помощи. INFINITY-ICOPE следует логической модели исследования внедрения для обеспечения строгого и воспроизводимого исследования. Исследование состоит из 4 фаз:
Фаза 1 (Доказательство концепции) - 12 месяцев. Эта подготовительная фаза сосредоточена на 3 ключевых областях: готовность технологий, разработка пути оказания помощи и оценка готовности заинтересованных сторон.
- Разработка технологий: Платформа SCREENii будет усовершенствована для предоставления автоматизированного скрининга хрупкости посредством измерений силы хвата и скорости ходьбы. Приложение ENGAGE будет включать скрининг WHO-ICOPE Шаг 1 и предоставлять персонализированные планы ухода, адаптированные для местных потребностей.
- Разработка пути оказания помощи: Персонализированные пути будут разработаны для управления хрупкостью через региональные больничные сети и вмешательства, специфичные для доменов внутренней способности, на основе рекомендаций WHO-ICOPE. Общественные оценщики пройдут обучение по скринингу Шаг 1 и индивидуальному планированию ухода, с привлечением 400 пожилых людей для тестирования осуществимости и оценки распространенности снижения внутренней способности.
- Оценка готовности: Опросы и фокус-группы оценят отношение и ожидания многопрофильных поставщиков помощи (персонал по уходу за пожилыми, общественные медсестры, семейные врачи, социальные работники) к внедрению INFINITY-ICOPE. Дополнительные фокус-группы с 30 обученными общественными оценщиками зафиксируют их опыт скрининга. Тестирование удобства использования с 15 пожилыми людьми оценит время выполнения SCREENii и качество приложения ENGAGE с использованием шкалы оценки мобильных приложений. Эта фаза проинформирует планирование ресурсов для Фазы 2 и усовершенствует стратегии внедрения на основе выявленных барьеров и факторов содействия.
- Фаза 2 (Доказательство ценности) - 12 месяцев. Это пилотное исследование с одной группой до и после оценит потенциальное влияние INFINITY-ICOPE, привлекая 60 пожилых людей (в возрасте 60 лет и старше) с существующей платформы мобильного скрининга хрупкости, называемой Индивидуальный тест физической работоспособности для пожилых (IPPT-S). Многодоменный гериатрический скрининг и комплексная батарея оценки физической формы подтвердят SCREENii плюс ICOPE Шаг 1 для стратификации участников по хрупкости и снижению внутренней способности.
Фаза 3 (Полигон испытаний) - 30 месяцев. Это исследование использует прагматичный контролируемый дизайн с 540 пожилыми людьми в 8 центрах по уходу за пожилыми и/или активного старения в зонах SingHealth. Дизайн вмешательства: Программа INFINITY-ICOPE включает интегрированный скрининг хрупкости и внутренней способности, целевые направления на основе стратификации и 6-месячный самоконтроль через приложение ENGAGE и SCREENii. Участники стратифицируются на 3 группы после скрининга: (a) Хрупкие (независимо от статуса внутренней способности); (b) Нехрупкие со снижающейся внутренней способностью; и (c) Нехрупкие с сохранной внутренней способностью.
Целевые вмешательства: Хрупкие участники (оценка Фрида 3 и выше) получают комплексную гериатрическую оценку в специализированных гериатрических центрах, в то время как нехрупкие участники со снижением внутренней способности проходят оценки Шаги 2-3 в Общественных медицинских пунктах с персонализированными вмешательствами. Все участники вмешательства получают уведомления в приложении ENGAGE, включая напоминания о назначениях, поведенческие подсказки и напоминания о скрининге. Дополнительная когнитивная оценка через Cognify (30-минутная автоматизированная батарея) подтвердила когнитивный скрининг для улучшенной стратификации. Контрольная группа: Продолжает обычную деятельность с доступом по списку ожидания к INFINITY-ICOPE после 12-месячной оценки исходов, позволяя центрам масштабировать программу как стандартную помощь. Сбор данных: Комплексные измерения, собираемые с 6-месячными интервалами, включают социодемографические данные, статус хрупкости/саркопении/внутренней способности, сопутствующие заболевания, функциональную работоспособность, когнитивные/настроенческие оценки, качество жизни и приверженность вмешательству, подчеркивая как клиническую, так и эффективность внедрения для оценки устойчивости.
- Фаза 4 (Масштабирование) - 6 месяцев. Эта фаза сосредоточена на оценке программы и подготовке к масштабированию без привлечения новых участников. Мероприятия сосредоточены на завершении наблюдений Фазы 3, комплексном анализе данных и оценке устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise Qian Ling Chua
- Номер телефона: 6580927146
- Электронная почта: infinity.icope@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (в Фазах 1, 2 и 3):
- Любой гражданин Сингапура или Постоянный резидент (PR) в возрасте 60 лет и старше
- Способен дать информированное согласие (или доступен законный представитель)
Критерии исключения (в Фазах 1, 2 и 3):
- Не граждане Сингапура или не Постоянные резиденты младше 60 лет
- Проживающие в приютах или домах престарелых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство с дальнейшей оценкой и клиническими направлениями на основе выявленных потребностей
Участники получат персонализированные направления для дальнейшего лечения (которые могут включать всестороннюю гериатрическую оценку, осмотры у врача общей практики, реабилитацию или консультации диетолога) и рекомендации по использованию мобильного приложения для мониторинга здоровья.
|
Программа INFINITY-ICOPE будет включать (i) интегрированный скрининг хрупкости и внутренних возможностей, (ii) направление на всестороннюю гериатрическую оценку для хрупких участников или адаптированные на основе подхода ВОЗ-ICOPE пути для нехрупких пожилых людей со снижением внутренних возможностей, (iii) полугодовой самоконтроль внутренних возможностей и хрупкости с поддержкой через приложение ENGAGE и SCREENii.
|
|
Другой: Контрольная группа в листе ожидания
Участники продолжат обычный уход в центрах активного старения и получат те же вмешательства после 12-месячной оценки.
|
Программа INFINITY-ICOPE будет включать (i) интегрированный скрининг хрупкости и внутренних возможностей, (ii) направление на всестороннюю гериатрическую оценку для хрупких участников или адаптированные на основе подхода ВОЗ-ICOPE пути для нехрупких пожилых людей со снижением внутренних возможностей, (iii) полугодовой самоконтроль внутренних возможностей и хрупкости с поддержкой через приложение ENGAGE и SCREENii.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность в жизненном пространстве
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев.
|
Для поддержания функциональной независимости у пожилых людей, представленной мобильностью жизненного пространства (МЖП).
МЖП будет оцениваться с использованием опросника оценки жизненного пространства Университета Алабамы (LSA).
Этот инструмент измеряет степень перемещения пожилого человека в его окружении, отражая его участие в жизни сообщества и функциональную независимость.
Результат будет выражен в виде балла МЖП, числового значения, полученного из опросника LSA, указывающего на пространственный охват и частоту перемещений за последние 4 недели.
|
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев.
|
|
Результаты внедрения программы INFINITY-ICOPE в сообществе
Временное ограничение: Верность: Оценивается непрерывно на протяжении всего 24-месячного периода исследования. Проникновение: Измеряется через 12 месяцев и 24 месяца. Устойчивость: Оценивается через 24 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования (всего 30 месяцев).
|
Верность: Измеряется с помощью показателей соблюдения (%) спецификаций протокола и доставки вмешательства, как задумано, оценивается с помощью структурированных контрольных списков верности, заполняемых персоналом по внедрению. Проникновение: Измеряется как доля (%) пожилых людей, имеющих право на участие, которые были охвачены и зачислены из целевых общественных учреждений, на основе записей о зачислении в программу. Устойчивость: Измеряется с помощью продолжения работы программы и постоянного вовлечения партнеров, оценивается с помощью документации о мероприятиях программы и показателей участия партнеров (%) за пределами первоначального периода внедрения. Последующие телефонные интервью будут проводиться через 3 и 9 месяцев после зачисления для оценки самоотчетного соблюдения участников с использованием стандартизированного вопросника. Пред- и пост-скрининговые опросы с общественными и первичными медицинскими работниками оценят их опыт работы с программой INFINITY-ICOPE с помощью пунктов по шкале Лайкерта, информируя об уточнениях программы. |
Верность: Оценивается непрерывно на протяжении всего 24-месячного периода исследования. Проникновение: Измеряется через 12 месяцев и 24 месяца. Устойчивость: Оценивается через 24 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования (всего 30 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение автоматизированного скрининга хрупкости и дистанционного мониторинга внутренних возможностей
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Доля участников, которые проходят регулярные скрининговые оценки с использованием технологии SCREENii и взаимодействуют с удаленным мониторингом через приложение ENGAGE, измеряемая по частоте использования, показателям завершения и устойчивому вовлечению с течением времени.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Предотвращение прогрессирования хрупкости и сохранение внутреннего потенциала
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменения статуса хрупкости и статуса внутренней способности по 6 доменам (мобильность, когнитивные функции, психическое здоровье, слух, зрение, питание) после многоуровневого скрининга и раннего вмешательства. Статус хрупкости будет измеряться с использованием Фенотипа Хрупкости Фрида, сообщаясь как доля (%) участников, классифицированных как хрупкие, предхрупкие или устойчивые. Внутренняя способность будет оцениваться с использованием скрининга ICOPE Шаг 1 с последующими уточняющими оценками Шага 2 для каждого домена: Мобильность: балл Краткой батареи физической работоспособности (SPPB) (диапазон 0-12) Когнитивные функции: балл Китайского краткого обследования психического состояния (CMMSE) и один вопрос самоотчёта о проблемах с памятью (наличие или отсутствие) Психическое здоровье: балл Гериатрической шкалы депрессии-15 (GDS-15) Слух: Результаты скринингового аудиометра (пороговые уровни в децибелах) Зрение: Результаты проверки остроты зрения с использованием ручной таблицы Снеллена Питание: балл Краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF) |
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Изменения в валидированных показателях качества жизни с использованием EuroQol 5-измерений (EQ-5D-5L) и визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS) после вмешательства INFINITY-ICOPE. Для EQ-5D-5L участники указывают своё здоровье, выбирая один уровень в каждом из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), создавая 5-значный код, представляющий их состояние здоровья. EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья по шкале от 0 до 100, с конечными точками, обозначенными как «лучшее» и «худшее» вообразимое здоровье, обеспечивая количественную оценку воспринимаемого здоровья. |
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Использование услуг здравоохранения будет оцениваться по количеству обращений в отделение неотложной помощи (ОНП) и госпитализаций, произошедших в течение последних 6 месяцев или 1 года, в зависимости от времени проведения визита в рамках исследования.
Причины каждого обращения в ОНП и госпитализации также будут регистрироваться.
Эти показатели будут сравниваться между группами вмешательства и контроля.
|
Оценивалось на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Взаимосвязь между оральной и физической хрупкостью для стратификации риска
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Устная хрупкость будет оцениваться с использованием Индекса оральной хрупкости-8 (OFI-8), который предоставляет оценку, указывающую на степень оральной хрупкости. Чем выше оценка OFI-8, тем выше риск хрупкости, т.е. 0-2 балла указывают на низкий риск; 3 балла указывают на умеренный риск; а более 4 баллов указывают на высокий риск. Физическая хрупкость будет измеряться с использованием Фенотипа хрупкости Фрида, классифицируя участников как хрупких, предхрупких или устойчивых на основе установленных критериев. Результатом будет корреляция между оценкой OFI-8 и статусом физической хрупкости, проанализированная для выявления взаимосвязей, которые могут улучшить стратификацию риска и направлять целевые вмешательства в рамках структуры INFINITY-ICOPE. |
Оценка проводилась на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2058
- MOH-001201 (Другой номер гранта/финансирования: National Medical Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .