Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal infiltrationsanalgesi versus kvadrupel nerveblokade ved total knæalloplastik. (LIAQ)

13. marts 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Lokal infiltrationsanalgesi versus kvadrupel nerveblokade ved total knæalloplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Total knæalloplastik (TKA) er en af de mest almindelige ortopædkirurgiske procedurer og er forbundet med smerter i den umiddelbare postoperative periode, hvilket begrænser tidlig genopretning.

Optimal postoperativ smertehåndtering efter TKA er ikke fuldt ud defineret. Selvom multimodal analgesi er standard, debatteres valget af tilhørende regionalanæstesi-teknikker.

Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er udbredt anvendt og giver effektiv smertelindring uden at forstyrre tidlig mobilisering.

Perifere nerveblokader er blevet diskuteret på grund af risikoen for motorisk blokade, men lavkoncentrerede lokalanæstetika, såsom 0,1% ropivacain, muliggør sensorisk blokade samtidig med at motorfunktionen bevares. Foreløbige undersøgelser tyder på, at denne koncentration er effektiv og sikker.

Hovedformålet med denne monocentriske, prospektive, randomiserede, åbne, kontrollerede prøve er at sammenligne den analgesiske effekt af en kvadrupel nerveblokade (femoral, iskias, obturator og lateral femoral cutan nerve) ved brug af 0,1% ropivacain versus standard LIA hos patienter, der gennemgår TKA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I anæstesiforberedelsesrummet, efter implementering af klassisk overvågning med iltmaske og perifer venekateter, vil alle patienter modtage antibioprofylakse i henhold til SFAR's (Fransk Selskab for Anæstesi & Intensiv Medicin) anbefalinger og en injektion af 10 mg IV dexamethason.

Den kirurgiske procedure er en total knæalloplastik (TKA) udført under generel anæstesi (GA) med larynxmaske. Den eneste forskel mellem de to grupper vil være stedet og teknikken for lokalbedøvelsesmiddel (LA) injektion.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

  • LIA-gruppe (sædvanlig teknik): kirurgisk lokal infiltration
  • Firedobbelt nerveblok-gruppe (eksperimentel teknik): femoral, iskias, obturator og lateral femoral cutan nerveblokke

I operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret med intravenøs ketamin (0,4 mg/kg) og propofol (3 mg/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol.

Andre mediciner administreret intraoperativt:

  • Tranexamsyre (1 g)
  • Uradipil (5 mg hvert 3. minut) hvis systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg
  • Norepinefrin (10 µg hvert 3. minut) eller Efedrin (6 mg hvert 3. minut) hvis SBP < 90 mmHg
  • Sufentanil (startdosis på 5 µg, derefter 5 µg hvert 5. minut efter behov efter anæstesilægens skøn)

Postoperativt analgesiprotokol:

  • Multimodal analgesi vil blive indført fra slutningen af operationen ved administration af paracetamol (1 g) og ketoprofen (100 mg).
  • I postanæstesiaplejeenhed (PACU): oxycodon titrering hvis VRS (smertescore) >3 i henhold til centrets sædvanlige pleje.
  • På afdeling: systematisk per os analgesi med paracetamol (1 g, 4 gange dagligt) og ibuprofen (400 mg, 3 gange dagligt), oxycodon (10 mg, lockout-interval: 4 timer) hvis VRS (smertescore) >3 og kryoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clément CHASSERY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total knæalloplastik under generel anæstesi (laryngeal maske airway)
  • Fuldstændig selvstændige i hjemmet
  • Planlagt udskrivelse til hjemmet
  • Samtykke til deltagelse
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativ opioidbrug
  • Kronisk smertesyndrom
  • Valgus, der kontraindicerer iskiasnerveblokade
  • Kontraindikation over for nogen af de lægemidler, der anvendes i protokollen
  • Kontraindikation over for laryngeal maske airway
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under værge for voksne (værgeskab, kurator eller rettens beskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIA-gruppen
Lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: Kirurgisk lokal infiltration
Injektion af 150 mL ropivacain 0,2% i periartikulære væv i henhold til en standardiseret sekvens, herunder den posteriore kapsel, kollaterale ligamenter, quadriceps, patellartendon, kapsel og subkutant væv før lukning af såret
Eksperimentel: Gruppe med kvadruple nerveblokader
Femorale, iskias-, obturator- og laterale femorale kutane nerveblokader
Procedure: Obturatorius-blokade
Injektion af 20 mL 0,1% ropivacain mellem musculus adductor magnus og musculus adductor brevis samt mellem musculus adductor brevis og musculus pectineus
Procedure: Femoralisnerveblokade
Injektion af 15 mL 0,1% ropivacain under fascia iliaca, med patienten i ryglægende stilling
Procedure: Ischiadicusblokade
Injektion af 20 mL 0,1% ropivacain i det subgluteale rum via en lateral tilgang, med patienten i bukliggende stilling
Procedure: Blokade af nervus cutaneus femoris lateralis
Injektion af 5 mL 0,1% ropivacain lateral for musculus sartorius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: Fra operationsstart (t0) til 24 timer postoperativt
Samlet kumulativ opioidforbrug i løbet af de første 24 timer, udtrykt i orale morfinaekvivalenter (OME, mg), herunder intraoperativ og postoperativ opioidadministration.
Fra operationsstart (t0) til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt anæstetikforbrug
Tidsramme: Under operationen
Samlet intraoperativt forbrug af propofol (mg)
Under operationen
Intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Total intraoperativt forbrug af sufentanil (µg)
Under operationen
Intraoperative hypertension-hændelser
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af intraoperative hypertensionsepisoder defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg
Under operationen
Intraoperative hypotensionshændelser
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af intraoperative hypotoniepisoder defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg
Under operationen
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Smerteintensitet i hvile vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS, 0-10) fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte), registreret hver 6. time i de første 48 postoperative timer
Op til 48 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug inden for 48 timer
Tidsramme: Fra starten af operationen (t0) til 48 timer postoperativt
Samlet kumulativ opioidforbrug i løbet af de første 48 timer, udtrykt i orale morfinækvivalenter (OME, mg), inklusive intraoperativ og postoperativ opioidadministration.
Fra starten af operationen (t0) til 48 timer postoperativt
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Forekomsten af kvalme og opkastning, søvnighed, forstoppelse, akut urinretention, kløe og desorientering.
Op til 48 timer postoperativt
Quadriceps motorisk funktion
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
Quadriceps muskelstyrke vurderet på en 3-punkts skala: 0 = lammelse; 1 = parese; 2 = normal kontraktion
Postoperative dage 0, 1 og 2
Fodløfter muskelfunktion
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
Ankel dorsifleksor muskelstyrke vurderet på en 3-punkts skala: 0 = lammelse; 1 = parese; 2 = normal kontraktion
Postoperative dage 0, 1 og 2
Evnen til at stå og gå
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
4-punkts skala: 0 = ude af stand til at rejse sig; 1 = i stand til at rejse sig, men ude af stand til at gå; 2 = i stand til at gå <50 m; 3 = i stand til at gå ≥50 m
Postoperative dage 0, 1 og 2
Mobilitet og balance
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
Timed Up and Go (TUG)-test, målt i sekunder
Postoperative dage 0, 1 og 2
Funktionel Selvstændighed
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
Functional Independence Measure (FIM), med totalscorer fra 18 til 126, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed
Postoperative dage 0, 1 og 2
Postoperative fald
Tidsramme: Postoperative dage 0, 1 og 2
Forekomst af ethvert fald defineret som en utilsigtet hændelse, der resulterer i, at patienten kommer til hvile på jorden eller et lavere niveau
Postoperative dage 0, 1 og 2
Genindlæggelse på hospital inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Enhver genindlæggelse på hospital inden for 30 dage efter operation, uanset årsag
30 dage postoperativt
Funktionelt resultat efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage postoperativt
Kortformet WOMAC-indeks fokuseret på fysisk funktion), med totalscorer fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse
60 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Kirurgisk lokal infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner