Het optimaliseren van INtrinsieke Capaciteit voor Functionele ONafhankelijkheid en om FrailTY bij Oudere Volwassenen te belemmeren: Aanpassing van de WHO-ICOPE voor Gezond Ouder Worden in Singapore (INFINITY-ICOPE)
Optimalisatie van Intrinsieke Capaciteit voor Functionele Onafhankelijkheid en om Frailiteit bij Oudere Volwassenen te Tegengaan: Aanpassing van de WHO-ICOPE voor Gezond Ouder Worden in Singapore
Het doel van deze interventiestudie is het screenen en identificeren van kwetsbaarheid en achteruitgang in intrinsieke capaciteit (fysieke en mentale vermogens) bij ouderen die zelfstandig wonen in Singapore, en om te evalueren of vroege identificatie en gerichte interventies gezondheidsuitkomsten kunnen verbeteren en gezond ouder worden kunnen ondersteunen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kunnen gecombineerde screening op kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit met gerichte interventies functionele achteruitgang bij ouderen voorkomen of verminderen, zoals gemeten door veranderingen in levensruimte mobiliteit?
- Zal minstens 80% van de gescreende ouderen zich houden aan aanbevolen zorgpaden en interventies?
- Kan dit screenings- en interventieprogramma duurzaamheid aantonen door voortdurende gemeenschapsparticipatie en werving van nieuwe partnerorganisaties na de initiële implementatiefase? De onderzoekers zullen een interventiegroep (die directe beoordeling en klinische doorverwijzingen ontvangt op basis van geïdentificeerde behoeften) vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep (die dezelfde interventies 12 maanden later ontvangt) om te zien of vroege interventie leidt tot betere gezondheidsuitkomsten en kwaliteit van leven.
Deelnemers zullen:
- 4 studievoorzieningen bijwonen over 2 jaar (met 6-maandelijkse intervallen in het eerste jaar, met eindbeoordeling aan het einde van jaar 2), elk tot 2 uur durend.
- Uitgebreide screeningsbeoordelingen ondergaan, waaronder mobiliteit, cognitie, geestelijke gezondheid, gehoor, zicht en voedingsstatus.
- 2 follow-up telefoongesprekken ontvangen met tussenpozen van 3 maanden en 9 maanden om de voortgang te volgen.
- Indien in de interventiegroep: gepersonaliseerde doorverwijzingen ontvangen voor verdere zorg (die uitgebreide geriatrische beoordeling, eerstelijnszorgbeoordelingen, revalidatie of diëtistenconsulten kan omvatten) en begeleiding bij het gebruik van een mobiele gezondheidsmonitoringapplicatie.
- Indien in de wachtlijstcontrolegroep: dezelfde interventies ontvangen na hun 3e studievoorziening (12 maanden later).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het INFINITY-ICOPE-programma integreert de concepten van kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit - de fysieke en mentale vermogens van een persoon die essentieel zijn voor het behoud van algehele gezondheid en welzijn. Aangezien intrinsieke capaciteit de fysiologische reserves vertegenwoordigt waarvan de achteruitgang kan leiden tot kwetsbaarheid, maakt het monitoren van de trajecten van intrinsieke capaciteit tijdige interventie mogelijk om verslechterende fysieke en mentale capaciteiten aan te pakken. Het programma gebruikt een getrapte aanpak om uitgebreide geriatrische beoordeling te bieden voor kwetsbare ouderen, met gebruikmaking van technologie-gestuurde hulpmiddelen, waaronder de SCREENii algoritmische benadering voor objectieve fysieke kwetsbaarheidsbeoordeling en de ENGAGE-app om ouderen te empoweren via zelfscreenen, op afstand monitoren van intrinsieke capaciteit en gedragsstimulansen.
Het primaire doel van de onderzoekers is het behouden van de zelfstandigheid en maatschappelijke betrokkenheid van ouderen, gemeten via mobiliteit in de leefomgeving. Secundaire doelen omvatten het bevorderen van regelmatige screening op kwetsbaarheid en achteruitgang van intrinsieke capaciteit, het implementeren van vroegtijdige interventiestrategieën, het verbeteren van de levenskwaliteit en het ontwikkelen van een kosteneffectief zorgverleningsmodel. INFINITY-ICOPE volgt het implementatieonderzoekslogisch model om rigoureus en reproduceerbaar onderzoek te waarborgen. De studie bestaat uit 4 fasen:
Fase 1 (Proof-of-Concept) - 12 maanden. Deze voorbereidende fase richt zich op 3 kerngebieden: technologische gereedheid, ontwikkeling van zorgpaden en beoordeling van de gereedheid van belanghebbenden.
- Technologische ontwikkeling: Het SCREENii-platform wordt verbeterd om geautomatiseerde kwetsbaarheidsscreening te bieden via handknijpkracht en loopsnelheidsmetingen. De ENGAGE-app zal WHO-ICOPE Stap 1-screening incorporeren en gepersonaliseerde zorgplannen leveren die zijn aangepast aan lokale behoeften.
- Ontwikkeling van zorgpaden: Gepersonaliseerde zorgpaden worden ontwikkeld voor kwetsbaarheidsmanagement via regionale ziekenhuisnetwerken en interventies specifiek voor intrinsieke capaciteitsdomeinen op basis van WHO-ICOPE-richtlijnen. Gemeenschapsbeoordelaars krijgen training in Stap 1-screening en geïndividualiseerde zorgplanning, waarbij 400 ouderen worden geworven om de haalbaarheid te testen en de prevalentie van achteruitgang van intrinsieke capaciteit te beoordelen.
- Gereedheidsbeoordeling: Enquêtes en focusgroepdiscussies zullen de houdingen en verwachtingen van multidisciplinaire zorgverleners (ouderenzorgpersoneel, wijkverpleegkundigen, huisartsen, maatschappelijk werkers) ten aanzien van INFINITY-ICOPE-implementatie evalueren. Extra focusgroepen met 30 getrainde gemeenschapsbeoordelaars zullen hun screeningervaringen vastleggen. Bruikbaarheidstesten met 15 ouderen zullen de SCREENii-afrondingstijden en de kwaliteit van de ENGAGE-app beoordelen met behulp van de mobiele app-beoordelingsschaal. Deze fase zal de resourceplanning voor Fase 2 informeren en implementatiestrategieën verfijnen op basis van geïdentificeerde belemmeringen en bevorderende factoren.
- Fase 2 (Proof-of-Value) - 12 maanden. Deze single-arm pre-post pilotstudie zal het potentiële effect van INFINITY-ICOPE evalueren door 60 ouderen (60 jaar en ouder) te werven van een bestaand mobiel kwetsbaarheidsscreeningplatform, genaamd Individual Physical Performance Test for Seniors (IPPT-S). De multidomein geriatrische screening en uitgebreide fitnesstestbatterij zullen SCREENii plus ICOPE Stap 1 valideren voor het stratificeren van deelnemers op basis van kwetsbaarheid en achteruitgang van intrinsieke capaciteit.
Fase 3 (Testing-bed) - 30 maanden. Deze studie gebruikt een pragmatisch gecontroleerd ontwerp met 540 ouderen verspreid over 8 ouderenzorg- en/of actief ouder worden-centra binnen de SingHealth-zones. Interventieontwerp: Het INFINITY-ICOPE-programma omvat geïntegreerde screening op kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit, gerichte doorverwijzingen op basis van stratificatie, en 6-maandelijkse zelfmonitoring via de ENGAGE-app en SCREENii. Deelnemers worden na screening gestratificeerd in 3 groepen: (a) Kwetsbaar (ongeacht de status van intrinsieke capaciteit); (b) Niet-kwetsbaar met afnemende intrinsieke capaciteit; en (c) Niet-kwetsbaar met intacte intrinsieke capaciteit.
Gerichte interventies: Kwetsbare deelnemers (Fried-score van 3 en hoger) krijgen uitgebreide geriatrische beoordeling bij geriatrische specialismehubs, terwijl niet-kwetsbare deelnemers met achteruitgang van intrinsieke capaciteit Stap 2 tot 3-beoordelingen ondergaan bij Community Health Posts met gepersonaliseerde interventies. Alle interventiedeelnemers ontvangen ENGAGE-app-meldingen, inclusief afspraakherinneringen, levensstijlstimulansen en screeningsherinneringen. Extra cognitieve beoordeling via Cognify (30-minuten geautomatiseerde batterij) valideerde cognitieve screening voor verbeterde stratificatie. Controlegroep: Zet gebruikelijke activiteiten voort met wachtlijsttoegang tot INFINITY-ICOPE na 12-maanden uitkomstenbeoordeling, waardoor centra het programma kunnen opschalen als standaardzorg. Dataverzameling: Uitgebreide metingen worden elke 6 maanden verzameld, waaronder sociaal-demografische gegevens, kwetsbaarheid/sarcopenie/intrinsieke capaciteitstatus, medische comorbiditeiten, functionele prestaties, cognitieve/gezondheidsbeoordelingen, levenskwaliteit en interventietrouw, met nadruk op zowel klinische als implementatie-effectiviteit voor duurzaamheidsevaluatie.
- Fase 4 (Scale-up) - 6 maanden. Deze fase richt zich op programma-evaluatie en voorbereiding op opschaling zonder nieuwe deelnemers te werven. Activiteiten richten zich op het voltooien van Fase 3 follow-ups, uitgebreide data-analyse en duurzaamheidsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Qian Ling Chua
- Telefoonnummer: 6580927146
- E-mail: infinity.icope@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Sengkang General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (in fasen 1, 2 en 3):
- Elke Singaporean of permanente inwoner (PR) van 60 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (of wettelijk acceptabele vertegenwoordiger beschikbaar)
Uitsluitingscriteria (in fasen 1, 2 en 3):
- Niet-Singaporezen of niet-PR's onder de 60 jaar
- Bewoners van beschermde woonvormen of verpleeghuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie met verdere beoordeling en klinische verwijzingen op basis van geïdentificeerde behoeften
Deelnemers zullen gepersonaliseerde doorverwijzingen ontvangen voor verdere zorg (waaronder uitgebreide geriatrische beoordeling, eerstelijnszorgbeoordelingen, revalidatie of diëtistenconsulten) en begeleiding bij het gebruik van een mobiele gezondheidsmonitoringsapplicatie.
|
Het INFINITY-ICOPE-programma omvat (i) geïntegreerde screening van kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit, (ii) doorverwijzing naar uitgebreide geriatrische beoordeling voor kwetsbare deelnemers of paden aangepast vanuit de WHO-ICOPE-benadering voor niet-kwetsbare ouderen met achteruitgang van intrinsieke capaciteit, (iii) 6-maandelijkse zelfmonitoring voor IC en kwetsbaarheid ondersteund via de ENGAGE-app en SCREENii.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg voortzetten bij actieve verouderingscentra en dezelfde interventies ontvangen na hun 12-maanden beoordeling.
|
Het INFINITY-ICOPE-programma omvat (i) geïntegreerde screening van kwetsbaarheid en intrinsieke capaciteit, (ii) doorverwijzing naar uitgebreide geriatrische beoordeling voor kwetsbare deelnemers of paden aangepast vanuit de WHO-ICOPE-benadering voor niet-kwetsbare ouderen met achteruitgang van intrinsieke capaciteit, (iii) 6-maandelijkse zelfmonitoring voor IC en kwetsbaarheid ondersteund via de ENGAGE-app en SCREENii.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensruimte mobiliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden.
|
Om functionele onafhankelijkheid bij oudere volwassenen te behouden, vertegenwoordigd door life space mobility (LSM).
LSM wordt beoordeeld met behulp van de University of Alabama Life Space Assessment (LSA)-vragenlijst.
Dit instrument meet de omvang van de beweging van een oudere volwassene in hun omgeving, wat hun deelname aan de gemeenschap en functionele onafhankelijkheid weerspiegelt.
Het resultaat wordt uitgedrukt als de LSM-score, een numerieke waarde afgeleid van de LSA-vragenlijst, die de ruimtelijke omvang en frequentie van beweging gedurende de afgelopen 4 weken aangeeft.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden.
|
|
Gemeenschapsimplementatieresultaten van het INFINITY-ICOPE-programma
Tijdsspanne: Trouw: Gedurende de gehele 24-maanden durende studieperiode continu beoordeeld. Penetratie: Gemeten na 12 maanden en 24 maanden. Duurzaamheid: Geëvalueerd na 24 maanden en 6 maanden na afronding van de studie (30 maanden in totaal).
|
Fideliteit: Gemeten door nalevingspercentages (%) van protocolspecificaties en interventie-uitvoering zoals bedoeld, beoordeeld via gestructureerde fideliteitscontrolelijsten ingevuld door uitvoerend personeel. Penetratie: Gemeten als het aandeel (%) van in aanmerking komende ouderen dat is bereikt en ingeschreven vanuit doelgemeenschapsinstellingen, gebaseerd op programma-inschrijvingsgegevens. Duurzaamheid: Gemeten door de voortgezette werking van het programma en aanhoudende partnerbetrokkenheid, beoordeeld via documentatie van programma-activiteiten en partnerdeelnamepercentages (%) na de initiële implementatieperiode. Follow-up telefonische interviews worden uitgevoerd op 3 en 9 maanden na inschrijving om de zelfgerapporteerde naleving van deelnemers te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Pre- en postscreeningsenquêtes bij gemeenschaps- en eerstelijnszorgverleners evalueren hun ervaring met het INFINITY-ICOPE-programma via Likert-schaalitems, wat bijdraagt aan programmaverfijningen. |
Trouw: Gedurende de gehele 24-maanden durende studieperiode continu beoordeeld. Penetratie: Gemeten na 12 maanden en 24 maanden. Duurzaamheid: Geëvalueerd na 24 maanden en 6 maanden na afronding van de studie (30 maanden in totaal).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van geautomatiseerde screenings voor kwetsbaarheid en monitoring van intrinsieke capaciteit op afstand
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
Aandeel van deelnemers die regelmatige screeningsbeoordelingen uitvoeren met SCREENii-technologie en deelnemen aan remote monitoring via de ENGAGE-app, gemeten aan de hand van gebruiksfrequentie, voltooiingspercentages en aanhoudende betrokkenheid over tijd.
|
Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Preventie van kwetsbaarheidsprogressie en behoud van intrinsieke capaciteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
Veranderingen in kwetsbaarheidsstatus en intrinsieke capaciteitsstatus over de 6 domeinen (mobiliteit, cognitie, mentale gezondheid, gehoor, zicht, voeding) na getrapte screening en vroege interventie. Kwetsbaarheidsstatus wordt gemeten met het Fried Kwetsbaarheidsfenotype, gerapporteerd als het percentage (%) deelnemers geclassificeerd als kwetsbaar, pre-kwetsbaar of robuust. Intrinsieke capaciteit wordt geëvalueerd met de ICOPE Stap 1 screening gevolgd door Stap 2 verduidelijkingsevaluaties voor elk domein: Mobiliteit: Short Physical Performance Battery (SPPB) score (bereik 0-12) Cognitie: Chinese Mini Mental State Examination (CMMSE) score en een enkele zelfgerapporteerde geheugenzorgvraag (aanwezigheid of afwezigheid) Mentale gezondheid: Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) score Gehoor: Screening audiometerresultaten (drempelniveaus in decibels) Zicht: Gezichtsscherptetestresultaten met handgedragen Snellenkaart Voeding: Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) score |
Geëvalueerd bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Verbetering van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline, 6, 12 en 24 maanden.
|
Veranderingen in gevalideerde kwaliteit van leven metingen met behulp van EuroQol 5-dimensie (EQ-5D-5L) en EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) na de INFINITY-ICOPE interventie. Voor EQ-5D-5L geven deelnemers hun gezondheid aan door één niveau te selecteren in elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), wat resulteert in een 5-cijferige code die hun gezondheidstoestand weergeeft. De EQ-VAS registreert zelf-gerapporteerde gezondheid op een schaal van 0-100, met eindpunten gelabeld als 'beste' en 'slechtste' denkbare gezondheid, wat een kwantitatieve maatstaf biedt voor ervaren gezondheid. |
Beoordeeld op baseline, 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
Het gebruik van gezondheidszorgdiensten zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED) en ziekenhuisopnames die plaatsvinden in de afgelopen 6 maanden of 1 jaar, afhankelijk van het tijdstip van het studiebezoek.
De redenen voor elk ED-bezoek en elke ziekenhuisopname zullen ook worden geregistreerd.
Deze maatregelen zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Verband tussen orale kwetsbaarheid en fysieke kwetsbaarheid voor risicostratificatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
Orale fragiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Oral Frailty Index-8 (OFI-8), die een score geeft die de mate van orale fragiliteit aangeeft. Hoe hoger de OFI-8-score, hoe hoger het risico op fragiliteit, d.w.z. 0-2 punten geeft een laag risico aan; 3 punten geeft een matig risico aan; en meer dan 4 punten geeft een hoog risico aan. Fysieke fragiliteit wordt gemeten met behulp van het Fried Fragiliteitsfenotype, waarbij deelnemers worden gecategoriseerd als fragiel, pre-fragiel of robuust op basis van vastgestelde criteria. Het resultaat zal de correlatie zijn tussen de OFI-8-score en de fysieke fragiliteitsstatus, geanalyseerd om relaties te identificeren die de risicostratificatie kunnen verbeteren en gerichte interventies kunnen sturen binnen het INFINITY-ICOPE-raamwerk. |
Beoordeeld bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Bee Gek Tay, Sengkang General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2058
- MOH-001201 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .