Analgésie par infiltration locale versus bloc nerveux quadruple dans l'arthroplastie totale du genou. (LIAQ)
Analgésie par Infiltration Locale Versus Blocs Quadruples des Nerfs dans l'Arthroplastie Totale du Genou : un Essai Contrôlé Randomisé.
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est l'une des procédures chirurgicales orthopédiques les plus courantes et est associée à des douleurs sévères dans la période postopératoire immédiate, limitant ainsi la récupération précoce.
La gestion optimale de la douleur postopératoire après ATG n'est pas entièrement définie. Bien que l'analgésie multimodale soit standard, le choix des techniques d'anesthésie régionale associées est débattu.
L'analgésie par infiltration locale (AIL) est largement utilisée et fournit un soulagement efficace de la douleur sans altérer la mobilisation précoce.
Les blocs nerveux périphériques ont été discutés en raison du risque de bloc moteur, mais les anesthésiques locaux à faible concentration, tels que la ropivacaïne à 0,1 %, permettent un bloc sensoriel tout en préservant la fonction motrice. Des études préliminaires suggèrent que cette concentration est efficace et sûre.
L'objectif principal de cet essai contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert et monocentrique est de comparer l'efficacité analgésique de blocs nerveux quadruples (nerfs fémoral, sciatique, obturateur et cutané fémoral latéral) utilisant de la ropivacaïne à 0,1 % par rapport à l'AIL standard chez les patients subissant une ATG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la salle de pré-anesthésie, après la mise en place d'une surveillance classique avec un masque à oxygène et un cathéter veineux périphérique, tous les patients recevront une antibioprophylaxie selon les recommandations de la SFAR (Société Française d'Anesthésie et de Réanimation) et une injection de 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
L'intervention chirurgicale est une arthroplastie totale du genou (ATG) réalisée sous anesthésie générale (AG) avec un masque laryngé. La seule différence entre les deux groupes sera le site et la technique d'injection de l'anesthésique local (AL).
Les patients seront randomisés en deux groupes :
- Groupe LIA (technique habituelle) : infiltration locale chirurgicale
- Groupe blocs nerveux quadruples (technique expérimentale) : blocs du nerf fémoral, sciatique, obturateur et cutané fémoral latéral
En salle d'opération, l'anesthésie générale sera induite avec de la kétamine intraveineuse (0,4 mg/kg) et du propofol (3 mg/kg). L'anesthésie sera maintenue avec du propofol.
Autres médicaments administrés peropératoires :
- Acide tranexamique (1 g)
- Uradipil (5 mg toutes les 3 minutes) si la pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg
- Noradrénaline (10 µg toutes les 3 minutes) ou éphédrine (6 mg toutes les 3 minutes) si PAS < 90 mmHg
- Sufentanil (dose initiale de 5 µg, puis 5 µg toutes les 5 minutes si nécessaire à la discrétion de l'anesthésiste)
Protocole d'analgésie postopératoire :
- Une analgésie multimodale sera instituée dès la fin de la chirurgie par l'administration de paracétamol (1 g) et de kétoprofène (100 mg).
- En salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) : titration d'oxycodone si l'Échelle Verbale Simple (score de douleur) >3 selon les soins habituels du centre.
- En unité de soins : analgésie per os systématique avec paracétamol (1 g, 4 fois par jour) et ibuprofène (400 mg, 3 fois par jour), oxycodone (10 mg, intervalle de verrouillage : 4 h) si Échelle Verbale Simple (score de douleur) >3 et cryothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe MARTY, MD
- Numéro de téléphone: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: philippemarty@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31036
- Recrutement
- Clinique Médipôle Garonne
-
Contact:
- Clément CHASSERY, MD
- Numéro de téléphone: 33 05 62 13 29 97
- E-mail: cchassery@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou sous anesthésie générale (masque laryngé)
- Autonomes à domicile
- Sortie prévue vers le domicile
- Consentement à la participation
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Utilisation préopératoire d'opioïdes
- Syndrome de douleur chronique
- Valgus contre-indiquant un bloc du nerf sciatique
- Contre-indication à tout médicament utilisé dans le protocole
- Contre-indication au masque laryngé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection des majeurs (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe LIA
Analgésie par infiltration locale
|
Injection de 150 mL de ropivacaïne à 0,2 % dans les tissus périarticulaires selon une séquence standardisée, incluant la capsule postérieure, les ligaments collatéraux, le quadriceps, le tendon rotulien, la capsule et le tissu sous-cutané avant la fermeture de la plaie
|
|
Expérimental: Groupe de blocs nerveux quadruples
Blocs nerveux fémoral, sciatique, obturateur et cutané latéral de la cuisse
|
Injection de 20 mL de ropivacaïne à 0,1 % entre les muscles adducteur magnus et adducteur brevis, et entre les muscles adducteur brevis et pectiné
Injection de 15 mL de ropivacaïne à 0,1 % sous le fascia iliaque, avec le patient en décubitus dorsal
Injection de 20 mL de ropivacaïne à 0,1 % dans l'espace sous-glutéal par une approche latérale, avec le patient en position ventrale
Injection de 5 mL de ropivacaïne à 0,1 % en latéral du muscle sartorius
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale d'opioïdes en 24 heures
Délai: Du début de la chirurgie (t0) jusqu'à 24 heures postopératoires
|
Consommation cumulative totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures, exprimée en équivalents morphine orale (EMO, mg), incluant l'administration d'opioïdes peropératoire et postopératoire.
|
Du début de la chirurgie (t0) jusqu'à 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation anesthésique peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Consommation intraopératoire totale de propofol (mg)
|
Pendant la chirurgie
|
|
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la chirurgie
|
Consommation peropératoire totale de sufentanil (µg)
|
Pendant la chirurgie
|
|
Événements d'hypertension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Occurrence d'épisodes d'hypertension peropératoire définis comme une pression artérielle systolique >160 mmHg
|
Pendant la chirurgie
|
|
Événements d'hypotension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Survenue d'épisodes d'hypotension peropératoire définis comme une pression artérielle systolique <90 mmHg
|
Pendant la chirurgie
|
|
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoire
|
Intensité de la douleur au repos évaluée à l'aide d'une échelle verbale d'évaluation (VRS, 0-10) allant de 0 à 10 (0=aucune douleur, 10=douleur maximale possible), enregistrée toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures postopératoires
|
Jusqu'à 48 heures postopératoire
|
|
Consommation totale d'opioïdes sur 48 heures
Délai: Du début de la chirurgie (t0) jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Consommation cumulée totale d'opioïdes pendant les premières 48 heures, exprimée en équivalents morphiniques oraux (OME, mg), incluant l'administration d'opioïdes peropératoire et postopératoire.
|
Du début de la chirurgie (t0) jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
Effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
|
Incidence de nausées et vomissements, de somnolence, de constipation, de rétention urinaire aiguë, de prurit et de désorientation.
|
Jusqu'à 48 heures postopératoires
|
|
Fonction motrice du quadriceps
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Force du muscle quadriceps évaluée sur une échelle de 3 points : 0 = paralysie ; 1 = parésie ; 2 = contraction normale
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Fonction motrice musculaire de l'élévateur du pied
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Force musculaire du fléchisseur dorsal de la cheville évaluée sur une échelle de 3 points : 0 = paralysie ; 1 = parésie ; 2 = contraction normale
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Capacité à se tenir debout et à marcher
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Échelle à 4 points : 0 = incapable de se lever ; 1 = capable de se lever mais incapable de marcher ; 2 = capable de marcher <50 m ; 3 = capable de marcher ≥50 m
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Mobilité et équilibre
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Test Timed Up and Go (TUG), mesuré en secondes
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Autonomie Fonctionnelle
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM), avec des scores totaux allant de 18 à 126, où des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Chutes postopératoires
Délai: Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
Survenue de toute chute définie comme un événement non intentionnel entraînant le patient à se retrouver au sol ou à un niveau inférieur
|
Jours postopératoires 0, 1 et 2
|
|
Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours postopératoires
|
Toute réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie, quelle qu'en soit la cause
|
30 jours postopératoires
|
|
Résultat fonctionnel à 60 jours
Délai: 60 jours postopératoires
|
Indice WOMAC en version courte axé sur la fonction physique), avec des scores totaux allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante
|
60 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .