Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji HC010 w zaawansowanych nowotworach litych

Kryteria włączenia:

• 1. Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. W przypadku miejscowo nawracających lub przerzutowych nieresekcyjnych zaawansowanych guzów litych, które zostały zdiagnozowane za pomocą patologii histologicznej lub cytopatologicznej i nie mogą być radykalnie leczone radioterapią, etap wyznaczania zakresu nie ogranicza określonych typów nowotworów ani wcześniejszych warunków leczenia.

  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1 (pacjenci z wyłącznie zmianami mózgowymi jako zmianami docelowymi nie są akceptowani).

  4. Eastern Cancer Assistance Group (ECOG) w Stanach Zjednoczonych miała wynik sprawności 0 lub 1 i nie pogorszył się w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.

  5. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
  6. Posiada odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  7. Dla uczestników zdolnych do reprodukcji, stosowanie skutecznych medycznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia w badaniu i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obrazowanie pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub nie jest wyraźnie odgraniczony od naczyń krwionośnych.

  2. Połączenie przerzutów do mózgu, przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych i ucisku na rdzeń kręgowy.

  3. Wcześniejsze jednoczesne stosowanie leków przeciwko receptorowi programowanej śmierci 1 (PD-1)/ligandowi programowanej śmierci (PD-L1), przeciwko antygenowi limfocytów T cytotoksycznych 4 (CTLA-4) oraz przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

  4. Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia, terapia biologiczna, terapia endokrynologiczna, terapia celowana i immunoterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.

  5. Współistniejące choroby lub stany, które mogą znacząco wpłynąć na stan autoimmunologiczny, takie jak znana lub podejrzewana aktywna choroba autoimmunologiczna, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, przeszczep komórek macierzystych krwi lub przeszczep narządu (z wyjątkiem keratoplastyki), stosowanie żywej szczepionki lub atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni oraz stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni.

  6. Współistnienie ciężkich, niekontrolowanych i nieustabilizowanych ostrych i przewlekłych chorób, takich jak ostry zespół wieńcowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna lub słabo kontrolowana cukrzyca, śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia hormonalnego, poważna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

  7. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badawczego.

  8. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację narządu (z wyjątkiem biopsji aspiracyjnej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, lub doznali znacznego urazu, lub wymagają planowej operacji w trakcie badania.

  9. Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiły do stopnia NCI-CTCAE 5.0 lub niższego.

  10. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne i alergią na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.

  11. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną toksycznością związaną z układem odpornościowym wymagającą trwałego przerwania po otrzymaniu jakiejkolwiek wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.

  12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejszą terapię antyangiogenną i doświadczyli toksyczności stopnia ≥3 związanej z terapią antyangiogenną.

  13.
  Badacz uważa, że uczestnik nie jest odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.