Lokal infiltrasjonsanalgesi versus kvadruple nerveblokker i total kneproteseoperasjon. (LIAQ)
Lokal infiltrasjonsanalgesi versus kvadruple nerveblokker i total kneproteseoperasjon: en randomisert kontrollert studie.
Total kneprotese (TKA) er en av de vanligste ortopediske kirurgiske prosedyrene og er forbundet med sterk smerte i den umiddelbare postoperativa perioden, noe som begrenser tidlig rekonvalesens.
Optimal postoperativ smertebehandling etter TKA er ikke fullstendig definert. Mens multimodal analgesi er standard, er valget av tilhørende regional anestesiteknikker omdiskutert.
Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er mye brukt og gir effektiv smertelindring uten å hemme tidlig mobilisering.
Perifere nerveblokkader har vært diskutert på grunn av risikoen for motorisk blokkade, men lavkonsentrasjon av lokalanestetika, som 0,1% ropivakain, tillater sensorisk blokkade samtidig som motorfunksjonen bevares. Foreløpige studier tyder på at denne konsentrasjonen er effektiv og sikker.
Hovedmålet med denne monocentriske, prospektive, randomiserte, åpne, kontrollerte studien er å sammenligne den analgesiske effekten av en firedobbel nerveblokkade (femoralis, ischias, obturator og laterale femoralis kutane nerver) ved bruk av 0,1% ropivakain versus standard LIA hos pasienter som gjennomgår TKA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I før-anestesirommet, etter implementering av klassisk overvåkning med oksygenmaske og perifer venekateter, vil alle pasienter motta antibioprofylakse i henhold til anbefalingene fra SFAR (Fransk selskap for anestesi og intensivmedisin) og en injeksjon på 10 mg IV deksametason.
Den kirurgiske prosedyren er en total kneartroplastikk (TKA) utført under generell anestesi (GA) med laryngealmaske. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene vil være stedet og teknikken for injeksjon av lokalbedøvelse (LA).
Pasientene vil bli randomisert i to grupper:
- LIA-gruppe (vanlig teknikk): kirurgisk lokal infiltrasjon
- Firedobbel nerveblokkeringsgruppe (eksperimentell teknikk): femoral, isjias, obturator og lateral femoral kutane nerveblokkeringer
I operasjonssalen vil generell anestesi bli indusert med intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) og propofol (3 mg/kg). Anestesi vil bli opprettholdt med propofol.
Andre medikamenter administrert intraoperativt:
- Traneksamsyre (1 g)
- Uradipil (5 mg hvert 3. minutt) hvis systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg
- Norepinefrin (10 µg hvert 3. minutt) eller efedrin (6 mg hvert 3. minutt) hvis SBP < 90 mmHg
- Sufentanil (startdose på 5 µg, deretter 5 µg hvert 5. minutt etter behov etter anestesilegens skjønn)
Postoperativ analgesiprotokoll:
- Multimodal analgesi vil bli innført fra slutten av operasjonen ved administrering av paracetamol (1 g) og ketoprofen (100 mg).
- I post-anestesiomsorgsenhet (PACU): oksykodon titrering hvis VRS (smertescore) >3 i henhold til senterets vanlige praksis.
- På avdeling: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 ganger daglig) og ibuprofen (400 mg, 3 ganger daglig), oksykodon (10 mg, låseintervall: 4 timer) hvis VRS (smertescore) >3 og kryoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe MARTY, MD
- Telefonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-post: philippemarty@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Rekruttering
- Clinique Médipôle Garonne
-
Ta kontakt med:
- Clément CHASSERY, MD
- Telefonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-post: cchassery@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese under generell anestesi (laryngealmaskeluftvei)
- Fullstendig selvstendige hjemme
- Planlagt utskrivelse til hjemmet
- Samtykke til deltakelse
- Tilknytning til et trygdssystem
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativ opioidbruk
- Kronisk smertesyndrom
- Valgus som kontraindicerer ischiasnerveblokkade
- Kontraindikasjon mot noen av legemidlene som brukes i protokollen
- Kontraindikasjon mot laryngealmaskeluftvei
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under voksenvern (vergemål, kuratelforvaltning eller rettslig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIA-gruppe
Lokal infiltrasjonsanalgesi
|
Injeksjon av 150 mL ropivacain 0,2% i periartikulære vev i henhold til en standardisert sekvens, inkludert den bakre kapselen, kollaterale ligamenter, quadriceps, patellarsene, kapsel og subkutant vev før sårlukking
|
|
Eksperimentell: Gruppe med kvadrupel nerveblokkade
Blokkering av nervus femoralis, nervus ischiadicus, nervus obturatorius og nervus cutaneus femoris lateralis
|
Injeksjon av 20 mL 0,1% ropivacain mellom adductor magnus- og adductor brevis-musklene og mellom adductor brevis- og pectineus-musklene
Injeksjon av 15 mL 0,1 % ropivakain under fascia iliaca, med pasienten i ryggleie
Injeksjon av 20 mL 0,1% ropivakain i subglutealt rom via en lateral tilnærming, med pasienten i bukliggende stilling
Injeksjon av 5 ml 0,1 % ropivakain lateral for musculus sartorius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk innen 24 timer
Tidsramme: Fra start av kirurgi (t0) til 24 timer postoperativt
|
Total kumulativ opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, uttrykt i orale morfinekvivalenter (OME, mg), inkludert intraoperativ og postoperativ opioidadministrering.
|
Fra start av kirurgi (t0) til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestetikumforbruk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total intraoperativ forbruk av propofol (mg)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total intraoperativt forbruk av sufentanil (µg)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperative hypertensjonshendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av intraoperative hypertensjonsepisode definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperative hypotensjonshendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av intraoperative hypotensjons episoder definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile vurdert ved bruk av en verbal vurderingsskala (VRS, 0-10) fra 0 til 10 (0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter), registrert hver 6. time i løpet av de første 48 postoperative timene
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
Total opioidforbruk innen 48 timer
Tidsramme: Fra start av operasjonen (t0) til 48 timer postoperativt
|
Total kumulativ opioidforbruk i løpet av de første 48 timene, uttrykt i orale morfinekvivalenter (OME, mg), inkludert intraoperativ og postoperativ opioidadministrasjon.
|
Fra start av operasjonen (t0) til 48 timer postoperativt
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av kvalme og oppkast, søvnighet, forstoppelse, akutt urinretensjon, kløe og desorientering.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
Quadriceps motorfunksjon
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert på en 3-punkts skala: 0 = paralyse; 1 = parese; 2 = normal kontraksjon
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Fotløftemuskel motorisk funksjon
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
Ankelfleksormuskelstyrke vurdert på en 3-punkts skala: 0 = lammelse; 1 = parese; 2 = normal kontraksjon
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Evnen til å stå og gå
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
4-punkts skala: 0 = ikke i stand til å reise seg; 1 = i stand til å reise seg, men ikke i stand til å gå; 2 = i stand til å gå <50 m; 3 = i stand til å gå ≥50 m
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Mobilitet og balanse
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
Timed Up and Go (TUG)-test, målt i sekunder
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
Functional Independence Measure (FIM), med totalskår fra 18 til 126, der høyere skår indikerer større uavhengighet
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Postoperative fall
Tidsramme: Postoperative dager 0, 1 og 2
|
Forekomst av fall definert som en utilsiktet hendelse som fører til at pasienten kommer i hvilestilling på bakken eller et lavere nivå
|
Postoperative dager 0, 1 og 2
|
|
Innleggelse på sykehus innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Enhver ny innleggelse på sykehus innen 30 dager etter operasjon, uavhengig av årsak
|
30 dager postoperativt
|
|
Funksjonell utfall etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager postoperativt
|
Kortversjon av WOMAC-indeksen fokusert på fysisk funksjon), med totalpoengsummer fra 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse
|
60 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .