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전체 슬관절 치환술에서 국소 침윤 진통법 대 사중 신경 차단법 (LIAQ)

2026년 3월 13일 업데이트: CMC Ambroise Paré

전체 무릎 관절 치환술에서 국소 침윤 진통법 대 사중 신경 차단술: 무작위 대조 시험.

전 슬관절 치환술(TKA)은 가장 흔한 정형외과 수술 절차 중 하나이며, 수술 직후 심한 통증과 관련되어 조기 회복을 제한합니다.

TKA 후 최적의 수술 후 통증 관리는 완전히 정의되지 않았습니다. 다중 통증 치료법이 표준이지만, 관련된 국소 마취 기법의 선택은 논쟁의 여지가 있습니다.

국소 침윤 마취(LIA)는 널리 사용되며, 조기 활동을 저해하지 않으면서 효과적인 통증 완화를 제공합니다.

말초 신경 차단은 운동 차단의 위험으로 논의되어 왔지만, 0.1% 로피바카인과 같은 낮은 농도의 국소 마취제는 운동 기능을 보존하면서 감각 차단을 가능하게 합니다. 예비 연구는 이 농도가 효과적이고 안전하다고 시사합니다.

이 단일 기관, 전향적, 무작위, 개방형, 대조 임상시험의 주요 목적은 TKA를 받는 환자에서 0.1% 로피바카인을 사용한 4중 신경 차단(대퇴, 좌골, 폐쇄, 외측 대퇴 피부 신경)과 표준 LIA의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 전실에서 산소마스크와 말초정맥카테터를 이용한 기본적인 모니터링을 시행한 후, 모든 환자는 SFAR(프랑스 마취 및 중환자의학회)의 권고에 따라 항생제 예방요법과 10mg의 정맥 내 덱사메타손 주사를 받게 됩니다.

수술 절차는 후두마스크를 이용한 전신마취 하에 시행되는 전 슬관절 치환술(TKA)입니다. 두 그룹 간의 유일한 차이는 국소마취제(LA)의 주사 부위와 기술입니다.

환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다:

  • LIA 그룹(일반적 기술): 수술 부위 국소 침윤
  • 4중 신경 차단 그룹(실험적 기술): 대퇴신경, 좌골신경, 폐쇄신경 및 외측 대퇴피부신경 차단

수술실에서는 정맥 내 케타민(0.4 mg/kg)과 프로포폴(3 mg/kg)로 전신마취를 유도합니다. 마취는 프로포폴로 유지됩니다.

수술 중 투여되는 기타 약물:

  • 트라넥삼산(1 g)
  • 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg인 경우 우라딜필(3분마다 5 mg)
  • 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg인 경우 노르에피네프린(3분마다 10 μg) 또는 에페드린(3분마다 6 mg)
  • 수펜타닐(초기 용량 5 μg, 이후 필요 시 마취과 의사의 판단에 따라 5분마다 5 μg 추가)

수술 후 진통 프로토콜:

  • 다양한 진통제를 사용한 다중 진통법이 수술 종료 시부터 파라세타몰(1 g)과 케토프로펜(100 mg) 투여로 시작됩니다.
  • 마취 후 회복실(PACU)에서: 통증 점수(VRS) >3인 경우 해당 기관의 일반적 치료에 따라 옥시코돈 적정 투여.
  • 병동에서: 파라세타몰(1 g, 하루 4회)과 이부프로펜(400 mg, 하루 3회)을 경구로 체계적으로 투여, 통증 점수(VRS) >3인 경우 옥시코돈(10 mg, 투여 간격: 4시간) 및 냉각요법 시행.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clément CHASSERY, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 마취(후두 마스크 기도) 하에 일차 전관절 치환술을 받는 환자
  • 가정에서 완전히 자율적인 환자
  • 가정으로 퇴원 계획이 있는 환자
  • 참여 동의서를 제출한 환자
  • 사회 보장 제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 수술 전 아편유사제 사용
  • 만성 통증 증후군
  • 좌골 신경 차단을 금기하는 외반슬
  • 연구 계획서에 사용된 약물에 대한 금기 사항
  • 후두 마스크 기도에 대한 금기 사항
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 성인 보호(후견, 보조 또는 법적 보호)를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LIA 그룹
국소 침윤 진통법
절차: 수술 부위 침윤
상처 봉합 전에 후방 관절낭, 측부 인대, 대퇴사두근, 슬개건, 관절낭 및 피하 조직을 포함한 표준화된 순서에 따라 관절 주위 조직에 0.2% 로피바카인 150mL 주입
실험적: 사중 신경 차단 그룹
대퇴, 좌골, 폐쇄 및 외측 대퇴 피부 신경 차단
절차: 폐쇄 신경 차단
내전 대근과 내전 단근 사이, 그리고 내전 단근과 빗근 사이에 0.1% 로피바카인 20mL를 주입
절차: 대퇴신경 차단
환자를 앙와위 자세로 하여 장골근막 아래에 0.1% 로피바카인 15mL를 주입
절차: 좌골 신경 차단
환자를 복와위 자세로 두고 외측 접근법을 통해 둔근하 공간에 0.1% 로피바카인 20mL 주입
절차: 대퇴 외측 피부신경 차단
사르토리우스 근육 외측에 0.1% 로피바카인 5 mL 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 시작 시점(t0)부터 수술 후 24시간까지
수술 중 및 수술 후 아편유사제 투여를 포함하여, 처음 24시간 동안의 총 누적 아편유사제 소모량(OME, mg, 경구 모르핀 등가량으로 표시)
수술 시작 시점(t0)부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 마취제 소비량
기간: 수술 중
총 수술 중 프로포폴 소비량 (mg)
수술 중
수술 중 아편유사제 소비량
기간: 수술 중
수술 중 총 수펜타닐 소비량 (μg)
수술 중
수술 중 고혈압 이벤트
기간: 수술 중
수축기 혈압이 160 mmHg를 초과하는 것으로 정의된 수술 중 고혈압 에피소드 발생
수술 중
수술 중 저혈압 사건
기간: 수술 중
수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 수술 중 저혈압 발작 발생
수술 중
수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 최대 48시간
휴식 시 통증 강도를 0에서 10까지의 구두 등급 척도(VRS, 0-10)로 평가하여(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증), 수술 후 첫 48시간 동안 6시간마다 기록
수술 후 최대 48시간
48시간 내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 시작 시점(t0)부터 수술 후 48시간까지
수술 중 및 수술 후 오피오이드 투여를 포함하여, 경구 모르핀 등가량(OME, mg)으로 표현된 첫 48시간 동안의 총 누적 오피오이드 소비량.
수술 시작 시점(t0)부터 수술 후 48시간까지
아편유사제 관련 이상반응
기간: 수술 후 최대 48시간까지
메스꺼움과 구토, 졸음, 변비, 급성 요폐, 가려움증 및 혼란의 발생률.
수술 후 최대 48시간까지
대퇴사두근 운동 기능
기간: 수술 후 0일차, 1일차 및 2일차
대퇴사두근 근력을 3점 척도로 평가: 0 = 마비; 1 = 마비약화; 2 = 정상 수축
수술 후 0일차, 1일차 및 2일차
발 거상 근육 운동 기능
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일
발목 배측 굴근 근력을 3점 척도로 평가: 0 = 마비; 1 = 마비약; 2 = 정상 수축
수술 후 0일, 1일, 2일
서서 걸을 수 있는 능력
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일
4점 척도: 0 = 일어날 수 없음; 1 = 일어날 수는 있으나 걸을 수 없음; 2 = 50m 미만 걸을 수 있음; 3 = 50m 이상 걸을 수 있음
수술 후 0일, 1일, 2일
기동성과 균형
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일
타임드 업 앤 고(TUG) 테스트, 초 단위로 측정
수술 후 0일, 1일, 2일
기능적 독립성
기간: 수술 후 0일, 1일 및 2일
기능적 독립성 척도(FIM), 총점은 18점에서 126점까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 0일, 1일 및 2일
수술 후 낙상
기간: 수술 후 0일, 1일 및 2일
낙상의 발생은 환자가 바닥이나 낮은 위치에 멈추게 되는 비의도적인 사건으로 정의됩니다.
수술 후 0일, 1일 및 2일
30일 이내 병원 재입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생한 원인 불문의 모든 병원 재입원
수술 후 30일
60일차 기능적 결과
기간: 수술 후 60일
신체 기능에 중점을 둔 단축형 WOMAC 지수), 총점은 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다
수술 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CMC Ambroise Paré

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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