Lokal infiltrationsanalgesi jämfört med kvadrupel nervblockad vid total knäledsplastik. (LIAQ)
Lokal infiltrationsanalgesi kontra fyrdubbla nervblockader vid total knäledsplastik: en randomiserad kontrollerad studie.
Total knäledsprotes (TKA) är en av de vanligaste ortopediska kirurgiska ingreppen och är förknippad med svår smärta i den omedelbara postoperativa perioden, vilket begränsar tidig återhämtning.
Optimal postoperativ smärtbehandling efter TKA är inte helt definierad. Även om multimodal analgesi är standard, debatteras valet av associerade regionala anestesitekniker.
Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) används i stor utsträckning och ger effektiv smärtlindring utan att försämra tidig mobilisering.
Perifera nervblockader har diskuterats på grund av risken för motoriskt block, men lågkoncentrerade lokalanestetika, såsom 0,1% ropivakain, möjliggör sensoriskt block medan motorisk funktion bevaras. Preliminära studier tyder på att denna koncentration är effektiv och säker.
Huvudmålet med denna monocentriska, prospektiva, randomiserade, öppen, kontrollerade studie är att jämföra den analgetiska effekten av en kvadrupel nervblockad (femoral, ischias, obturator och laterala femorala cutana nerven) med 0,1% ropivakain jämfört med standard LIA hos patienter som genomgår TKA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I förrummet före anestesi, efter implementering av klassisk övervakning med syrgasmask och perifer venkateter, kommer alla patienter att få antibiotikaprofylax enligt SFAR:s (Franska Sällskapet för Anestesi och Intensivvård) rekommendationer och en injektion av 10 mg IV dexametason.
Den kirurgiska proceduren är en total knäledsartroplastik (TKA) som utförs under generell anestesi (GA) med laryngealmask. Den enda skillnaden mellan de två grupperna kommer att vara platsen och tekniken för injektion av lokalbedövning (LA).
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper:
- LIA-grupp (vanlig teknik): kirurgisk lokal infiltration
- Grupp med kvadrupel nervblockad (experimentell teknik): femoral, ischias-, obturator- och laterala femorala kutana nervblockader
I operationssalen kommer generell anestesi att induceras med intravenös ketamin (0,4 mg/kg) och propofol (3 mg/kg). Anestesi kommer att upprätthållas med propofol.
Andra läkemedel som administreras intraoperativt:
- Tranexamsyra (1 g)
- Uradipil (5 mg var 3:e minut) om systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg
- Noradrenalin (10 µg var 3:e minut) eller Efedrin (6 mg var 3:e minut) om SBP < 90 mmHg
- Sufentanil (initial dos 5 µg, sedan 5 µg var 5:e minut vid behov efter anestesiläkarens bedömning)
Postoperativt smärtlindringsprotokoll:
- Multimodal smärtlindring kommer att inledas från slutet av operationen genom administration av paracetamol (1 g) och ketoprofen (100 mg).
- På uppvakningsavdelning (PACU): oxykodon titrering om VRS (smärtskala) >3 enligt mottagningens vanliga rutiner.
- På avdelning: systemisk per os smärtlindring med paracetamol (1 g, 4 gånger per dag) och ibuprofen (400 mg, 3 gånger per dag), oxykodon (10 mg, låsningsintervall: 4 timmar) om VRS (smärtskala) >3 och kryoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe MARTY, MD
- Telefonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-post: philippemarty@hotmail.com
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31036
- Rekrytering
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Clément CHASSERY, MD
- Telefonnummer: 33 05 62 13 29 97
- E-post: cchassery@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär total knäledsplastik under generell anestesi (larynxmask)
- Fullt självständiga i hemmet
- Planerad utskrivning till hemmet
- Samtycke till deltagande
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Preoperativ opioidanvändning
- Kroniskt smärtsyndrom
- Valgus som kontraindicerar ischiasnervsblockad
- Kontraindikation mot något av de läkemedel som används i protokollet
- Kontraindikation mot larynxmask
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under vuxenskydd (godmanskap, förvaltarskap eller rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIA-grupp
Lokal infiltrationsanalgesi
|
Injektion av 150 ml ropivakain 0,2% i periartikulära vävnader enligt en standardiserad sekvens, inklusive den bakre kapseln, kollaterala ligamenten, quadriceps, patellarsenan, kapseln och subkutant vävnad före sårstängning
|
|
Experimentell: Grupp med fyrfaldig nervblockad
Blockader av n. femoralis, n. ischiadicus, n. obturatorius och n. cutaneus femoris lateralis
|
Injektion av 20 ml 0,1% ropivakain mellan musklerna adductor magnus och adductor brevis samt mellan musklerna adductor brevis och pectineus
Injektion av 15 ml 0,1 % ropivakain under fascia iliaca, med patienten i ryggläge
Injektion av 20 ml 0,1% ropivakain i det subgluteala utrymmet via en lateral ingång, med patienten i bukläge
Injektion av 5 ml 0,1% ropivakain lateralt om sartoriusmuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion inom 24 timmar
Tidsram: Från operationsstart (t0) till 24 timmar postoperativt
|
Total kumulativ opioidförbrukning under de första 24 timmarna, uttryckt i orala morfinekvivalenter (OME, mg), inklusive intraoperativ och postoperativ opioidadministration.
|
Från operationsstart (t0) till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ anestesiförbrukning
Tidsram: Under operation
|
Total intraoperativ förbrukning av propofol (mg)
|
Under operation
|
|
Intraoperativ opioidförbrukning
Tidsram: Under operationen
|
Total intraoperativ konsumtion av sufentanil (µg)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativa hypertensionshändelser
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av intraoperativa hypertoniepioder definierade som systoliskt blodtryck >160 mmHg
|
Under operation
|
|
Intraoperativa hypotonihändelser
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av intraoperativa hypotoniepisoder definierade som systoliskt blodtryck <90 mmHg
|
Under operation
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Smärtintensitet i vila bedömd med en verbal bedömningsskala (VRS, 0-10) från 0 till 10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta), registrerad var 6:e timme under de första 48 postoperativa timmarna
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Total opioidkonsumtion inom 48 timmar
Tidsram: Från operationsstart (t0) till 48 timmar postoperativt
|
Total kumulativ opioidförbrukning under de första 48 timmarna, uttryckt i oral morfinekvivalenter (OME, mg), inklusive intraoperativ och postoperativ opioidadministration.
|
Från operationsstart (t0) till 48 timmar postoperativt
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Förekomst av illamående och kräkningar, sömnighet, förstoppning, akut urinretention, klåda och desorientering.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Quadriceps motorfunktion
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
Quadricepsmuskelstyrka bedömd på en 3-gradig skala: 0 = paralysis; 1 = pares; 2 = normal kontraktion
|
Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
|
Fothöjningsmuskelmotorfunktion
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
Ankeldorsiflexormuskelstyrka bedömd på en 3-gradig skala: 0 = förlamning; 1 = pares; 2 = normal kontraktion
|
Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
|
Förmåga att stå och gå
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
4-punkts skala: 0 = oförmögen att ställa sig upp; 1 = kan ställa sig upp men inte gå; 2 = kan gå <50 m; 3 = kan gå ≥50 m
|
Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
|
Rörlighet och balans
Tidsram: Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
Timed Up and Go (TUG)-test, mätt i sekunder
|
Postoperativa dagar 0, 1 och 2
|
|
Funktionell oberoende
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
Functional Independence Measure (FIM), med totalpoäng från 18 till 126, där högre poäng indikerar större självständighet
|
Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
|
Postoperativa fall
Tidsram: Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
Förekomst av något fall definierat som en oavsiktlig händelse som resulterar i att patienten kommer i vila på marken eller en lägre nivå
|
Postoperativa dagarna 0, 1 och 2
|
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Vilken som helst återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter operation, oavsett orsak
|
30 dagar postoperativt
|
|
Funktionellt resultat efter 60 dagar
Tidsram: 60 dagar postoperativt
|
Kortversion av WOMAC-index med fokus på fysisk funktion), med totalskårer från 0 till 28, där högre skårer indikerar större funktionsnedsättning
|
60 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .