Lokale infiltratie-analgesie versus vierdubbele zenuwblokkades bij totale knieprothese. (LIAQ)
Lokale infiltratieanalgesie versus vierdubbele zenuwblokkades bij totale knieprothese: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest voorkomende orthopedische chirurgische ingrepen en wordt geassocieerd met hevige pijn in de directe postoperatieve periode, wat het vroegtijdig herstel beperkt.
Optimale postoperatieve pijnbestrijding na TKA is niet volledig gedefinieerd. Hoewel multimodale analgesie standaard is, is de keuze van geassocieerde regionale anesthesietechnieken onderwerp van debat.
Lokale infiltratie analgesie (LIA) wordt veel gebruikt en biedt effectieve pijnverlichting zonder de vroegtijdige mobilisatie te belemmeren.
Perifere zenuwblokkades zijn bediscussieerd vanwege het risico op motorische blokkade, maar lage concentraties lokale anesthetica, zoals 0,1% ropivacaïne, zorgen voor sensorische blokkade met behoud van motorische functie. Voorlopige studies suggereren dat deze concentratie effectief en veilig is.
Het hoofddoel van deze monocenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie is het vergelijken van de analgese-effectiviteit van een viervoudige zenuwblokkade (femoralis, ischias, obturator en laterale femorale huidzenuwen) met 0,1% ropivacaïne versus standaard LIA bij patiënten die een TKA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de pre-anesthesieruimte, na de implementatie van klassieke monitoring met een zuurstofmasker en een perifere veneuze katheter, zullen alle patiënten een antibioprofylaxe ontvangen volgens de aanbevelingen van de SFAR (Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care Geneeskunde) en een injectie van 10 mg IV dexamethason.
De chirurgische ingreep is een totale knieprothese (TKA) uitgevoerd onder algehele anesthesie (GA) met een larynxmasker. Het enige verschil tussen de twee groepen zal de plaats en techniek van de lokale anesthesie (LA) injectie zijn.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
- LIA-groep (gebruikelijke techniek): chirurgische lokale infiltratie
- Quadruple zenuwblokkades groep (experimentele techniek): femorale, ischias, obturator en laterale femorale cutane zenuwblokkades
In de operatiekamer wordt algehele anesthesie geïnduceerd met intraveneuze ketamine (0,4 mg/kg) en propofol (3 mg/kg). Anesthesie wordt onderhouden met propofol.
Andere intraoperatief toegediende medicatie:
- Tranexaminezuur (1 g)
- Uradipil (5 mg elke 3 minuten) als systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg
- Noradrenaline (10 µg elke 3 minuten) of efedrine (6 mg elke 3 minuten) als SBP < 90 mmHg
- Sufentanil (initiële dosis van 5 µg, daarna 5 µg elke 5 minuten indien nodig naar oordeel van de anesthesioloog)
Postoperatief analgesieprotocol:
- Multimodale analgesie wordt ingesteld vanaf het einde van de operatie door toediening van paracetamol (1 g) en ketoprofen (100 mg).
- In de post-anesthesie zorg unit (PACU): oxycodon titratie als VRS (pijnscore) >3 volgens de gebruikelijke zorg van het centrum.
- Op de afdeling: systematische per os analgesie met paracetamol (1 g, 4 keer per dag) en ibuprofen (400 mg, 3 keer per dag), oxycodon (10 mg, lock-out interval: 4 uur) als VRS (pijnscore) >3 en cryotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe MARTY, MD
- Telefoonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: philippemarty@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31036
- Werving
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contact:
- Clément CHASSERY, MD
- Telefoonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: cchassery@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan onder algehele anesthesie (larynxmasker)
- Volledig zelfstandig thuis
- Geplande ontslag naar huis
- Toestemming voor deelname
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief opioïde gebruik
- Chronisch pijnsyndroom
- Valgus die een ischiaszenuwblokkade contra-indiceert
- Contra-indicatie voor medicijnen gebruikt in het protocol
- Contra-indicatie voor larynxmasker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten onder bescherming van volwassenen (voogdij, curatele of bewindvoering)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LIA-groep
Lokale infiltratie-analgesie
|
Injectie van 150 mL ropivacaine 0,2% in periarticulaire weefsels volgens een gestandaardiseerde volgorde, inclusief de achterste capsule, collaterale ligamenten, quadriceps, patellapees, capsule en subcutaan weefsel voor wondsluiting
|
|
Experimenteel: Quadruple zenuwblokkades groep
Femorale, ischiadische, obturatorische en laterale femorale cutane zenuwblokkades
|
Injectie van 20 ml 0,1% ropivacaïne tussen de musculus adductor magnus en musculus adductor brevis en tussen de musculus adductor brevis en musculus pectineus
Injectie van 15 ml 0,1% ropivacaine onder de fascia iliaca, met de patiënt in rugligging
Injectie van 20 ml 0,1% ropivacaïne in de subgluteale ruimte via een laterale benadering, met de patiënt in buikligging
Injectie van 5 ml 0,1% ropivacaine lateraal van de musculus sartorius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (t0) tot 24 uur postoperatief
|
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 uur, uitgedrukt in orale morfine-equivalenten (OME, mg), inclusief intraoperatieve en postoperatieve opioïde toediening.
|
Vanaf het begin van de operatie (t0) tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief anestheticumverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale intraoperatieve consumptie van propofol (mg)
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief opioïdgebruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale intraoperatieve consumptie van sufentanil (µg)
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve hypertensie-episodes
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Voorkomen van intraoperatieve hypertensie-episodes gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve hypotensiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Voorkomen van intraoperatieve hypotensie-episodes gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Pijnintensiteit in rust beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VBS, 0-10) variërend van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn), geregistreerd om de 6 uur gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Totale opioïde consumptie binnen 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie (t0) tot 48 uur postoperatief
|
Totale cumulatieve opioïdeconsumptie gedurende de eerste 48 uur, uitgedrukt in orale morfine-equivalenten (OME, mg), inclusief intraoperatieve en postoperatieve opioïdetoediening.
|
Vanaf het begin van de operatie (t0) tot 48 uur postoperatief
|
|
Opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Incidentie van misselijkheid en braken, slaperigheid, constipatie, acute urineretentie, pruritus en desoriëntatie.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Quadriceps motorische functie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
Quadricepsspierkracht beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = paralyse; 1 = parese; 2 = normale contractie
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Voet elevator spier motorfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
Enkel dorsiflexor spierkracht beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = verlamming; 1 = parese; 2 = normale contractie
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Vermogen om te staan en te lopen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
4-puntsschaal: 0 = niet in staat om op te staan; 1 = in staat om op te staan maar niet in staat om te lopen; 2 = in staat om <50 m te lopen; 3 = in staat om ≥50 m te lopen
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Mobiliteit en balans
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
Timed Up and Go (TUG)-test, gemeten in seconden
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Functionele Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FIM), met totaalscores variërend van 18 tot 126, waarbij hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Postoperatieve valincidenten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
Voorkomen van een val gedefinieerd als een onbedoelde gebeurtenis waarbij de patiënt op de grond of een lager niveau terechtkomt
|
Postoperatieve dagen 0, 1 en 2
|
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Elke heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie, ongeacht de oorzaak
|
30 dagen postoperatief
|
|
Functionele uitkomst na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
|
Korte WOMAC-index gericht op lichamelijke functie, met totaalscores variërend van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op grotere functionele beperking
|
60 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .