Lokális infiltrációs analgézia versus négyes idegblokk a teljes térdízületi pótlásban. (LIAQ)
Lokális infiltációs analgésia versus négyszeres idegblokkád teljes térdízületi protézis beültetésénél: randomizált kontrollált vizsgálat.
A teljes térdízületi protézis beültetése (TKA) az egyik leggyakoribb ortopédiai műtéti eljárás, amelyet súlyos fájdalom kísér a közvetlen műtét utáni időszakban, ezzel korlátozva a korai rehabilitációt.
A TKA utáni optimális fájdalomkezelés nincs teljesen meghatározva. Bár a multimodális analgézia a standard, a kapcsolódó regionális anesztézia technikák kiválasztása vitatott.
A helyi infiltrációs analgézia (LIA) széles körben alkalmazott, és hatékony fájdalomcsillapítást nyújt anélkül, hogy hátráltatná a korai mobilizációt.
A perifériás idegblokkokat a motoros blokád kockázata miatt vitatják, de az alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítőszerek, például a 0,1%-os ropivakain, lehetővé teszik az érzői blokádot a motoros funkció megőrzése mellett. Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy ez a koncentráció hatékony és biztonságos.
Ennek a monocentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, kontrollált vizsgálatnak a fő célja, hogy összehasonlítsa a 0,1%-os ropivakainnal végzett négyes idegblokk (femoralis, sciaticus, obturatorius és lateralis femoralis cutaneus idegek) fájdalomcsillapító hatékonyságát a standard LIA-val TKA-t alávetett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anesztézia előtti helyiségben, a klasszikus monitorozás alkalmazása után oxigénmaszkkal és perifériás vénás katéterrel, minden beteg antibioprophylaxist kap az SFAR (Francia Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostársaság) ajánlásai szerint, valamint 10 mg intravénás dexamethason injekciót.
A műtéti eljárás teljes térdízületi artroplasztika (TKA), amely általános érzéstelenítés (GA) mellett zajlik gégefedő maszkkal. Az egyetlen különbség a két csoport között a helyi érzéstelenítő (LA) beadásának helye és technikája lesz.
A betegek két csoportba kerülnek randomizálással:
- LIA csoport (szokásos technika): sebészi helyi infiltáció
- Négyszeres idegblokk csoport (kísérleti technika): femoralis, sciaticus, obturatorius és lateralis femoralis cutaneus idegblokkok
A műtőben az általános érzéstelenítést intravénás ketamin (0,4 mg/kg) és propofol (3 mg/kg) indukálja. Az érzéstelenítés fenntartása propofollal történik.
Intraoperatívan beadott egyéb gyógyszerek:
- Tranexamidsav (1 g)
- Uradipil (5 mg 3 percenként) ha a szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm
- Noradrenalin (10 µg 3 percenként) vagy Efedrin (6 mg 3 percenként) ha SBP < 90 Hgmm
- Sufentanil (kezdő adag 5 µg, majd 5 µg 5 percenként szükség szerint az aneszteziológus döntése alapján)
Posztoperatív analgézis protokoll:
- Multimodális fájdalomcsillapítás kerül bevezetésre a műtét végétől kezdve paracetamol (1 g) és ketoprofen (100 mg) beadásával.
- Az anesztézia utáni ápolási egységben (PACU): oxikodon titrálás, ha a VRS (fájdalom pontszám) >3 a központ szokásos ellátása szerint.
- Osztályon: szisztematikus per os analgézis paracetamol (1 g, naponta 4-szer) és ibuprofen (400 mg, naponta 3-szor), oxikodon (10 mg, blokkolási intervallum: 4 óra) ha VRS (fájdalom pontszám) >3 és kryoterápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe MARTY, MD
- Telefonszám: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: philippemarty@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31036
- Toborzás
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément CHASSERY, MD
- Telefonszám: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: cchassery@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés (gégeszemélyi maszk) mellett primer teljes térdprotézis-beültetésen áteső betegek
- Otthon teljesen önállóak
- Hazabocsátás tervezése
- Részvételi hozzájárulás
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozás
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív opioidhasználat
- Krónikus fájdalom szindróma
- A sciaticus idegblokádot ellenjavalló valgus
- Ellenjavallás a protokollban használt bármely gyógyszerre
- Ellenjavallás a gégeszemélyi maszkra
- Terhes vagy szoptató nők
- A felnőttek védelme alatt álló betegek (gyámság, gondnokság vagy igazságügyi védelem)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LIA csoport
Lokális infiltraciós analgésia
|
150 ml 0,2%-os ropivakain injekciója a periartikuláris szövetekbe sztenderdizált sorrend szerint, beleértve a hátsó tokot, a kollaterális szalagokat, a négyfejű izmot, a térdkalács-ínat, a tokot és a bőralatti szövetet a sebbezártás előtt
|
|
Kísérleti: Négyes idegblokkoló csoport
Femoralis, ischiadicus, obturatorius és lateralis femoralis cutaneus idegblokkok
|
20 ml 0,1%-os ropivakain injektálása az adductor magnus és az adductor brevis izmok között, valamint az adductor brevis és a pectineus izmok között
15 ml 0,1%-os ropivakain befecskendezése a fascia iliaca alá, a beteg fekvő helyzetében
20 mL 0,1%-os ropivakain injektálása a subgluteális térbe laterális megközelítéssel, a beteg pronált pozícióban
5 mL 0,1%-os ropivakain injekciója a szartorius izom oldalán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total opioid consumption within 24 hours
Időkeret: A műtét kezdetétől (t0) a műtét utáni 24 óráig
|
Az első 24 óra alatti teljes kumulatív opioidfogyasztás, szóban szedhető morfinekvivalensben kifejezve (OME, mg), beleértve az intraoperatív és posztoperatív opioidadagolást.
|
A műtét kezdetétől (t0) a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív anesztéziafogyasztás
Időkeret: A műtét alatt
|
Propofol teljes intraoperatív fogyasztása (mg)
|
A műtét alatt
|
|
Intraoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: A műtét során
|
Teljes műtét alatti szufentanil fogyasztás (µg)
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív hipertóniás események
Időkeret: Műtét alatt
|
Intraoperatív hypertoniás epizódok előfordulása, amelyeket szisztolés vérnyomás >160 Hgmm-ként definiálnak
|
Műtét alatt
|
|
Intraoperatív hipotónia események
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív hipotóniás epizódok előfordulása, amelyek a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm alatti értékeként vannak meghatározva
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 48 óráig
|
A nyugalmi fájdalom intenzitásának értékelése verbális értékelési skálával (VRS, 0-10) 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=lehetséges legrosszabb fájdalom), amelyet a műtét utáni első 48 óra során 6 óránként rögzítenek
|
A műtét utáni 48 óráig
|
|
Teljes opioidfogyasztás 48 órán belül
Időkeret: A műtét kezdetétől (t0) a műtét utáni 48. óráig
|
Az első 48 óra alatt felhasznált teljes kumulált opioidmennyiség, amelyet orális morfinekvivalensekben (OME, mg) fejeznek ki, beleértve az intraoperatív és posztoperatív opioid-administrációt.
|
A műtét kezdetétől (t0) a műtét utáni 48. óráig
|
|
Opioid-hoz köthető mellékhatások
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
|
Hányinger és hányás, álmosság, székrekedés, akut vizeletretenció, viszketés és dezorientáció előfordulása.
|
Akár 48 órával a műtét után
|
|
Négyfejű combizom motoros funkciója
Időkeret: A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
Négyfejű combizom erősségének értékelése egy 3 pontos skálán: 0 = paralízis; 1 = parézis; 2 = normális kontrakció
|
A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
|
Lábfelemelő izommotor funkció
Időkeret: Műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
A boka dorsiflexor izomerejének értékelése 3 pontos skálán: 0 = bénulás; 1 = részleges bénulás; 2 = normális összehúzódás
|
Műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
|
Állni és járni képes
Időkeret: Postoperatív 0., 1. és 2. nap
|
4-pontos skála: 0 = nem tud felállni; 1 = fel tud állni, de nem tud járni; 2 = képes járni <50 m; 3 = képes járni ≥50 m
|
Postoperatív 0., 1. és 2. nap
|
|
Mozgékonyság és egyensúly
Időkeret: A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
Timed Up and Go (TUG) teszt, másodpercben mérve
|
A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
|
Funkcionális Önállóság
Időkeret: A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
Funkcionális Függetlenségi Mérőeszköz (FIM), ahol a teljes pontszám 18 és 126 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelez
|
A műtét utáni 0., 1. és 2. nap
|
|
Postoperatív bukások
Időkeret: Posztoperatív 0., 1. és 2. nap
|
Bármilyen esés előfordulása, amelyet úgy határozunk meg, mint egy nem szándékos esemény, amelynek következtében a beteg a földön vagy egy alacsonyabb szinten nyugszik
|
Posztoperatív 0., 1. és 2. nap
|
|
Kórházi újrafelvétel 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Bármilyen kórházi újrabeutalás a műtét után 30 napon belül, okától függetlenül
|
30 nappal a műtét után
|
|
Funkcionális eredmény 60 nap után
Időkeret: 60 nap postoperatívan
|
A fizikai funkcióra összpontosító rövidített WOMAC-index, ahol a teljes pontszám 0 és 28 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek
|
60 nap postoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .