Местная инфильтрационная аналгезия в сравнении с четверными нервными блокадами при тотальном эндопротезировании коленного сустава. (LIAQ)
Местная инфильтрационная аналгезия против четверного нервного блока при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является одной из наиболее распространенных ортопедических хирургических процедур и связано с сильной болью в непосредственном послеоперационном периоде, что ограничивает раннее восстановление.
Оптимальное послеоперационное обезболивание после ТЭКС до конца не определено. Хотя мультимодальная аналгезия является стандартом, выбор связанных техник регионарной анестезии обсуждается.
Локальная инфильтрационная аналгезия (ЛИА) широко используется и обеспечивает эффективное обезболивание без нарушения ранней мобилизации.
Периферические нервные блокады обсуждались из-за риска моторного блока, но местные анестетики низкой концентрации, такие как 0,1% ропивакаин, позволяют осуществлять сенсорный блок, сохраняя моторную функцию. Предварительные исследования показывают, что эта концентрация эффективна и безопасна.
Основной целью этого моноцентрового, проспективного, рандомизированного, открытого, контролируемого исследования является сравнение аналгетической эффективности квадруплексных нервных блокад (бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нервов бедра) с использованием 0,1% ропивакаина со стандартной ЛИА у пациентов, переносящих ТЭКС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В преднаркозной палате, после установки стандартного мониторинга с кислородной маской и периферическим венозным катетером, все пациенты получат антибиотикопрофилактику согласно рекомендациям SFAR (Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии) и инъекцию 10 мг дексаметазона внутривенно.
Хирургическая процедура представляет собой тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС), выполняемое под общей анестезией (ГА) с использованием ларингеальной маски. Единственное различие между двумя группами будет заключаться в месте и технике введения местного анестетика (МА).
Пациенты будут рандомизированы в две группы:
- Группа ЛИА (обычная техника): хирургическая локальная инфильтрационная анестезия
- Группа квадруплексных нервных блокад (экспериментальная техника): блокады бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нерва бедра
В операционной общая анестезия будет индуцирована внутривенным кетамином (0,4 мг/кг) и пропофолом (3 мг/кг). Анестезия будет поддерживаться пропофолом.
Другие лекарственные средства, вводимые интраоперационно:
- Транексамовая кислота (1 г)
- Урадипил (5 мг каждые 3 минуты), если систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст.
- Норадреналин (10 мкг каждые 3 минуты) или эфедрин (6 мг каждые 3 минуты), если САД < 90 мм рт. ст.
- Суфентанил (начальная доза 5 мкг, затем 5 мкг каждые 5 минут по мере необходимости на усмотрение анестезиолога)
Протокол послеоперационного обезболивания:
- Мультимодальная аналгезия будет начата с конца операции путем введения парацетамола (1 г) и кетопрофена (100 мг).
- В палате пробуждения (ПП): титрация оксикодона, если VRS (балл боли) >3 согласно стандартной практике центра.
- В палате: системная пероральная аналгезия с парацетамолом (1 г, 4 раза в день) и ибупрофеном (400 мг, 3 раза в день), оксикодон (10 мг, интервал блокировки: 4 ч), если VRS (балл боли) >3, и криотерапия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe MARTY, MD
- Номер телефона: 33 05 62 13 29 97
- Электронная почта: philippemarty@hotmail.com
Места учебы
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31036
- Рекрутинг
- Clinique Médipôle Garonne
-
Контакт:
- Clément CHASSERY, MD
- Номер телефона: 33 05 62 13 29 97
- Электронная почта: cchassery@gmail.com
-
Главный следователь:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, переносящие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией (ларингеальная маска)
- Полностью самостоятельны в домашних условиях
- Планируемая выписка домой
- Согласие на участие
- Прикрепление к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Предоперационное применение опиоидов
- Синдром хронической боли
- Вальгусная деформация, противопоказывающая блокаду седалищного нерва
- Противопоказание к любым препаратам, используемым в протоколе
- Противопоказание к ларингеальной маске
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой взрослых (опека, попечительство или охрана правосудия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа LIA
Локальная инфильтрационная анальгезия
|
Инъекция 150 мл ропивакаина 0,2% в периартикулярные ткани согласно стандартизированной последовательности, включая заднюю капсулу, коллатеральные связки, четырехглавую мышцу, сухожилие надколенника, капсулу и подкожную ткань перед закрытием раны
|
|
Экспериментальный: Группа с четырёхкратной блокадой нервов
Блокады бедренного, седалищного, запирательного и латерального кожного нервов бедра
|
Инъекция 20 мл 0,1% ропивакаина между мышцами adductor magnus и adductor brevis, а также между мышцами adductor brevis и pectineus
Инъекция 15 мл 0,1% ропивакаина под фасцию подвздошной мышцы, пациент находится в положении лежа на спине
Инъекция 20 мл 0,1% ропивакаина в подъягодичное пространство латеральным доступом при положении пациента на животе
Инъекция 5 мл 0,1% ропивакаина латеральнее портняжной мышцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: От начала операции (t0) до 24 часов после операции
|
Общее кумулятивное потребление опиоидов в течение первых 24 часов, выраженное в эквивалентах перорального морфина (ЭПМ, мг), включая интраоперационное и послеоперационное введение опиоидов.
|
От начала операции (t0) до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление анестетиков
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее интраоперационное потребление пропофола (мг)
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее интраоперационное потребление суфентанила (мкг)
|
Во время операции
|
|
События интраоперационной гипертензии
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение эпизодов интраоперационной гипертензии, определяемых как систолическое артериальное давление >160 мм рт. ст.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационные эпизоды гипотензии
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение эпизодов интраоперационной гипотензии, определяемой как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
|
Во время операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое, оцененная с использованием вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ, 0-10) от 0 до 10 (0=отсутствие боли, 10=наибольшая возможная боль), регистрируемая каждые 6 часов в течение первых 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
|
Общее потребление опиоидов в течение 48 часов
Временное ограничение: С начала операции (t0) до 48 часов послеоперационного периода
|
Общее совокупное потребление опиоидов в течение первых 48 часов, выраженное в эквивалентах перорального морфина (ЭПМ, мг), включая интраоперационное и послеоперационное введение опиоидов.
|
С начала операции (t0) до 48 часов послеоперационного периода
|
|
Неблагоприятные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты, сонливости, запора, острой задержки мочи, зуда и дезориентации.
|
До 48 часов после операции
|
|
Моторная функция четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 0-й, 1-й и 2-й дни после операции
|
Сила четырехглавой мышцы бедра оценивается по 3-балльной шкале: 0 = паралич; 1 = парез; 2 = нормальное сокращение
|
0-й, 1-й и 2-й дни после операции
|
|
Моторная функция мышц подъема стопы
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
Сила мышц-сгибателей голеностопного сустава, оцененная по 3-балльной шкале: 0 = паралич; 1 = парез; 2 = нормальное сокращение
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
|
Способность стоять и ходить
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
4-балльная шкала: 0 = не может встать; 1 = может встать, но не может ходить; 2 = может ходить <50 м; 3 = может ходить ≥50 м
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
|
Мобильность и равновесие
Временное ограничение: Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG), измеряемый в секундах
|
Послеоперационные дни 0, 1 и 2
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Постоперационные дни 0, 1 и 2
|
Шкала функциональной независимости (FIM), с общими баллами от 18 до 126, где более высокие баллы указывают на большую независимость
|
Постоперационные дни 0, 1 и 2
|
|
Послеоперационные падения
Временное ограничение: Постоперационные дни 0, 1 и 2
|
Частота любых падений, определяемых как непреднамеренное событие, в результате которого пациент оказывается на земле или на более низком уровне
|
Постоперационные дни 0, 1 и 2
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любая повторная госпитализация в течение 30 дней после операции, независимо от причины
|
30 дней после операции
|
|
Функциональный результат через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Краткая форма индекса WOMAC, ориентированная на физическую функцию), с общим количеством баллов от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на большую функциональную недостаточность
|
60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .