Analgesia por Infiltración Local Versus Bloqueos Cuádruples de Nervios en Artroplastia Total de Rodilla. (LIAQ)
13 de marzo de 2026 actualizado por: CMC Ambroise Paré
Anestesia por Infiltración Local versus Bloqueos Nerviosos Cuádruples en Artroplastia Total de Rodilla: un Ensayo Controlado Aleatorizado.
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más comunes y se asocia con dolor intenso en el periodo postoperatorio inmediato, lo que limita la recuperación temprana.
El manejo óptimo del dolor postoperatorio tras ATR no está completamente definido. Aunque la analgesia multimodal es estándar, la elección de las técnicas de anestesia regional asociadas es objeto de debate.
La analgesia por infiltración local (AIL) se utiliza ampliamente y proporciona un alivio eficaz del dolor sin afectar la movilización temprana.
Los bloqueos nerviosos periféricos se han discutido debido al riesgo de bloqueo motor, pero los anestésicos locales de baja concentración, como la ropivacaína al 0,1%, permiten el bloqueo sensorial preservando la función motora. Estudios preliminares sugieren que esta concentración es eficaz y segura.
El objetivo principal de este ensayo monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado es comparar la eficacia analgésica de un bloqueo nervioso cuádruple (nervios femoral, ciático, obturador y cutáneo femoral lateral) utilizando ropivacaína al 0,1% frente a la AIL estándar en pacientes sometidos a ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la sala de preanestesia, tras la implementación del monitoreo clásico con mascarilla de oxígeno y catéter venoso periférico, todos los pacientes recibirán antibioprofilaxis según las recomendaciones de la SFAR (Sociedad Francesa de Anestesia y Medicina Intensiva) y una inyección de 10 mg de dexametasona IV.
El procedimiento quirúrgico es una artroplastia total de rodilla (ATR) realizada bajo anestesia general (AG) con mascarilla laríngea. La única diferencia entre los dos grupos será el sitio y la técnica de inyección del anestésico local (AL).
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos:
- Grupo LIA (técnica habitual): infiltración local quirúrgica
- Grupo de bloqueos nerviosos cuádruples (técnica experimental): bloqueos de los nervios femoral, ciático, obturador y cutáneo femoral lateral
En el quirófano, la anestesia general se inducirá con ketamina intravenosa (0,4 mg/kg) y propofol (3 mg/kg). La anestesia se mantendrá con propofol.
Otros medicamentos administrados intraoperatoriamente:
- Ácido tranexámico (1 g)
- Uradipil (5 mg cada 3 minutos) si la presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg
- Norepinefrina (10 µg cada 3 minutos) o efedrina (6 mg cada 3 minutos) si la PAS < 90 mmHg
- Sufentanilo (dosis inicial de 5 µg, luego 5 µg cada 5 minutos según necesidad a criterio del anestesiólogo)
Protocolo de analgesia postoperatoria:
- Se instituirá analgesia multimodal desde el final de la cirugía mediante la administración de paracetamol (1 g) y ketoprofeno (100 mg).
- En la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA): titulación de oxicodona si la EVA (escala de dolor) >3 según la práctica habitual del centro.
- En sala: analgesia sistemática por vía oral con paracetamol (1 g, 4 veces al día) e ibuprofeno (400 mg, 3 veces al día), oxicodona (10 mg, intervalo de bloqueo: 4 h) si la EVA (escala de dolor) >3 y crioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe MARTY, MD
- Número de teléfono: 33 05 62 13 29 97
- Correo electrónico: philippemarty@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Contacto:
- Clément CHASSERY, MD
- Número de teléfono: 33 05 62 13 29 97
- Correo electrónico: cchassery@gmail.com
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Investigador principal:
- Clément CHASSERY, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla bajo anestesia general (máscara laríngea)
- Totalmente autónomos en el hogar
- Alta hospitalaria planificada al domicilio
- Consentimiento para la participación
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Uso preoperatorio de opioides
- Síndrome de dolor crónico
- Valgo que contraindica el bloqueo del nervio ciático
- Contraindicación para cualquiera de los fármacos utilizados en el protocolo
- Contraindicación para la máscara laríngea
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes bajo protección de adultos (tutela, curatela o salvaguarda judicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LIA
Analgesia por infiltración local
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Inyección de 150 mL de ropivacaína al 0,2% en tejidos periarticulares según una secuencia estandarizada, incluyendo la cápsula posterior, los ligamentos colaterales, el cuádriceps, el tendón rotuliano, la cápsula y el tejido subcutáneo antes del cierre de la herida
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Experimental: Grupo de bloqueos nerviosos cuádruples
Bloqueos de los nervios femoral, ciático, obturador y cutáneo femoral lateral
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Inyección de 20 mL de ropivacaína al 0.1% entre los músculos aductor mayor y aductor corto, y entre los músculos aductor corto y pectíneo
Inyección de 15 mL de ropivacaína al 0.1% bajo la fascia iliaca, con el paciente en posición supina
Inyección de 20 mL de ropivacaína al 0.1% en el espacio subglúteo mediante un abordaje lateral, con el paciente en posición de decúbito prono
Inyección de 5 mL de ropivacaína al 0.1% lateral al músculo sartorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (t0) hasta 24 horas después de la operación
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Consumo acumulado total de opioides durante las primeras 24 horas, expresado en equivalentes de morfina oral (OME, mg), incluyendo la administración de opioides intraoperatoria y postoperatoria.
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Desde el inicio de la cirugía (t0) hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de anestésicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Consumo intraoperatorio total de propofol (mg)
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Durante la cirugía
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Consumo intraoperatorio total de sufentanilo (µg)
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Durante la cirugía
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Eventos de hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ocurrencia de episodios de hipertensión intraoperatoria definidos como presión arterial sistólica >160 mmHg
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Durante la cirugía
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Eventos de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ocurrencia de episodios de hipotensión intraoperatoria definidos como presión arterial sistólica <90 mmHg
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Durante la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante una escala de valoración verbal (VRS, 0-10) que oscila entre 0 y 10 (0=sin dolor, 10=dolor máximo posible), registrada cada 6 horas durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Consumo total de opioides en 48 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (t0) hasta 48 horas después de la operación
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Consumo total acumulado de opioides durante las primeras 48 horas, expresado en equivalentes de morfina oral (OME, mg), incluida la administración de opioides intraoperatoria y postoperatoria.
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Desde el inicio de la cirugía (t0) hasta 48 horas después de la operación
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Efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas y vómitos, somnolencia, estreñimiento, retención urinaria aguda, prurito y desorientación.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Función motora del cuádriceps
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Fuerza del músculo cuádriceps evaluada en una escala de 3 puntos: 0 = parálisis; 1 = paresia; 2 = contracción normal
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Función motora del músculo elevador del pie
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Fuerza del músculo dorsiflexor del tobillo evaluada en una escala de 3 puntos: 0 = parálisis; 1 = paresia; 2 = contracción normal
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Capacidad para ponerse de pie y caminar
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Escala de 4 puntos: 0 = incapaz de levantarse; 1 = capaz de levantarse pero incapaz de caminar; 2 = capaz de caminar <50 m; 3 = capaz de caminar ≥50 m
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Prueba Timed Up and Go (TUG), medida en segundos
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM), con puntuaciones totales que van de 18 a 126, donde puntuaciones más altas indican mayor independencia
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Caídas postoperatorias
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Ocurrencia de cualquier caída definida como un evento no intencional que resulta en que el paciente quede en reposo en el suelo o en un nivel inferior
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Días postoperatorios 0, 1 y 2
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Reingreso hospitalario en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Cualquier reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, independientemente de la causa
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30 días después de la operación
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Resultado funcional a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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Índice WOMAC de formato corto centrado en la función física), con puntuaciones totales que van de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional
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60 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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