Anestesia por Infiltração Local Versus Bloqueio Quadruplo de Nervos na Artroplastia Total do Joelho. (LIAQ)
Analgesia por Infiltração Local versus Bloqueios Quadruplos de Nervos na Artroplastia Total do Joelho: um Ensaio Controlado Randomizado.
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais comuns e está associada a dor severa no período pós-operatório imediato, limitando assim a recuperação precoce.
A gestão ideal da dor pós-operatória após ATJ não está totalmente definida. Embora a analgesia multimodal seja padrão, a escolha das técnicas de anestesia regional associadas é debatida.
A analgesia por infiltração local (AIL) é amplamente utilizada e proporciona alívio eficaz da dor sem prejudicar a mobilização precoce.
Os bloqueios nervosos periféricos têm sido discutidos devido ao risco de bloqueio motor, mas os anestésicos locais de baixa concentração, como a ropivacaína a 0,1%, permitem o bloqueio sensorial enquanto preservam a função motora. Estudos preliminares sugerem que esta concentração é eficaz e segura.
O principal objetivo deste ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado, aberto e controlado é comparar a eficácia analgésica de um bloqueio nervoso quádruplo (nervos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral) utilizando ropivacaína a 0,1% versus a AIL padrão em doentes submetidos a ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na sala de pré-anestesia, após a implementação da monitorização clássica com máscara de oxigénio e cateter venoso periférico, todos os doentes receberão antibioprofilaxia de acordo com as recomendações da SFAR (Sociedade Francesa de Anestesiologia e Cuidados Intensivos) e uma injeção de 10 mg de dexametasona IV.
O procedimento cirúrgico é uma artroplastia total do joelho (ATJ) realizada sob anestesia geral (AG) com máscara laríngea. A única diferença entre os dois grupos será o local e a técnica de injeção do anestésico local (AL).
Os doentes serão randomizados em dois grupos:
- Grupo LIA (técnica habitual): infiltração local cirúrgica
- Grupo de bloqueios nervosos quádruplos (técnica experimental): bloqueios dos nervos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral
Na sala de operações, a anestesia geral será induzida com cetamina intravenosa (0,4 mg/kg) e propofol (3 mg/kg). A anestesia será mantida com propofol.
Outros medicamentos administrados intraoperatórios:
- Ácido tranexâmico (1 g)
- Uradipil (5 mg a cada 3 minutos) se a pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg
- Noradrenalina (10 µg a cada 3 minutos) ou Efedrina (6 mg a cada 3 minutos) se PAS < 90 mmHg
- Sufentanil (dose inicial de 5 µg, depois 5 µg a cada 5 minutos conforme necessário, a critério do anestesiologista)
Protocolo de analgesia pós-operatória:
- A analgesia multimodal será instituída a partir do final da cirurgia pela administração de paracetamol (1 g) e cetoprofeno (100 mg).
- Na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA): titulação de oxicodona se EVA (escala de dor) >3 de acordo com os cuidados habituais do centro.
- Na enfermaria: analgesia sistémica por via oral com paracetamol (1 g, 4 vezes ao dia) e ibuprofeno (400 mg, 3 vezes ao dia), oxicodona (10 mg, intervalo de bloqueio: 4 h) se EVA (escala de dor) >3 e crioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe MARTY, MD
- Número de telefone: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: philippemarty@hotmail.com
Locais de estudo
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31036
- Recrutamento
- Clinique Médipôle Garonne
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Contato:
- Clément CHASSERY, MD
- Número de telefone: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: cchassery@gmail.com
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Investigador principal:
- Clément CHASSERY, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho sob anestesia geral (máscara laríngea)
- Totalmente autónomos em casa
- Alta planeada para casa
- Consentimento para participação
- Afiliação a um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Uso pré-operatório de opioides
- Síndrome de dor crónica
- Valgo contraindicando bloqueio do nervo ciático
- Contraindicação para qualquer fármaco utilizado no protocolo
- Contraindicação para máscara laríngea
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes sob proteção de adultos (tutela, curatela ou salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LIA
Anestesia local por infiltração
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Injeção de 150 mL de ropivacaina 0,2% nos tecidos periarticulares de acordo com uma sequência padronizada, incluindo a cápsula posterior, os ligamentos colaterais, o quadríceps, o tendão patelar, a cápsula e o tecido subcutâneo antes do encerramento da ferida
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Experimental: Grupo de bloqueios nervosos quádruplos
Bloqueios nervosos femoral, ciático, obturador e cutâneo femoral lateral
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Injeção de 20 mL de ropivacaína a 0,1% entre os músculos adutor magno e adutor curto e entre os músculos adutor curto e pectíneo
Injeção de 15 mL de ropivacaína a 0,1% sob a fáscia ilíaca, com o paciente em decúbito dorsal
Injeção de 20 mL de ropivacaína a 0,1% no espaço subglúteo através de uma abordagem lateral, com o paciente em decúbito ventral
Injeção de 5 mL de ropivacaína a 0,1% lateralmente ao músculo sartório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides em 24 horas
Prazo: Desde o início da cirurgia (t0) até 24 horas após a operação
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Consumo cumulativo total de opioides durante as primeiras 24 horas, expresso em equivalentes de morfina oral (OME, mg), incluindo a administração de opioides intraoperatória e pós-operatória.
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Desde o início da cirurgia (t0) até 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de anestésicos
Prazo: Durante a cirurgia
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Consumo intraoperatório total de propofol (mg)
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Durante a cirurgia
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Consumo intraoperatório de opióides
Prazo: Durante a cirurgia
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Consumo intraoperatório total de sufentanil (µg)
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Durante a cirurgia
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Eventos de hipertensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Ocorrência de episódios de hipertensão intraoperatória definidos como pressão arterial sistólica >160 mmHg
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Durante a cirurgia
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Eventos de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Ocorrência de episódios de hipotensão intraoperatória definidos como pressão arterial sistólica <90 mmHg
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Durante a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso avaliada através de uma escala de classificação verbal (VRS, 0-10) que varia de 0 a 10 (0=sem dor, 10=pior dor possível), registada de 6 em 6 horas durante as primeiras 48 horas pós-operatórias
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Até 48 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides nas 48 horas
Prazo: Do início da cirurgia (t0) até 48 horas após a operação
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Consumo cumulativo total de opióides durante as primeiras 48 horas, expresso em equivalentes de morfina oral (OME, mg), incluindo a administração intraoperatória e pós-operatória de opióides.
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Do início da cirurgia (t0) até 48 horas após a operação
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Efeitos adversos relacionados com opioides
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Incidência de náuseas e vómitos, sonolência, obstipação, retenção urinária aguda, prurido e desorientação.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Função motora do quadríceps
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Força do músculo quadríceps avaliada numa escala de 3 pontos: 0 = paralisia; 1 = paresia; 2 = contração normal
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Função motora do músculo elevador do pé
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Força muscular dorsiflexora do tornozelo avaliada numa escala de 3 pontos: 0 = paralisia; 1 = paresia; 2 = contração normal
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Capacidade de se manter de pé e andar
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Escala de 4 pontos: 0 = incapaz de se levantar; 1 = capaz de se levantar mas incapaz de andar; 2 = capaz de andar <50 m; 3 = capaz de andar ≥50 m
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Mobilidade e equilíbrio
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Teste Timed Up and Go (TUG), medido em segundos
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Independência Funcional
Prazo: Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Medida de Independência Funcional (FIM), com pontuação total variando de 18 a 126, onde pontuações mais altas indicam maior independência
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Dias pós-operatórios 0, 1 e 2
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Quedas pós-operatórias
Prazo: Dias 0, 1 e 2 pós-operatórios
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Ocorrência de qualquer queda definida como um evento não intencional que resulta no paciente ficar em repouso no chão ou num nível inferior
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Dias 0, 1 e 2 pós-operatórios
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Reinternamento hospitalar dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Qualquer readmissão hospitalar no prazo de 30 dias após a cirurgia, independentemente da causa
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30 dias após a cirurgia
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Resultado funcional aos 60 dias
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Índice WOMAC de formato curto centrado na função física), com pontuações totais que variam de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento funcional
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60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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