Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna infiltracja analgetyczna kontra poczwórne blokady nerwowe w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. (LIAQ)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Lokalna infiltracja analgetyczna a blokada czterech nerwów w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych i wiąże się z silnym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co ogranicza wczesną rehabilitację.

Optymalne postępowanie przeciwbólowe po TKA nie jest w pełni określone. Chociaż multimodalna analgezja jest standardem, wybór towarzyszących technik znieczulenia regionalnego jest przedmiotem dyskusji.

Regionalna analgezja infiltracyjna (LIA) jest szeroko stosowana i zapewnia skuteczne uśmierzenie bólu bez zaburzania wczesnej mobilizacji.

Blokady nerwów obwodowych były dyskutowane ze względu na ryzyko blokady ruchowej, ale niskie stężenia środków znieczulających miejscowo, takie jak 0,1% ropiwakaina, umożliwiają blokadę czuciową przy zachowaniu funkcji ruchowych. Wstępne badania sugerują, że to stężenie jest skuteczne i bezpieczne.

Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej poczwórnej blokady nerwów (nerwu udowego, kulszowego, zasłonowego oraz skórnego bocznego uda) z użyciem 0,1% ropiwakainy w porównaniu ze standardową LIA u pacjentów poddawanych TKA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sali przedanestezjologicznej, po wdrożeniu standardowego monitorowania z maską tlenową i obwodowym cewnikiem żylnym, wszyscy pacjenci otrzymają antybiotykoprofilaktykę zgodnie z zaleceniami SFAR (Francuskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii) oraz iniekcję 10 mg deksametazonu dożylnie.

Zabieg chirurgiczny to całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) wykonywana w znieczuleniu ogólnym (GA) z użyciem maski krtaniowej. Jedyną różnicą między dwiema grupami będzie miejsce i technika podania środka znieczulenia miejscowego (LA).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  • Grupa LIA (technika standardowa): chirurgiczna infiltracja miejscowa
  • Grupa blokad czterech nerwów (technika eksperymentalna): blokady nerwu udowego, kulszowego, zasłonowego i skórnego bocznego uda

Na sali operacyjnej znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylną ketaminą (0,4 mg/kg) i propofolem (3 mg/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane propofolem.

Inne leki podawane śródoperacyjnie:

  • Kwas traneksamowy (1 g)
  • Uradypil (5 mg co 3 minuty) jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg
  • Norepinefryna (10 µg co 3 minuty) lub efedryna (6 mg co 3 minuty) jeśli SBP < 90 mmHg
  • Sufentanyl (dawka początkowa 5 µg, następnie 5 µg co 5 minut w razie potrzeby według uznania anestezjologa)

Protokół analgezji pooperacyjnej:

  • Wielomodalne leczenie przeciwbólowe zostanie wdrożone od końca zabiegu poprzez podanie paracetamolu (1 g) i ketoprofenu (100 mg).
  • Na sali pooperacyjnej (PACU): tytracja oksykodonu jeśli VRS (wynik bólu) >3 zgodnie ze standardową opieką w ośrodku.
  • Na oddziale: systematyczne leczenie przeciwbólowe doustne z paracetamolem (1 g, 4 razy dziennie) i ibuprofenem (400 mg, 3 razy dziennie), oksykodon (10 mg, przerwa blokady: 4 h) jeśli VRS (wynik bólu) >3 oraz krioterapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clément CHASSERY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym (maską krtaniową)
  • W pełni samodzielni w domu
  • Planowane wypisanie do domu
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów
  • Zespół przewlekłego bólu
  • Koślawość przeciwwskazująca do blokady nerwu kulszowego
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w protokole
  • Przeciwwskazanie do maski krtaniowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną dorosłych (kuratela, opieka lub ochrona prawna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LIA
Lokalna infiltracja analgetyczna
Procedura: Miejscowa infiltracja chirurgiczna
Iniekcja 150 ml ropiwakainy 0,2% do tkanek okołostawowych według znormalizowanej sekwencji, obejmującej torebkę tylną, więzadła poboczne, mięsień czworogłowy, ścięgno rzepki, torebkę i tkankę podskórną przed zamknięciem rany
Eksperymentalny: Grupa blokad nerwów poczwórnych
Blokady nerwów udowego, kulszowego, zasłonowego i skórnego bocznego uda
Procedura: Blokada nerwu zasłonowego
Wstrzyknięcie 20 ml 0,1% ropivakainy pomiędzy mięsień przywodziciel wielki a mięsień przywodziciel krótki oraz pomiędzy mięsień przywodziciel krótki a mięsień grzebieniowy
Procedura: Blokada nerwu udowego
Podanie 15 ml 0,1% ropivakainy pod powięź biodrową, z pacjentem w pozycji leżącej na plecach
Procedura: Blokada nerwu kulszowego
Iniekcja 20 ml 0,1% ropiwakainy w przestrzeni podpośladkowej przez podejście boczne, z pacjentem w pozycji leżącej na brzuchu
Procedura: Blok nerwu skórnego bocznego uda
Iniekcja 5 ml 0,1% ropiwakainy bocznie do mięśnia krawieckiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od początku operacji (t0) do 24 godzin po operacji
Całkowite skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin, wyrażone w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, mg), w tym podawanie opioidów śródoperacyjne i pooperacyjne.
Od początku operacji (t0) do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków znieczulających podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowite śródoperacyjne zużycie propofolu (mg)
Podczas operacji
Zużycie opioidów śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowite śródoperacyjne zużycie sufentanylu (µg)
Podczas operacji
Zdarzenia nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie epizodów nadciśnienia śródoperacyjnego definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg
Podczas operacji
Zdarzenia hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie epizodów hipotensji śródoperacyjnej określonych jako ciśnienie skurczowe <90 mmHg
Podczas operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Natężenie bólu w spoczynku oceniane za pomocą werbalnej skali oceny (VRS, 0-10) w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najsilniejszy możliwy ból), rejestrowane co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin pooperacyjnych
Do 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego (t0) do 48 godzin pooperacyjnie
Całkowite skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin, wyrażone w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME, mg), obejmujące podawanie opioidów śródoperacyjne i pooperacyjne.
Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego (t0) do 48 godzin pooperacyjnie
Niepożądane efekty związane z opioidami
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Występowanie nudności i wymiotów, senności, zaparć, ostrego zatrzymania moczu, świądu i dezorientacji.
Do 48 godzin po operacji
Funkcja motoryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
Siła mięśnia czworogłowego oceniana w 3-stopniowej skali: 0 = paraliż; 1 = niedowład; 2 = normalna kurczliwość
Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
Funkcja motoryczna mięśni unoszących stopę
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2 po operacji
Siła mięśni prostowników grzbietowych stawu skokowego oceniana w 3-stopniowej skali: 0 = paraliż; 1 = niedowład; 2 = prawidłowe skurcze
Dni 0, 1 i 2 po operacji
Zdolność do stania i chodzenia
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
4-punktowa skala: 0 = niezdolny do wstania; 1 = zdolny do wstania, ale niezdolny do chodzenia; 2 = zdolny do chodzenia <50 m; 3 = zdolny do chodzenia ≥50 m
Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
Mobilność i równowaga
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 i 2 pooperacyjne
Test Timed Up and Go (TUG), mierzony w sekundach
Dzień 0, 1 i 2 pooperacyjne
Funkcjonalna Niezależność
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
Functional Independence Measure (FIM), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 18 do 126, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność
Dni pooperacyjne 0, 1 i 2
Upadki pooperacyjne
Ramy czasowe: 0, 1 i 2 dzień pooperacyjny
Wystąpienie jakiegokolwiek upadku zdefiniowanego jako niezamierzone zdarzenie, w wyniku którego pacjent znalazł się na ziemi lub na niższym poziomie
0, 1 i 2 dzień pooperacyjny
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnie
Każda ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni po operacji, niezależnie od przyczyny
30 dni pooperacyjnie
Wynik funkcjonalny po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
(Krótka forma wskaźnika WOMAC skupiona na funkcji fizycznej), z wynikami całkowitymi od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne
60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Miejscowa infiltracja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj