Een fase Ib klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van HC010-combinaties bij gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 1. Volledig begrip van deze studie en vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring. 2. Voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde onresectabele gevorderde solide tumoren die histologisch of cytopathologisch zijn gediagnosticeerd en niet radicaal kunnen worden behandeld met radiotherapie, beperkt het bereikbepalingsstadium geen specifieke tumortypen en eerdere behandelingsomstandigheden.

  3. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 (patiënten met alleen een hersenlaesie als doelwitlaesie worden niet geaccepteerd).

  4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) in de Verenigde Staten had een prestatie-score van 0 of 1 en verslechterde niet binnen 2 weken vóór de eerste dosis.

  5. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. 6. Voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben. 7. Voor proefpersonen met voortplantingsvermogen, neem effectieve medische anticonceptiemaatregelen tijdens de studiebehandeling en binnen 6 maanden na de laatste toediening.

Exclusiecriteria:

• 1. Beeldvorming toont aan dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of niet duidelijk is afgebakend van bloedvaten.

  2. Combinatie van hersenmetastase, meningeale metastase en ruggengraatcompressie.

  3. Eerdere gelijktijdige anti-geprogrammeerde doodreceptor 1 (PD-1)/geprogrammeerde doodligand (PD-L1), anti-cytotoxische T-lymfocytantigeen 4 (CTLA-4), en anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) doelwitgeneesmiddelen.

  4. Antitumortherapie zoals radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie en immunotherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.

  5. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de auto-immuunstatus aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals bekende of vermoedelijke actieve auto-immuunziekte, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie (behalve keratoplastiek), gebruik van levend vaccin of verzwakt levend vaccin binnen 4 weken, en gebruik van systemische corticosteroïden en immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken.

  6. Gelijktijdig met ernstige, ongecontroleerde en onherstelde acute en chronische ziekten, zoals acuut coronair syndroom, ongecontroleerde hypertensie, ernstige of slecht gecontroleerde diabetes, interstitiële pneumonie die hormonale therapie vereist, ernstige bloedingneiging of stollingsstoornissen binnen de eerste 6 maanden.

  7. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.

  8. Proefpersonen die een grote orgaanchirurgie hebben ondergaan (exclusief aspiratiebiopsie) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, of significant trauma hebben ervaren, of electieve chirurgie nodig hebben tijdens de studie.

  9. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot NCI-CTCAE Graad 5.0 of lager.

  10. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen en allergieën voor enig preparaatbestanddeel van het te gebruiken onderzoeksgeneesmiddel.

  11. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke immuungerelateerde toxiciteit die permanente stopzetting vereist na ontvangst van enige eerdere immunocheckpoint-remmertherapie.

  12. Patiënten die eerdere anti-angiogenese therapie hebben ontvangen en Graad ≥3 toxiciteit geassocieerd met anti-angiogenese therapie hebben ervaren.

  13. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om andere redenen niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische studie.