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Analgesia da infiltrazione locale rispetto al blocco nervoso quadruplo nell'artroprotesi totale del ginocchio. (LIAQ)

13 marzo 2026 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Analgesia per infiltrazione locale rispetto ai blocchi nervosi quadrupli nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato.

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche ortopediche più comuni ed è associata a dolore intenso nel periodo postoperatorio immediato, limitando così la ripresa precoce.

La gestione ottimale del dolore postoperatorio dopo TKA non è completamente definita. Sebbene l'analgesia multimodale sia standard, la scelta delle tecniche di anestesia regionale associate è dibattuta.

L'analgesia da infiltrazione locale (LIA) è ampiamente utilizzata e fornisce un efficace sollievo dal dolore senza compromettere la mobilizzazione precoce.

I blocchi nervosi periferici sono stati discussi a causa del rischio di blocco motorio, ma gli anestetici locali a bassa concentrazione, come la ropivacaina allo 0,1%, consentono il blocco sensoriale preservando la funzione motoria. Studi preliminari suggeriscono che questa concentrazione è efficace e sicura.

L'obiettivo principale di questo studio controllato, prospettico, randomizzato, in aperto e monocentrico è confrontare l'efficacia analgesica di un blocco nervoso quadruplo (nervi femorale, sciatico, otturatorio e cutaneo femorale laterale) utilizzando ropivacaina allo 0,1% rispetto alla LIA standard in pazienti sottoposti a TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella sala pre-anestesia, dopo l'implementazione del monitoraggio classico con maschera di ossigeno e catetere venoso periferico, tutti i pazienti riceveranno una antibioprofilassi secondo le raccomandazioni della SFAR (Società Francese di Anestesia e Medicina Intensiva) e un'iniezione di 10 mg di desametasone per via endovenosa.

La procedura chirurgica è un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita in anestesia generale (GA) con maschera laringea. L'unica differenza tra i due gruppi sarà il sito e la tecnica di iniezione dell'anestetico locale (LA).

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo LIA (tecnica usuale): infiltrazione locale chirurgica
  • Gruppo blocchi nervosi quadrupli (tecnica sperimentale): blocchi del nervo femorale, sciatico, otturatore e cutaneo femorale laterale

In sala operatoria, l'anestesia generale sarà indotta con ketamina endovenosa (0,4 mg/kg) e propofol (3 mg/kg). L'anestesia sarà mantenuta con propofol.

Altri farmaci somministrati intraoperatoriamente:

  • Acido tranexamico (1 g)
  • Uradipil (5 mg ogni 3 minuti) se la pressione sanguigna sistolica (SBP) > 160 mmHg
  • Norepinefrina (10 µg ogni 3 minuti) o Efedrina (6 mg ogni 3 minuti) se SBP < 90 mmHg
  • Sufentanil (dose iniziale di 5 µg, poi 5 µg ogni 5 minuti secondo necessità a discrezione dell'anestesista)

Protocollo di analgesia postoperatoria:

  • L'analgesia multimodale sarà istituita dalla fine dell'intervento con la somministrazione di paracetamolo (1 g) e ketoprofene (100 mg).
  • In sala di risveglio (PACU): titolazione di ossicodone se VRS (punteggio del dolore) >3 secondo le cure usuali del centro.
  • In reparto: analgesia sistemica per os con paracetamolo (1 g, 4 volte al giorno) e ibuprofene (400 mg, 3 volte al giorno), ossicodone (10 mg, intervallo di blocco: 4 h) se VRS (punteggio del dolore) >3 e crioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément CHASSERY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria del ginocchio in anestesia generale (maschera laringea)
  • Completamente autonomi a casa
  • Dimissione programmata a domicilio
  • Consenso alla partecipazione
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Sindrome da dolore cronico
  • Valgo che controindica il blocco del nervo sciatico
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo
  • Controindicazione alla maschera laringea
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti sotto protezione degli adulti (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LIA
Analgesia da infiltrazione locale
Procedura: Infiltrazione locale chirurgica
Iniezione di 150 mL di ropivacaina 0,2% nei tessuti periarticolari secondo una sequenza standardizzata, inclusa la capsula posteriore, i legamenti collaterali, il quadricipite, il tendine rotuleo, la capsula e il tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita
Sperimentale: Gruppo con blocchi nervosi quadrupli
Blocchi dei nervi femorale, sciatico, otturatorio e cutaneo femorale laterale
Procedura: Blocco del nervo otturatorio
Iniezione di 20 mL di ropivacaina allo 0,1% tra i muscoli grande adduttore e adduttore breve e tra i muscoli adduttore breve e pettineo
Procedura: Blocco del nervo femorale
Iniezione di 15 mL di ropivacaina allo 0,1% sotto la fascia iliaca, con il paziente in posizione supina
Procedura: Blocco del nervo sciatico
Iniezione di 20 mL di ropivacaina allo 0,1% nello spazio sottogluteo mediante approccio laterale, con il paziente in posizione prona
Procedura: Blocco del nervo cutaneo femorale laterale
Iniezione di 5 mL di ropivacaina allo 0,1% lateralmente al muscolo sartorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico (t0) fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo totale di oppioidi nelle prime 24 ore, espresso in equivalenti di morfina orale (OME, mg), inclusa la somministrazione intraoperatoria e postoperatoria di oppioidi.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico (t0) fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di anestetici
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio totale di propofol (mg)
Durante l'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio totale di sufentanil (µg)
Durante l'intervento chirurgico
Eventi di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di episodi di ipertensione intraoperatoria definiti come pressione sanguigna sistolica >160 mmHg
Durante l'intervento chirurgico
Eventi di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Occorrenza di episodi di ipotensione intraoperatoria definiti come pressione sanguigna sistolica <90 mmHg
Durante l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS, 0-10) compresa tra 0 e 10 (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore possibile), registrata ogni 6 ore durante le prime 48 ore postoperatorie
Fino a 48 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi entro 48 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico (t0) fino a 48 ore postoperatorie
Consumo cumulativo totale di oppioidi durante le prime 48 ore, espresso in equivalenti di morfina orale (OME, mg), comprendendo la somministrazione di oppioidi intraoperatoria e postoperatoria.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico (t0) fino a 48 ore postoperatorie
Effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito, sonnolenza, stitichezza, ritenzione urinaria acuta, prurito e disorientamento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Funzione motoria del quadricipite
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Forza del muscolo quadricipite valutata su una scala a 3 punti: 0 = paralisi; 1 = paresi; 2 = contrazione normale
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Funzione motoria del muscolo elevatore del piede
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Forza dei muscoli dorsiflessori della caviglia valutata su una scala a 3 punti: 0 = paralisi; 1 = paresi; 2 = contrazione normale
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Capacità di stare in piedi e camminare
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Scala a 4 punti: 0 = incapace di alzarsi; 1 = capace di alzarsi ma incapace di camminare; 2 = capace di camminare <50 m; 3 = capace di camminare ≥50 m
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Mobilità ed equilibrio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Test Timed Up and Go (TUG), misurato in secondi
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM), con punteggi totali che vanno da 18 a 126, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Cadute postoperatorie
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Occorrenza di qualsiasi caduta definita come un evento involontario che comporta il riposo del paziente a terra o a un livello inferiore
Giorni postoperatori 0, 1 e 2
Riacmissione ospedaliera entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi riammissione ospedaliera entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, indipendentemente dalla causa
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Esito funzionale a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni postoperatori
(Indice WOMAC in forma breve focalizzato sulla funzione fisica), con punteggi totali che vanno da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale
60 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Infiltrazione locale chirurgica

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