進行性固形癌におけるHC010併用療法の安全性と有効性に関する第Ib相臨床試験

適格基準：

• 1. 本試験を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。
  2. 組織学的または細胞病理学的に診断され、放射線療法で根治的治療が不可能な局所再発または転移性切除不能進行固形腫瘍について、範囲設定段階では特定の腫瘍タイプおよび既往治療条件を制限しない。
  3. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変があること（脳病変のみを標的病変とする患者は受け入れない）。
  4. 米国東部癌共同グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1であり、初回投与2週間前から悪化していないこと。
  5. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
  6. 適切な臓器および骨髄機能を有すること。
  7. 生殖能力のある被験者は、研究治療中および最終投与後6ヶ月以内に効果的な医学的避妊措置を講じること。

除外基準：

• 1. 画像診断で腫瘍が大血管に浸潤している、または血管との境界が不明瞭であること。
  2. 脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫の併存。
  3. 抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド（PD-L1）、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）、抗血管内皮増殖因子（VEGF）標的薬の併用歴。
  4. 研究薬初回投与4週間以内の放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療。
  5. 自己免疫状態に重大な影響を与える可能性のある併存疾患または状態、例えば、既知または疑わしい活動性自己免疫疾患、先天性または後天性免疫不全、造血幹細胞移植または臓器移植（角膜移植を除く）、4週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの使用、2週間以内の全身性コルチコステロイドおよび免疫調節薬の使用。
  6. 重度で制御不能かつ回復していない急性および慢性疾患の併存、例えば、急性冠症候群、制御不能な高血圧、重篤または制御不良の糖尿病、ホルモン療法を要する間質性肺炎、初回投与6ヶ月以内の重度の出血傾向または凝固障害。
  7. 研究薬初回投与5年以内に他の悪性腫瘍を有する被験者。
  8. 研究薬初回投与4週間以内に主要臓器手術（吸引生検を除く）を受けた、または重大な外傷を経験した、または試験中に予定手術を必要とする被験者。
  9. 既往の抗腫瘍治療からの有害反応がNCI-CTCAEグレード5.0以下に回復していないこと。
  10. 他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症、および使用予定の試験薬の製剤成分に対するアレルギーを有する被験者。
  11. 既往の免疫チェックポイント阻害療法後に永久中止を要する既知または疑わしい免疫関連毒性を有する被験者。
  12. 既往の抗血管新生療法を受け、抗血管新生療法に関連するグレード3以上の毒性を経験した患者。
  13. 試験責任医師が、その他の理由により被験者が本臨床試験への参加に適さないと判断すること。