Paikallinen infiltraatioanalgesia versus neljän hermon lohkolääkitys kokonaispolvinivelproteesileikkauksessa. (LIAQ)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: CMC Ambroise Paré
Paikallinen infiltraatioanalgesia versus nelinkertainen hermoblokkaus polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on yksi yleisimmistä ortopedisista leikkausmenetelmistä, ja se liittyy voimakkaaseen kipuun välittömästi leikkauksen jälkeen, mikä rajoittaa varhaista toipumista.
Optimaalista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa TKA:n jälkeen ei ole täysin määritelty. Vaikka monimuotoinen analgeesia on standardi, liittyvien alueellisen anestesian tekniikoiden valinta on kiistanalainen.
Paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA) on laajalti käytetty ja tarjoaa tehokasta kivunlievitystä vaarantamatta varhaista mobilisaatiota.
Perifeerisiä hermolohkoja on keskusteltu motorisen lohkon riskin vuoksi, mutta matalan pitoisuuden paikalliset puudutusaineet, kuten 0,1 % ropivakaiini, mahdollistavat sensorisen lohkon säilyttäen motorisen toiminnan. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämä pitoisuus on tehokas ja turvallinen.
Tämän monokeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun kokeilun päätavoite on verrata nelinkertaisten hermolohkojen (femoraali-, iskias-, obturaattori- ja lateraalisen femoraalisen ihon hermojen) käyttöä 0,1 % ropivakaiinilla standardi LIA:han TKA:ta tehtävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen anestesiaa, perinteisen seurannan toteuttamisen jälkeen happinaamarin ja perifeerisen laskimokatetrin avulla, kaikki potilaat saavat antibioprofilaksian SFAR:n (Ranskan anestesiologian ja tehohoidon seura) suositusten mukaisesti sekä 10 mg:n IV-deksametasoni-injektion.
Leikkaus on kokonaispolven nivelleikkaus (TKA), joka suoritetaan yleisanestesian (GA) alaisena kurkunpään maskin avulla. Ainoa ero kahden ryhmän välillä on paikallispuudutteen (LA) injektiopaikka ja tekniikka.
Potilaat arvotaan kahteen ryhmään:
- LIA-ryhmä (tavallinen tekniikka): kirurginen paikallinen infiltraatio
- Nelinkertainen hermoblokkausryhmä (kokeellinen tekniikka): reisiluun, lonkkaluun, aukkokalvon ja ulkoisen reisiluun ihon hermoblokadit
Leikkaussalissa yleisanestesia käynnistetään intravenoosilla ketamiinilla (0,4 mg/kg) ja propofolilla (3 mg/kg). Anestesia ylläpidetään propofolilla.
Muita leikkauksen aikana annettavia lääkkeitä:
- Traneksaamihappo (1 g)
- Uradipiili (5 mg joka 3. minuutti) jos systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg
- Noradrenaliini (10 µg joka 3. minuutti) tai efedriini (6 mg joka 3. minuutti) jos SBP < 90 mmHg
- Sufentaniili (alkuannos 5 µg, sitten 5 µg joka 5. minuutti tarpeen mukaan anestesialääkärin harkinnan mukaan)
Postoperatiivinen kivunlievitysprotokolla:
- Monimuotoinen kivunlievitys aloitetaan leikkauksen lopussa annostelulla parasetamolia (1 g) ja ketoprofenia (100 mg).
- Anestesian jälkeisessä hoidossa (PACU): oksikodoni-titraus, jos VRS (kipupisteet) >3 keskustan tavallisen hoidon mukaisesti.
- Osastolla: systemaattinen suun kautta annettava kivunlievitys parasetamolin (1 g, 4 kertaa päivässä) ja ibuprofeenin (400 mg, 3 kertaa päivässä) kanssa, oksikodoni (10 mg, lukitusväli: 4 h) jos VRS (kipupisteet) >3 ja kryoterapia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe MARTY, MD
- Puhelinnumero: 33 05 62 13 29 97
- Sähköposti: philippemarty@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31036
- Rekrytointi
- Clinique Médipôle Garonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément CHASSERY, MD
- Puhelinnumero: 33 05 62 13 29 97
- Sähköposti: cchassery@gmail.com
-
Päätutkija:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus yleisanestesian alaisuudessa (kurkkuilmareuna)
- Täysin itsenäisiä kotona
- Suunniteltu kotiutus kotiin
- Suostumus osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen opioidien käyttö
- Krooninen kipuoireyhtymä
- Valgus, joka estää iskiashermon lohkon
- Vastu-aihe mihin tahansa protokollassa käytettävään lääkkeeseen
- Vastu-aihe kurkkuilmareunalle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuisten suojeluksen alaiset potilaat (huoltajuus, holhous tai oikeuden suojelu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LIA-ryhmä
Paikallinen infiltraatioanalgesia
|
150 ml:n ropivakaiini 0,2 %:n injektio periartikulaarisiin kudoksiin standardoidun sekvenssin mukaisesti, mukaan lukien takakapseli, sivusiteet, nelipäinen reisilihas, polvilumpion jänne, kapseli ja ihonalainen kudos ennen haavan sulkemista
|
|
Kokeellinen: Neljän hermon lohkausryhmä
Femoraalinen, iskias-, obturaattori- ja lateraali reisiluun ihohermoblokit
|
20 ml:n 0,1 % ropivakaiinin injektio adductor magnus- ja adductor brevis -lihasten välille sekä adductor brevis- ja pectineus-lihasten välille
15 ml:n 0,1 % ropivakaiinin injektio fascia iliacan alle, potilaan ollessa selällään
20 ml:n 0,1 % ropivakaiinin pistos subgluteaaliseen tilaan sivustapääsyä käyttäen, potilas vatsallaan
5 ml:n 0,1 % ropivakaiinin injektio sartorius-lihakkeen lateraalipuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidien kulutus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta (t0) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana, ilmaistuna suun kautta annettavina morfiiniekvivalenteina (OME, mg), mukaan lukien leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen opioidien antaminen.
|
Leikkauksen alusta (t0) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikainen anestesialääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Propofolin kokonaisintraoperatiivinen kulutus (mg)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen aikainen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaisintraoperatiivinen sufentaniilin kulutus (µg)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperaation aikaiset verenpaineen kohoamiset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisten hypertensioepisodien esiintyminen, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiiviset hypotensiotapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivisten hypotensioepisodien esiintyminen, jonka määritelmä on systolinen verenpaine <90 mmHg
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Levonnan aikainen kivun voimakkuus arvioitiin käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS, 0–10) asteikolla 0–10 (0=ei kipua, 10=mahdollisimman paha kipu), joka kirjattiin 6 tunnin välein ensimmäisten 48 postoperatiivisen tunnin aikana
|
Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisopioidien kulutus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta (t0) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 48 tunnin aikana, ilmaistuna oraalisten morfiiniekvivalenttien mukaan (OME, mg), mukaan lukien intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidiannostelu.
|
Leikkauksen alusta (t0) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun, uneliaisuuden, ummetuksen, akuutin virtsanpidätyshäiriön, kutinan ja suunnanmenetyksen esiintyvyys.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Reisilihaksen motorinen toiminta
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
Nelipäislihaksen lihasvoima arvioitu 3-portaisella asteikolla: 0 = halvaus; 1 = heikkous; 2 = normaali supistus
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Jalkojen kohottajalihasten motorinen toiminta
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
Nilkkanivelen dorsifleksorilihasten voimakkuus arvioituna 3-pisteen asteikolla: 0 = halvaus; 1 = heikkous; 2 = normaali supistus
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Kyky seisoa ja kävellä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
4-pisteen asteikko: 0 = kykenemätön nousemaan ylös; 1 = kykenee nousemaan ylös mutta kykenemätön kävelemään; 2 = kykenee kävelemään <50 m; 3 = kykenee kävelemään ≥50 m
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Liikkuvuus ja tasapaino
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
Timed Up and Go (TUG) -testi, mitattuna sekunneissa
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
Toiminnallinen riippumattomuuden mitta (FIM), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta 126:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Postoperatiiviset kaatumiset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
Kaikkien kaatumisten esiintyminen, joka määritellään tahattomaksi tapahtumaksi, joka johtaa siihen, että potilas päätyy maahan tai alemmalle tasolle
|
Postoperatiiviset päivät 0, 1 ja 2
|
|
Sairaalahoidon uusiutuminen 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa sairaalaan uudelleenotto 30 päivän kuluessa leikkauksesta, syystä riippumatta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos 60 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhennetty WOMAC-indeksi, joka keskittyy fyysiseen toimintakykyyn), kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .