Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální infiltrační analgezie versus čtyřnásobná nervová blokáda při totální náhradě kolenního kloubu. (LIAQ)

13. března 2026 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Lokální infiltrační analgezie versus kvadruple nervové blokády při totální artroplastice kolene: randomizovaná kontrolovaná studie.

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejčastějších ortopedických chirurgických zákroků a je spojena se silnou bolestí v bezprostředním pooperačním období, což omezuje časnou rekonvalescenci.

Optimální pooperační léčba bolesti po TKA není plně definována. Zatímco multimodální analgezie je standardem, volba přidružených technik regionální anestezie je předmětem diskuse.

Lokální infiltrační analgezie (LIA) je široce používána a poskytuje účinnou úlevu od bolesti bez narušení časné mobilizace.

Periferní nervové blokády byly diskutovány kvůli riziku motorické blokády, ale nízké koncentrace lokálních anestetik, jako je 0,1% ropivakain, umožňují senzorickou blokádu při zachování motorické funkce. Předběžné studie naznačují, že tato koncentrace je účinná a bezpečná.

Hlavním cílem této monocentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, kontrolované studie je porovnat analgetickou účinnost čtyřnervové blokády (nervus femoralis, nervus ischiadicus, nervus obturatorius a nervus cutaneus femoris lateralis) s použitím 0,1% ropivakainu versus standardní LIA u pacientů podstupujících TKA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předanesteziologické místnosti, po zavedení klasického monitorování s kyslíkovou maskou a periferním žilním katétrem, všichni pacienti obdrží antibioprofylaxi podle doporučení SFAR (Francouzská společnost anesteziologie a intenzivní medicíny) a injekci 10 mg IV dexamethasonu.

Chirurgický zákrok je totální artroplastika kolenního kloubu (TKA) prováděná v celkové anestezii (GA) s laryngeální maskou. Jediný rozdíl mezi oběma skupinami bude místo a technika aplikace lokálního anestetika (LA).

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

  • Skupina LIA (obvyklá technika): chirurgická lokální infiltrace
  • Skupina kvadruplexních nervových blokád (experimentální technika): blokády femorálního, ischiadického, obturátorového a laterálního kožního nervu stehna

Na operačním sále bude celková anestezie indukována intravenózním ketaminem (0,4 mg/kg) a propofolem (3 mg/kg). Anestezie bude udržována propofolem.

Další léky podávané intraoperativně:

  • Tranexamová kyselina (1 g)
  • Uradipil (5 mg každé 3 minuty) pokud systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg
  • Noradrenalin (10 µg každé 3 minuty) nebo Efedrin (6 mg každé 3 minuty) pokud SBP < 90 mmHg
  • Sufentanil (úvodní dávka 5 µg, poté 5 µg každých 5 minut podle potřeby na rozhodnutí anesteziologa)

Protokol pooperační analgezie:

  • Multimodální analgezie bude zahájena od konce operace podáním paracetamolu (1 g) a ketoprofenu (100 mg).
  • Na jednotce intenzivní pooperační péče (JIPP): titrace oxykodonu pokud VRS (skóre bolesti) >3 podle obvyklé péče centra.
  • Na standardním oddělení: systematická perorální analgezie s paracetamolem (1 g, 4× denně) a ibuprofenem (400 mg, 3× denně), oxykodon (10 mg, uzamčený interval: 4 h) pokud VRS (skóre bolesti) >3 a kryoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément CHASSERY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kolenního kloubu v celkové anestezii (laryngeální maska)
  • Plně soběstační v domácím prostředí
  • Plánovaný propuštění domů
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační užívání opioidů
  • Syndrom chronické bolesti
  • Valgus kontraindikující blokádu sedacího nervu
  • Kontraindikace kterékoli z léků používaných v protokolu
  • Kontraindikace laryngeální masky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod ochranou dospělých (opatrovnictví, kuratela nebo soudní ochrana)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LIA skupina
Lokální infiltrační analgezie
Postup: Chirurgická lokální infiltrace
Injekce 150 ml ropivakainu 0,2 % do periartikulárních tkání podle standardizovaného postupu, včetně zadního pouzdra, postranních vazů, čtyřhlavého svalu, patelární šlachy, pouzdra a podkožní tkáně před uzavřením rány
Experimentální: Skupina s kvadruplexní nervovou blokádou
Blokády femorálního, sedacího, obturátorového a laterálního kožního nervu stehna
Postup: Blokáda nervus obturatorius
Injekce 20 ml 0,1% ropivakainu mezi svaly adductor magnus a adductor brevis a mezi svaly adductor brevis a pectineus
Postup: Blokáda stehenního nervu
Injekce 15 ml 0,1% ropivakainu pod fascii iliaku, s pacientem v poloze na zádech
Postup: Blokáda sedacího nervu
Injekce 20 ml 0,1% ropivakainu do subgluteálního prostoru laterálním přístupem s pacientem v poloze na břiše
Postup: Blokáda laterálního kožního nervu stehna
Injekce 5 ml 0,1% ropivakainu laterálně od svalu sartorius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během 24 hodin
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku (t0) do 24 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin, vyjádřena v ekvivalentech orálního morfinu (OME, mg), včetně intraoperační a pooperační aplikace opioidů.
Od začátku chirurgického zákroku (t0) do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetik během operace
Časové okno: Během operace
Celková intraoperační spotřeba propofolu (mg)
Během operace
Intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během operace
Celková intraoperační spotřeba sufentanilu (µg)
Během operace
Intraoperační hypertenzní události
Časové okno: Během operace
Výskyt intraoperačních epizod hypertenze definovaných jako systolický krevní tlak >160 mmHg
Během operace
Případy intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
Výskyt intraoperačních hypotenzních epizod definovaných jako systolický krevní tlak <90 mmHg
Během operace
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí verbální hodnotící škály (VRS, 0-10) v rozmezí od 0 do 10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest), zaznamenávaná každých 6 hodin během prvních 48 pooperačních hodin
Až 48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů během 48 hodin
Časové okno: Od začátku operace (t0) do 48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů během prvních 48 hodin vyjádřená v ekvivalentech perorálního morfinu (OME, mg), včetně intraoperačního a pooperačního podání opioidů.
Od začátku operace (t0) do 48 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení, ospalosti, zácpy, akutní retence moči, svědění a dezorientace.
Až 48 hodin po operaci
Motorická funkce čtyřhlavého svalu
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
Síla čtyřhlavého svalu hodnocena na 3bodové škále: 0 = paralýza; 1 = paréza; 2 = normální kontrakce
Pooperační dny 0, 1 a 2
Funkce motoru svalu elevátoru chodidla
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
Síla svalu dorziflexoru hlezna hodnocena na 3bodové škále: 0 = paralýza; 1 = paréza; 2 = normální kontrakce
Pooperační dny 0, 1 a 2
Schopnost stát a chodit
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
4-bodová škála: 0 = neschopen vstát; 1 = schopen vstát, ale neschopen chůze; 2 = schopen chůze <50 m; 3 = schopen chůze ≥50 m
Pooperační dny 0, 1 a 2
Mobilita a rovnováha
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
Test Timed Up and Go (TUG), měřený v sekundách
Pooperační dny 0, 1 a 2
Funkční nezávislost
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
Funkční míra nezávislosti (FIM), s celkovým skóre v rozmezí od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost
Pooperační dny 0, 1 a 2
Poporodní pády
Časové okno: Pooperační dny 0, 1 a 2
Výskyt jakéhokoli pádu definovaného jako neúmyslná událost, která vede k tomu, že pacient skončí na zemi nebo nižší úrovni
Pooperační dny 0, 1 a 2
Znovupřijetí do nemocnice do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakákoli opětovná hospitalizace do 30 dnů po operaci, bez ohledu na příčinu
30 dní po operaci
Funkční výsledek po 60 dnech
Časové okno: 60 dní po operaci
Krátká verze WOMAC indexu zaměřená na fyzickou funkci), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre indikuje větší funkční postižení
60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Chirurgická lokální infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit